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心臓手術におけるプロポフォールとセボフルランの比較

2024年12月9日 更新者:Saint-Joseph University

心臓手術におけるプロポフォールとセボフルランの比較: 術中および術後段階でのランダム化臨床試験

私たちの研究の仮説: 麻酔の種類と心臓手術後の合併症との間に関係がある。 目的は、患者の入院期間とその合併症に対する静脈麻酔または吸入麻酔の使用の利点を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術は、CPB 誘発の病態生理学的変化に関連して、記憶喪失、鎮痛、筋弛緩、および臓器機能の維持を担当する麻酔科医にとって、独特の課題を提示します。 術後の合併症は多岐にわたり、心臓集中治療室での長期入院につながります。 しかし、心臓手術において、ある麻酔プロトコルが別の麻酔プロトコルよりも優れているという問題については議論されています。

AHA(米国心臓協会)は2011年に周術期の心筋虚血や心筋梗塞のリスクを軽減するために吸入麻酔の使用を推奨しました。 しかし、2019 年にこの勧告は証拠のレベルを一歩失ったため、議論はまだ残されています。

実際、5大陸で実施された「MYRIAD」研究では、ハロゲン化揮発性薬剤の投与が冠状動脈血行再建術を受ける患者に臨床的利益をもたらすことが判明した。 この研究は、体外循環(ECB)の有無にかかわらず冠動脈バイパス手術が予定されている患者を対象に、無作為化、単盲検、多施設で実施された。

揮発性ハロゲン化剤 (AVH) は、コンディショニング前後の現象によって心臓を保護する特性を持っています。 いくつかのメタ分析では、冠動脈手術中の AVH の使用による利点、特に死亡率の低下が示されています。

麻酔の種類の選択は、診療科および麻酔科医の習慣に従って行われ、患者の状態や介入とはまったく関係がないことに注意してください。

HDF内に心臓手術専用の手術室と集中治療室があり、レバノンに専門知識と基準セルを形成していることを考えると、新たな国の推奨事項を確立し、レバノンの報告を行うためにこの鎮静技術を導入するのは論理的であろう。国際的な経験。 最終的な目標は、患者に最適な周術期ケアを提供することです。

私たちの研究の仮説は、麻酔の種類と心臓手術後の合併症の間には関係があるというものです。

オテル・デュー・ド・フランスでの心臓手術(PACおよび弁置換術)のために心血管および胸部集中治療室に入院した患者を対象とした前向き単一施設ランダム化研究で、患者の滞在中に静脈麻酔または吸入器を使用する利点を評価することを目的としている。そしてその合併症。 各グループの共通の特徴を考慮して、患者の 2 つのグループが形成されます。 50 人の患者の各サンプルには 1 種類の麻酔が投与されます。 下記の包含基準を満たし、2023 年から 2024 年にわたるすべての症例がこの研究に含まれます。 データ収集は、病院の集中治療室に滞在中に関係する患者のファイルから行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心臓手術を受ける18歳以上のすべての患者

除外基準:

  • 18歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プロポフォールを使用した鎮静
このグループには、心臓手術中にプロポフォールの投与を受け、その後術後段階で集中治療室にいるすべての患者が含まれます。
研究されるさまざまな合併症は、いくつかの臨床的および生物学的パラメーターに基づいて、たとえば呼吸器系、神経系、心臓などです。
アクティブコンパレータ:セボフルランを使用した鎮静
このグループには、心臓手術中にセボフルランスの投与を受け、その後術後段階で集中治療室にいるすべての患者が含まれます。
研究されるさまざまな合併症は、いくつかの臨床パラメータおよび生物学的パラメータに基づいて、たとえば呼吸器疾患、神経疾患、心臓疾患です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋保護と麻酔の種類の関係を決定する
時間枠:手術から48時間後
トロポニンTの投与量
手術から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻酔の種類と覚醒速度の関係
時間枠:手術から48時間後
単純なコマンドに応答するまでにかかった時間、自発呼吸を再開するまでの経過時間
手術から48時間後
集中治療室の滞在期間と麻酔の種類との関連性
時間枠:手術から72時間後
機械換気の継続時間、
手術から72時間後
麻酔の種類と血行力学的プロファイルの関係を特定する
時間枠:手術から48時間後
心拍出量、血管抵抗と肺抵抗、バソアミンの必要性を測定します。
手術から48時間後
麻酔の種類と肺合併症との関連性
時間枠:手術から72時間後
肺合併症: 無気肺、肺炎、人工呼吸器の使用
手術から72時間後
麻酔の種類と神経学的合併症との関連性
時間枠:手術から72時間後
初期の脳卒中と後期の脳卒中、混乱、後期の脳卒中と初期の脳卒中
手術から72時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月4日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2024年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月9日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月9日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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