- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06729086
Propofol vs. Sevofluran in der Herzchirurgie
Propofol vs. Sevofluran in der Herzchirurgie: eine randomisierte klinische Studie während der peroperativen und postoperativen Phase
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Herzchirurgie stellt Anästhesisten vor besondere Herausforderungen, da sie für Amnesie, Analgesie, Muskelentspannung und die Aufrechterhaltung von Organfunktionen im Zusammenhang mit CPB-induzierten pathophysiologischen Veränderungen verantwortlich sind. Postoperative Komplikationen sind umfangreich und vielfältig und führen zu einem längeren Aufenthalt auf der Herzintensivstation. Allerdings wird die Frage der Überlegenheit eines Anästhesieprotokolls gegenüber einem anderen in der Herzchirurgie diskutiert.
Die AHA (American Heart Association) empfahl 2011 den Einsatz einer Inhalationsanästhesie, um das Risiko einer perioperativen Myokardischämie und eines Infarkts zu verringern. Allerdings hat diese Empfehlung im Jahr 2019 einen Schritt in ihrem Beweisniveau verloren und daher ist die Debatte noch offen.
Tatsächlich ergab eine auf fünf Kontinenten durchgeführte „MYRIAD“-Studie, dass die Verabreichung eines halogenierten flüchtigen Wirkstoffs Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisierungsoperation unterzogen, einen klinischen Nutzen brachte. Die Studie war eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, bei denen eine koronare Bypass-Operation mit oder ohne extrakorporale Zirkulation (ECB) geplant war.
Flüchtige halogenierte Wirkstoffe (AVH) haben über ein Vor- und Nachkonditionierungsphänomen kardioprotektive Eigenschaften. Mehrere Metaanalysen haben einen Nutzen des Einsatzes von AVH bei Koronaroperationen und insbesondere eine Verringerung der Mortalität gezeigt.
Beachten Sie, dass die Wahl der Anästhesieart nach den Gewohnheiten der Abteilung und des Anästhesisten erfolgt und in keiner Weise mit dem Zustand des Patienten oder dem Eingriff verknüpft ist.
Angesichts der Tatsache, dass es innerhalb der HDF einen Operationssaal und eine Intensivstation für Herzchirurgie gibt, die eine Fach- und Referenzzelle im Libanon bilden, wäre es logisch, diese Sedierungstechnik einzuführen, um neue nationale Empfehlungen festzulegen und die Libanesen zu informieren Erfahrung international. Oberstes Ziel ist es, dem Patienten eine optimale perioperative Versorgung zu bieten.
Die Hypothese unserer Studie ist, dass ein Zusammenhang zwischen der Art der Anästhesie und Komplikationen nach einer Herzoperation besteht.
Eine prospektive, monozentrische, randomisierte Studie, die sich an Patienten richtet, die wegen Herzoperationen (PAC und Klappenersatz) auf der Herz-Kreislauf- und Thorax-Intensivstation im Hôtel-Dieu de France aufgenommen werden, mit dem Ziel, den Nutzen der Verwendung einer intravenösen Anästhesie oder eines Inhalators während des Patientenaufenthalts zu bewerten und seine Komplikationen. Es werden zwei Patientengruppen gebildet, wobei die gemeinsamen Merkmale jeder Gruppe berücksichtigt werden. Jede Stichprobe von 50 Patienten erhält eine Art Anästhesie. Alle Fälle, die die unten genannten Einschlusskriterien erfüllen und den Zeitraum von 2023 bis 2024 umfassen, werden in diese Studie einbezogen. Die Datenerhebung erfolgt aus den Akten der betroffenen Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation des Krankenhauses.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sarah Harb, MD
- Telefonnummer: +96171811646
- E-Mail: sarah.harb@net.usj.edu.lb
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Khalil Jabbour, MD
- Telefonnummer: +96170009060
- E-Mail: khaliljabbour@hotmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer Herzoperation unterziehen müssen
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahre alt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Sedierung mit Propofol
Zu dieser Gruppe gehören alle Patienten, die während der Herzoperation und anschließend auf der Intensivstation während der postoperativen Phase Propofol erhalten
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Die verschiedenen untersuchten Komplikationen werden beispielsweise respiratorische, neurologische und kardiale Komplikationen sein, basierend auf mehreren klinischen und biologischen Parametern.
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Aktiver Komparator: Sedierung mit Sevofluran
Zu dieser Gruppe gehören alle Patienten, die während der Herzoperation und anschließend auf der Intensivstation während der postoperativen Phase Sevoflurance erhalten
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Die verschiedenen untersuchten Komplikationen werden beispielsweise respiratorische, neurologische und kardiale Komplikationen sein, basierend auf mehreren klinischen und biologischen Parametern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Myokardschutz und Art der Anästhesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Dosierung von Troponin T
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48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen der Art der Anästhesie und der Aufwachgeschwindigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Zeit, die benötigt wird, um auf einfache Befehle zu reagieren, Zeit, die bis zur Wiederaufnahme der Spontanbeatmung vergeht
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48 Stunden nach der Operation
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Zusammenhang zwischen der Verweildauer auf der Intensivstation und der Art der Anästhesie
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Dauer der mechanischen Beatmung,
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72 Stunden nach der Operation
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Bestimmen Sie einen Zusammenhang zwischen der Art der Anästhesie und dem hämodynamischen Profil
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Messung des Herzzeitvolumens, des Gefäß- und Lungenwiderstands sowie des Bedarfs an Vasoaminen
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48 Stunden nach der Operation
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Zusammenhang zwischen der Art der Anästhesie und Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Lungenkomplikationen: Atelektase, Lungenentzündung, Einsatz mechanischer Beatmung
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72 Stunden nach der Operation
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Zusammenhang zwischen der Art der Anästhesie und neurologischen Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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frühe und späte Schlaganfälle, Verwirrtheit, späte und frühe Schlaganfälle
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72 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CEHDF2230
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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