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Injeção intravenosa profilática de neostigmina mais atropina versus cetorolaco na dor de cabeça pós-punção dural em pacientes submetidos a cirurgias infraumbilicais

8 de dezembro de 2024 atualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Injeção intravenosa profilática de neostigmina mais atropina versus cetorolaco na dor de cabeça pós-punção dural em pacientes submetidos a cirurgias infraumbilicais: um ensaio clínico randomizado

Cefaleia pós-punção dural (CPPD) ou cefaleia espinhal (ou pós-espinhal) é um dos efeitos colaterais mais comuns da raquianestesia, com incidência de 6-36%. A incidência desta complicação foi relatada como sendo de 76-85% após punção dural acidental em anestesia peridural. Geralmente começa algumas horas após a raquianestesia, mas às vezes pode demorar até 2 semanas, o que geralmente desaparece em alguns dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os sintomas habituais da CPPD, além da dor de cabeça, são fotofobia, rigidez de nuca, náuseas e vômitos, diplopia, zumbido e tontura. A dor de cabeça geralmente é latejante e intensa, começando na testa e estendendo-se até o occipital, e é agravada ao ficar em pé ou sentado. Isso se deve à tração meníngea associada à redução da pressão do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou dilatação das artérias cerebrais como um efeito indireto da redução da pressão do LCR como resultado do vazamento do LCR da dura-máter perfurada. Os tratamentos atuais ou medidas preventivas para CPPD, além do repouso e hidratação, incluem teofilina, sumatriptano, cafeína, etc. Em casos resistentes ou graves, o tampão sanguíneo peridural (PBE) é uma técnica bem descrita usada para proporcionar alívio da dor.

A coadministração de neostigmina e atropina é um tratamento comum para interromper os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes no contexto da anestesia geral com mínimo efeito colateral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

330

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • IMC inferior a 35 kg/m2
  • Programado para cirurgias infraumbilicais
  • Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I e II

Critérios de exclusão:

  1. Estado físico ASA maior que II.
  2. História de resposta alérgica a anestésicos locais ou a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
  3. Pacientes com comprometimento cognitivo
  4. gravidez
  5. Temperatura corporal basal superior a 38°C ou inferior a 36°C
  6. IMC superior a 35 kg/m2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo C
os pacientes receberão placebo (solução salina normal)
os pacientes receberão placebo (solução salina normal)
Comparador Ativo: Grupo N
os pacientes receberão neostigmina (40 μg/kg) mais atropina (20 μg/kg)
os pacientes receberão neostigmina (40 μg/kg) mais atropina (20 μg/kg)
Comparador Ativo: Grupo K
os pacientes receberão cetorolaco (0,5 mg/kg)
os pacientes receberão cetorolaco (0,5 mg/kg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
cefaleia pós-punção dural
Prazo: 1 semana
a incidência de ocorrência de CPPD em pacientes submetidos a cirurgias infraumbilicais sob SA.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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