Inyección intravenosa profiláctica de neostigmina más atropina versus ketorolaco en el dolor de cabeza pospunción dural en pacientes sometidos a cirugías infraumbilicales
8 de diciembre de 2024 actualizado por: Ghada Mohammed AboelFadl, Assiut University
Inyección intravenosa profiláctica de neostigmina más atropina versus ketorolaco en el dolor de cabeza pospunción dural en pacientes sometidos a cirugías infraumbilicales: un ensayo clínico aleatorizado
La cefalea pospunción dural (CPPD) o cefalea espinal (o post-espinal) es uno de los efectos secundarios más comunes de la anestesia espinal, con una incidencia del 6-36%.
Se informó que la incidencia de esta complicación es del 76-85% después de una punción dural accidental con anestesia epidural.
Por lo general, comienza varias horas después de la anestesia espinal, pero a veces puede retrasarse hasta 2 semanas, lo que generalmente se resuelve en unos pocos días.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los síntomas habituales del PDPH, además del dolor de cabeza, son fotofobia, rigidez del cuello, náuseas y vómitos, diplopía, tinnitus y mareos. El dolor de cabeza suele ser pulsátil e intenso, comienza en la frente y se extiende hasta el occipucio, y se agrava al estar de pie o sentado. Esto se debe a la tracción meníngea asociada con la reducción de la presión del líquido cefalorraquídeo (LCR) o la dilatación de las arterias cerebrales como efecto indirecto de la disminución de la presión del LCR como resultado de la fuga de LCR desde la duramadre puncionada. Los tratamientos actuales o medidas preventivas para el PDPH además del reposo en cama y la hidratación incluyen teofilina, sumatriptán, cafeína, etc. En casos resistentes o graves, el parche sanguíneo epidural (PBE) es una técnica bien descrita que se utiliza para aliviar el dolor.
La coadministración de neostigmina y atropina es un tratamiento común para terminar los efectos de los relajantes musculares no despolarizantes en el contexto de anestesia general con efectos secundarios mínimos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
330
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ghada Abo Elfadl, MD
- Número de teléfono: 01005802086
- Correo electrónico: ghadafadl77@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto, 71515
- Faculty of medicine, Assiut University, Assiut, Egypt,
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC inferior a 35 kg/m2
- Programados para cirugías infraumbilicales
- Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): I y II
Criterios de exclusión:
- Estado físico ASA superior a II.
- Historial de respuesta alérgica a anestésicos locales o cualquiera de los medicamentos utilizados en el estudio.
- Pacientes con deterioro cognitivo.
- embarazo
- Temperatura corporal basal superior a 38°C o inferior a 36°C
- IMC superior a 35 kg/m2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo C
los pacientes recibirán placebo (solución salina normal)
|
los pacientes recibirán placebo (solución salina normal)
|
|
Comparador activo: Grupo n
los pacientes recibirán neostigmina (40 μg/kg) más atropina (20 μg/kg)
|
los pacientes recibirán neostigmina (40 μg/kg) más atropina (20 μg/kg)
|
|
Comparador activo: Grupo K
los pacientes recibirán ketorolaco (0,5 mg/kg)
|
los pacientes recibirán ketorolaco (0,5 mg/kg)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dolor de cabeza pospunción dural
Periodo de tiempo: 1 semana
|
la incidencia de aparición de CPPD en pacientes sometidos a cirugías infraumbilicales bajo SA.
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kamm K, Forderreuther S. [Post-dural puncture headache]. Schmerz. 2021 Apr;35(2):139-149. doi: 10.1007/s00482-021-00540-x. Epub 2021 Mar 16. German.
- Ljubisavljevic S, Zidverc Trajkovic J. Postdural puncture headache leads to clinical worsening of pre-existing chronic headache. J Clin Neurosci. 2020 May;75:30-34. doi: 10.1016/j.jocn.2020.03.043. Epub 2020 Mar 26.
- Ahmadzade Z, Golparvar M, Sepiani S. Evaluation of the Preventive Effects of Neostigmine Plus Atropine on Post-Dural Puncture Headache. Adv Biomed Res. 2023 May 15;12:119. doi: 10.4103/abr.abr_81_22. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de Cefalea, Secundaria
- Dolor de cabeza
- Cefalea post-punción dural
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Agentes colinérgicos
- Parasimpaticomiméticos
- Inhibidores de colinesterasa
- Ketorolaco
- Neostigmina
Otros números de identificación del estudio
- 04-2024-200988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .