Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Propofol vs sevoflurano in cardiochirurgia

9 dicembre 2024 aggiornato da: Saint-Joseph University

Propofol vs sevoflurano in cardiochirurgia: uno studio clinico randomizzato durante la fase perioperatoria e postoperatoria

L'ipotesi del nostro studio: presenza di una relazione tra il tipo di anestesia e le complicanze dopo un intervento di cardiochirurgia. Lo scopo è valutare il beneficio dell'uso dell'anestesia endovenosa o inalatoria sulla degenza dei pazienti e sulle sue complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia cardiaca presenta sfide uniche per gli anestesisti poiché sono responsabili dell'amnesia, dell'analgesia, del rilassamento muscolare e del mantenimento delle funzioni degli organi nel contesto dei cambiamenti fisiopatologici indotti da CPB. Le complicanze postoperatorie sono vaste e varie e comportano una degenza prolungata in terapia intensiva cardiaca. Tuttavia, la questione della superiorità di un protocollo anestetico rispetto ad un altro in cardiochirurgia è dibattuta.

L’AHA (American Heart Association) ha raccomandato nel 2011 l’uso dell’anestesia inalatoria per ridurre il rischio di ischemia miocardica perioperatoria e di infarto. Tuttavia, nel 2019, questa raccomandazione ha perso un passo nel suo livello di prova e quindi il dibattito è ancora aperto.

Infatti, uno studio "MYRIAD" condotto in cinque continenti ha stabilito che la somministrazione di un agente volatile alogenato ha fornito un beneficio clinico ai pazienti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione coronarica. Lo studio è stato randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, condotto su pazienti in attesa di intervento di bypass coronarico con o senza circolazione extracorporea (BCE).

Gli agenti alogenati volatili (AVH) hanno proprietà cardioprotettive attraverso un fenomeno di pre e post condizionamento. Diverse meta-analisi hanno dimostrato un beneficio derivante dall’uso dell’AVH durante la chirurgia coronarica e in particolare una riduzione della mortalità.

Si tenga presente che la scelta del tipo di anestesia viene fatta in base alle abitudini del reparto e dell'anestesista e non è in alcun modo legata alle condizioni del paziente o all'intervento.

Dato che all’interno dell’HDF esiste una sala operatoria e un’unità di terapia intensiva dedicata alla cardiochirurgia che costituiscono una cellula di competenze e di riferimento in Libano, sarebbe logico introdurre questa tecnica di sedazione per stabilire nuove raccomandazioni nazionali e per segnalare la situazione libanese esperienza a livello internazionale. L’obiettivo finale è fornire al paziente un’assistenza perioperatoria ottimale.

L'ipotesi del nostro studio è che esista una relazione tra il tipo di anestesia e le complicanze postoperatorie cardiache.

Uno studio prospettico randomizzato monocentrico rivolto a pazienti ricoverati in terapia intensiva cardiovascolare e toracica per interventi di chirurgia cardiaca (PAC e sostituzione valvolare) presso l'Hôtel-Dieu de France, con l'obiettivo di valutare il beneficio dell'uso dell'anestesia endovenosa o dell'inalatore durante la degenza del paziente e le sue complicazioni. Verranno formati due gruppi di pazienti rispettando le caratteristiche comuni in ciascun gruppo. Ogni campione di 50 pazienti riceverà un tipo di anestesia. Tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione menzionati di seguito e che vanno dal 2023 al 2024 saranno inclusi in questo studio. La raccolta dei dati verrà effettuata dai file dei pazienti interessati durante la loro permanenza nel reparto di terapia intensiva dell'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • tutti i pazienti di età superiore a 18 anni che verranno sottoposti a intervento di intervento cardiaco

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: sedazione con propofol
questo gruppo includerà tutti i pazienti che riceveranno propofol durante l'intervento cardiaco e successivamente nel reparto di terapia intensiva durante la fase postoperatoria
Le diverse complicanze studiate saranno ad esempio respiratorie, neurologiche e cardiache sulla base di numerosi parametri clinici e biologici.
Comparatore attivo: sedazione con sevoflurano
questo gruppo includerà tutti i pazienti che riceveranno sevofluranza durante l'intervento cardiaco e successivamente nel reparto di terapia intensiva durante la fase postoperatoria
Le diverse complicanze studiate saranno ad esempio respiratorie, neurologiche e cardiache sulla base di numerosi parametri clinici e biologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinare la relazione tra protezione miocardica e tipo di anestesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Dosaggio della troponina T
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra il tipo di anestesia e la velocità del risveglio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
tempo impiegato per rispondere a comandi semplici, tempo trascorso per riprendere la ventilazione spontanea
48 ore dopo l'intervento
Associazione tra durata della degenza in terapia intensiva e tipo di anestesia
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
durata della ventilazione meccanica,
72 ore dopo l'intervento
Determinare una relazione tra il tipo di anestesia e il profilo emodinamico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
misurare la gittata cardiaca, la resistenza vascolare e polmonare, il fabbisogno di vasoammine
48 ore dopo l'intervento
Associazione tra il tipo di anestesia e le complicanze polmonari
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
complicanze polmonari: atelettasia, polmonite, uso della ventilazione meccanica
72 ore dopo l'intervento
Associazione tra il tipo di anestesia e le complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
ictus precoci e tardivi, confusione, ictus tardivi e precoci
72 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi