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Propofol vs. Sevofluran in der Herzchirurgie

9. Dezember 2024 aktualisiert von: Saint-Joseph University

Propofol vs. Sevofluran in der Herzchirurgie: eine randomisierte klinische Studie während der peroperativen und postoperativen Phase

Die Hypothese unserer Studie: Vorliegen eines Zusammenhangs zwischen der Art der Anästhesie und Komplikationen nach einer Herzoperation. Ziel ist es, den Nutzen der Anwendung einer intravenösen oder inhalativen Anästhesie für den Aufenthalt des Patienten und seine Komplikationen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Herzchirurgie stellt Anästhesisten vor besondere Herausforderungen, da sie für Amnesie, Analgesie, Muskelentspannung und die Aufrechterhaltung von Organfunktionen im Zusammenhang mit CPB-induzierten pathophysiologischen Veränderungen verantwortlich sind. Postoperative Komplikationen sind umfangreich und vielfältig und führen zu einem längeren Aufenthalt auf der Herzintensivstation. Allerdings wird die Frage der Überlegenheit eines Anästhesieprotokolls gegenüber einem anderen in der Herzchirurgie diskutiert.

Die AHA (American Heart Association) empfahl 2011 den Einsatz einer Inhalationsanästhesie, um das Risiko einer perioperativen Myokardischämie und eines Infarkts zu verringern. Allerdings hat diese Empfehlung im Jahr 2019 einen Schritt in ihrem Beweisniveau verloren und daher ist die Debatte noch offen.

Tatsächlich ergab eine auf fünf Kontinenten durchgeführte „MYRIAD“-Studie, dass die Verabreichung eines halogenierten flüchtigen Wirkstoffs Patienten, die sich einer koronaren Revaskularisierungsoperation unterzogen, einen klinischen Nutzen brachte. Die Studie war eine randomisierte, einfach verblindete, multizentrische Studie, die an Patienten durchgeführt wurde, bei denen eine koronare Bypass-Operation mit oder ohne extrakorporale Zirkulation (ECB) geplant war.

Flüchtige halogenierte Wirkstoffe (AVH) haben über ein Vor- und Nachkonditionierungsphänomen kardioprotektive Eigenschaften. Mehrere Metaanalysen haben einen Nutzen des Einsatzes von AVH bei Koronaroperationen und insbesondere eine Verringerung der Mortalität gezeigt.

Beachten Sie, dass die Wahl der Anästhesieart nach den Gewohnheiten der Abteilung und des Anästhesisten erfolgt und in keiner Weise mit dem Zustand des Patienten oder dem Eingriff verknüpft ist.

Angesichts der Tatsache, dass es innerhalb der HDF einen Operationssaal und eine Intensivstation für Herzchirurgie gibt, die eine Fach- und Referenzzelle im Libanon bilden, wäre es logisch, diese Sedierungstechnik einzuführen, um neue nationale Empfehlungen festzulegen und die Libanesen zu informieren Erfahrung international. Oberstes Ziel ist es, dem Patienten eine optimale perioperative Versorgung zu bieten.

Die Hypothese unserer Studie ist, dass ein Zusammenhang zwischen der Art der Anästhesie und Komplikationen nach einer Herzoperation besteht.

Eine prospektive, monozentrische, randomisierte Studie, die sich an Patienten richtet, die wegen Herzoperationen (PAC und Klappenersatz) auf der Herz-Kreislauf- und Thorax-Intensivstation im Hôtel-Dieu de France aufgenommen werden, mit dem Ziel, den Nutzen der Verwendung einer intravenösen Anästhesie oder eines Inhalators während des Patientenaufenthalts zu bewerten und seine Komplikationen. Es werden zwei Patientengruppen gebildet, wobei die gemeinsamen Merkmale jeder Gruppe berücksichtigt werden. Jede Stichprobe von 50 Patienten erhält eine Art Anästhesie. Alle Fälle, die die unten genannten Einschlusskriterien erfüllen und den Zeitraum von 2023 bis 2024 umfassen, werden in diese Studie einbezogen. Die Datenerhebung erfolgt aus den Akten der betroffenen Patienten während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation des Krankenhauses.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten über 18 Jahre, die sich einer Herzoperation unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sedierung mit Propofol
Zu dieser Gruppe gehören alle Patienten, die während der Herzoperation und anschließend auf der Intensivstation während der postoperativen Phase Propofol erhalten
Die verschiedenen untersuchten Komplikationen werden beispielsweise respiratorische, neurologische und kardiale Komplikationen sein, basierend auf mehreren klinischen und biologischen Parametern.
Aktiver Komparator: Sedierung mit Sevofluran
Zu dieser Gruppe gehören alle Patienten, die während der Herzoperation und anschließend auf der Intensivstation während der postoperativen Phase Sevoflurance erhalten
Die verschiedenen untersuchten Komplikationen werden beispielsweise respiratorische, neurologische und kardiale Komplikationen sein, basierend auf mehreren klinischen und biologischen Parametern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen Myokardschutz und Art der Anästhesie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Dosierung von Troponin T
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen der Art der Anästhesie und der Aufwachgeschwindigkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Zeit, die benötigt wird, um auf einfache Befehle zu reagieren, Zeit, die bis zur Wiederaufnahme der Spontanbeatmung vergeht
48 Stunden nach der Operation
Zusammenhang zwischen der Verweildauer auf der Intensivstation und der Art der Anästhesie
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung,
72 Stunden nach der Operation
Bestimmen Sie einen Zusammenhang zwischen der Art der Anästhesie und dem hämodynamischen Profil
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Messung des Herzzeitvolumens, des Gefäß- und Lungenwiderstands sowie des Bedarfs an Vasoaminen
48 Stunden nach der Operation
Zusammenhang zwischen der Art der Anästhesie und Lungenkomplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Lungenkomplikationen: Atelektase, Lungenentzündung, Einsatz mechanischer Beatmung
72 Stunden nach der Operation
Zusammenhang zwischen der Art der Anästhesie und neurologischen Komplikationen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
frühe und späte Schlaganfälle, Verwirrtheit, späte und frühe Schlaganfälle
72 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

4. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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