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Prophylaktische intravenöse Injektion von Neostigmin plus Atropin im Vergleich zu Ketorolac bei postduralen Punktionskopfschmerzen bei Patienten, die sich infraumbilikalen Operationen unterziehen

8. Dezember 2024 aktualisiert von: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University

Prophylaktische intravenöse Injektion von Neostigmin plus Atropin im Vergleich zu Ketorolac bei postduralen Punktionskopfschmerzen bei Patienten, die sich infraumbilikalen Operationen unterziehen: Eine randomisierte klinische Studie

Postduralpunktionskopfschmerz (PDPH) oder spinaler (oder postspinaler) Kopfschmerz ist mit einer Inzidenz von 6–36 % eine der häufigsten Nebenwirkungen einer Spinalanästhesie. Die Inzidenz dieser Komplikation wurde mit 76–85 % nach versehentlicher Durapunktion in Epiduralanästhesie angegeben. Normalerweise beginnt es innerhalb weniger Stunden nach der Spinalanästhesie, manchmal kann es jedoch bis zu zwei Wochen dauern, bis die Erkrankung innerhalb weniger Tage abklingt

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die üblichen Symptome von PDPH außer Kopfschmerzen sind Lichtscheu, Nackensteifheit, Übelkeit und Erbrechen, Diplopie, Tinnitus und Schwindel. Der Kopfschmerz ist in der Regel pochend und heftig, beginnt an der Stirn und erstreckt sich bis zum Hinterkopf und wird durch Stehen oder Sitzen verstärkt. Dies ist auf die meningeale Traktion zurückzuführen, die mit einer Verringerung des Liquordrucks oder einer Erweiterung der Hirnarterien als indirekte Auswirkung der Senkung des Liquordrucks infolge des Liquoraustritts aus der punktierten Dura einhergeht. Aktuelle Behandlungen oder vorbeugende Maßnahmen für PDPH außer Bettruhe und Flüssigkeitszufuhr umfassen Theophyllin, Sumatriptan, Koffein usw. In resistenten oder schweren Fällen ist das epidurale Blutpflaster (EBP) eine gut beschriebene Technik zur Schmerzlinderung.

Die gleichzeitige Verabreichung von Neostigmin und Atropin ist eine übliche Behandlung zur Beendigung der Wirkung nichtdepolarisierender Muskelrelaxantien im Rahmen einer Vollnarkose mit minimaler Seite

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

330

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI unter 35 kg/m2
  • Geplant für infraumbilikale Operationen
  • Körperlicher Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA): I und II

Ausschlusskriterien:

  1. ASA-Physikstatus mehr als II.
  2. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Lokalanästhetika oder eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  3. Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung
  4. Schwangerschaft
  5. Basaltemperatur von mehr als 38°C oder weniger als 36°C
  6. BMI über 35 kg/m2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe C
Patienten erhalten Placebo (normale Kochsalzlösung)
Arzneimittel: normale Kochsalzlösung
Patienten erhalten Placebo (normale Kochsalzlösung)
Aktiver Komparator: Gruppe N
Die Patienten erhalten Neostigmin (40 μg/kg) plus Atropin (20 μg/kg).
Arzneimittel: Neostigmin
Die Patienten erhalten Neostigmin (40 μg/kg) plus Atropin (20 μg/kg).
Aktiver Komparator: Gruppe K
Patienten erhalten Ketorolac (0,5 mg/kg)
Arzneimittel: Ketorolac
Patienten erhalten Ketorolac (0,5 mg/kg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postduralpunktion-Kopfschmerz
Zeitfenster: 1 Woche
die Häufigkeit des Auftretens von PDPH bei Patienten, die sich unter SA einer infraumbilikalen Operation unterziehen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-2024-200988

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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