- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06729047
Injeção intravenosa profilática de neostigmina mais atropina versus cetorolaco na dor de cabeça pós-punção dural em pacientes submetidos a cirurgias infraumbilicais
Injeção intravenosa profilática de neostigmina mais atropina versus cetorolaco na dor de cabeça pós-punção dural em pacientes submetidos a cirurgias infraumbilicais: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas habituais da CPPD, além da dor de cabeça, são fotofobia, rigidez de nuca, náuseas e vômitos, diplopia, zumbido e tontura. A dor de cabeça geralmente é latejante e intensa, começando na testa e estendendo-se até o occipital, e é agravada ao ficar em pé ou sentado. Isso se deve à tração meníngea associada à redução da pressão do líquido cefalorraquidiano (LCR) ou dilatação das artérias cerebrais como um efeito indireto da redução da pressão do LCR como resultado do vazamento do LCR da dura-máter perfurada. Os tratamentos atuais ou medidas preventivas para CPPD, além do repouso e hidratação, incluem teofilina, sumatriptano, cafeína, etc. Em casos resistentes ou graves, o tampão sanguíneo peridural (PBE) é uma técnica bem descrita usada para proporcionar alívio da dor.
A coadministração de neostigmina e atropina é um tratamento comum para interromper os efeitos dos relaxantes musculares não despolarizantes no contexto da anestesia geral com mínimo efeito colateral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ghada Abo Elfadl, MD
- Número de telefone: 01005802086
- E-mail: ghadafadl77@gmail.com
Locais de estudo
-
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Assiut, Egito, 71515
- Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- IMC inferior a 35 kg/m2
- Programado para cirurgias infraumbilicais
- Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): I e II
Critérios de exclusão:
- Estado físico ASA maior que II.
- História de resposta alérgica a anestésicos locais ou a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo
- Pacientes com comprometimento cognitivo
- gravidez
- Temperatura corporal basal superior a 38°C ou inferior a 36°C
- IMC superior a 35 kg/m2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo C
os pacientes receberão placebo (solução salina normal)
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os pacientes receberão placebo (solução salina normal)
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Comparador Ativo: Grupo N
os pacientes receberão neostigmina (40 μg/kg) mais atropina (20 μg/kg)
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os pacientes receberão neostigmina (40 μg/kg) mais atropina (20 μg/kg)
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Comparador Ativo: Grupo K
os pacientes receberão cetorolaco (0,5 mg/kg)
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os pacientes receberão cetorolaco (0,5 mg/kg)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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cefaleia pós-punção dural
Prazo: 1 semana
|
a incidência de ocorrência de CPPD em pacientes submetidos a cirurgias infraumbilicais sob SA.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kamm K, Forderreuther S. [Post-dural puncture headache]. Schmerz. 2021 Apr;35(2):139-149. doi: 10.1007/s00482-021-00540-x. Epub 2021 Mar 16. German.
- Ljubisavljevic S, Zidverc Trajkovic J. Postdural puncture headache leads to clinical worsening of pre-existing chronic headache. J Clin Neurosci. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.jocn.2020.03.043. Epub 2020 Mar 26.
- Ahmadzade Z, Golparvar M, Sepiani S. Evaluation of the Preventive Effects of Neostigmine Plus Atropine on Post-Dural Puncture Headache. Adv Biomed Res. 2023 May 15;12:119. doi: 10.4103/abr.abr_81_22. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios de dor de cabeça
- Cefaleias Secundárias
- Dor de cabeça
- Cefaleia pós-punção dural
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da ciclooxigenase
- Agentes Colinérgicos
- Parassimpaticomiméticos
- Inibidores da Colinesterase
- Cetorolaco
- Neostigmina
Outros números de identificação do estudo
- 04-2024-200988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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