- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06729086
Propofol vs sevoflurano in cardiochirurgia
Propofol vs sevoflurano in cardiochirurgia: uno studio clinico randomizzato durante la fase perioperatoria e postoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia cardiaca presenta sfide uniche per gli anestesisti poiché sono responsabili dell'amnesia, dell'analgesia, del rilassamento muscolare e del mantenimento delle funzioni degli organi nel contesto dei cambiamenti fisiopatologici indotti da CPB. Le complicanze postoperatorie sono vaste e varie e comportano una degenza prolungata in terapia intensiva cardiaca. Tuttavia, la questione della superiorità di un protocollo anestetico rispetto ad un altro in cardiochirurgia è dibattuta.
L’AHA (American Heart Association) ha raccomandato nel 2011 l’uso dell’anestesia inalatoria per ridurre il rischio di ischemia miocardica perioperatoria e di infarto. Tuttavia, nel 2019, questa raccomandazione ha perso un passo nel suo livello di prova e quindi il dibattito è ancora aperto.
Infatti, uno studio "MYRIAD" condotto in cinque continenti ha stabilito che la somministrazione di un agente volatile alogenato ha fornito un beneficio clinico ai pazienti sottoposti a intervento di rivascolarizzazione coronarica. Lo studio è stato randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, condotto su pazienti in attesa di intervento di bypass coronarico con o senza circolazione extracorporea (BCE).
Gli agenti alogenati volatili (AVH) hanno proprietà cardioprotettive attraverso un fenomeno di pre e post condizionamento. Diverse meta-analisi hanno dimostrato un beneficio derivante dall’uso dell’AVH durante la chirurgia coronarica e in particolare una riduzione della mortalità.
Si tenga presente che la scelta del tipo di anestesia viene fatta in base alle abitudini del reparto e dell'anestesista e non è in alcun modo legata alle condizioni del paziente o all'intervento.
Dato che all’interno dell’HDF esiste una sala operatoria e un’unità di terapia intensiva dedicata alla cardiochirurgia che costituiscono una cellula di competenze e di riferimento in Libano, sarebbe logico introdurre questa tecnica di sedazione per stabilire nuove raccomandazioni nazionali e per segnalare la situazione libanese esperienza a livello internazionale. L’obiettivo finale è fornire al paziente un’assistenza perioperatoria ottimale.
L'ipotesi del nostro studio è che esista una relazione tra il tipo di anestesia e le complicanze postoperatorie cardiache.
Uno studio prospettico randomizzato monocentrico rivolto a pazienti ricoverati in terapia intensiva cardiovascolare e toracica per interventi di chirurgia cardiaca (PAC e sostituzione valvolare) presso l'Hôtel-Dieu de France, con l'obiettivo di valutare il beneficio dell'uso dell'anestesia endovenosa o dell'inalatore durante la degenza del paziente e le sue complicazioni. Verranno formati due gruppi di pazienti rispettando le caratteristiche comuni in ciascun gruppo. Ogni campione di 50 pazienti riceverà un tipo di anestesia. Tutti i casi che soddisfano i criteri di inclusione menzionati di seguito e che vanno dal 2023 al 2024 saranno inclusi in questo studio. La raccolta dei dati verrà effettuata dai file dei pazienti interessati durante la loro permanenza nel reparto di terapia intensiva dell'ospedale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sarah Harb, MD
- Numero di telefono: +96171811646
- Email: sarah.harb@net.usj.edu.lb
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Khalil Jabbour, MD
- Numero di telefono: +96170009060
- Email: khaliljabbour@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- tutti i pazienti di età superiore a 18 anni che verranno sottoposti a intervento di intervento cardiaco
Criteri di esclusione:
- sotto i 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: sedazione con propofol
questo gruppo includerà tutti i pazienti che riceveranno propofol durante l'intervento cardiaco e successivamente nel reparto di terapia intensiva durante la fase postoperatoria
|
Le diverse complicanze studiate saranno ad esempio respiratorie, neurologiche e cardiache sulla base di numerosi parametri clinici e biologici.
|
|
Comparatore attivo: sedazione con sevoflurano
questo gruppo includerà tutti i pazienti che riceveranno sevofluranza durante l'intervento cardiaco e successivamente nel reparto di terapia intensiva durante la fase postoperatoria
|
Le diverse complicanze studiate saranno ad esempio respiratorie, neurologiche e cardiache sulla base di numerosi parametri clinici e biologici.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
determinare la relazione tra protezione miocardica e tipo di anestesia
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
Dosaggio della troponina T
|
48 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Associazione tra il tipo di anestesia e la velocità del risveglio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
tempo impiegato per rispondere a comandi semplici, tempo trascorso per riprendere la ventilazione spontanea
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Associazione tra durata della degenza in terapia intensiva e tipo di anestesia
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
durata della ventilazione meccanica,
|
72 ore dopo l'intervento
|
|
Determinare una relazione tra il tipo di anestesia e il profilo emodinamico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
|
misurare la gittata cardiaca, la resistenza vascolare e polmonare, il fabbisogno di vasoammine
|
48 ore dopo l'intervento
|
|
Associazione tra il tipo di anestesia e le complicanze polmonari
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
complicanze polmonari: atelettasia, polmonite, uso della ventilazione meccanica
|
72 ore dopo l'intervento
|
|
Associazione tra il tipo di anestesia e le complicanze neurologiche
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
|
ictus precoci e tardivi, confusione, ictus tardivi e precoci
|
72 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEHDF2230
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .