- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06729086
Propofol vs Sevofluran i hjertekirurgi
Propofol vs Sevofluran i hjertekirurgi: et randomiseret klinisk forsøg under den peroperative og postoperative fase
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertekirurgi giver unikke udfordringer for anæstesiologer, da de er ansvarlige for hukommelsestab, analgesi, muskelafslapning og vedligeholdelse af organfunktioner i forbindelse med CPB-inducerede patofysiologiske ændringer. Postoperative komplikationer er store og varierede, hvilket fører til et længerevarende ophold på hjerteintensiv pleje. Spørgsmålet om en anæstesiprotokols overlegenhed over en anden inden for hjertekirurgi diskuteres dog.
AHA (American Heart Association) anbefalede brugen af inhalationsanæstesi for at reducere risikoen for perioperativ myokardieiskæmi og infarkt i 2011. Men i 2019 mistede denne anbefaling et trin i sit bevisniveau, og derfor er debatten stadig åben.
Faktisk har en "MYRIAD" undersøgelse udført på fem kontinenter fastslået, at administrationen af et halogeneret flygtigt middel gav klinisk fordel for patienter, der gennemgår koronar revaskulariseringskirurgi. Undersøgelsen var randomiseret, enkeltblindet, multicenter, udført på patienter planlagt til koronar bypass-operation med eller uden ekstrakorporal cirkulation (ECB).
Flygtige halogenerede midler (AVH) har kardiobeskyttende egenskaber via et præ- og postkonditioneringsfænomen. Flere metaanalyser har vist en fordel ved brugen af AVH under koronarkirurgi og især en reduktion i dødeligheden.
Bemærk, at valget af anæstesitype sker efter afdelingens og anæstesilægens vaner og på ingen måde er forbundet med patientens tilstand eller indgrebet.
I betragtning af, at der inden for HDF er en operationsstue og en intensivafdeling dedikeret til hjertekirurgi, som udgør en ekspertise og referencecelle i Libanon, ville det være logisk at indføre denne sedationsteknik for at etablere nye nationale anbefalinger og rapportere libaneserne. erfaring internationalt. Det ultimative mål er at give patienten optimal perioperativ behandling.
Hypotesen for vores undersøgelse er, at der er en sammenhæng mellem typen af anæstesi og komplikationer efter hjertekirurgi.
En prospektiv single-center randomiseret undersøgelse rettet mod patienter indlagt på kardiovaskulær og thorax intensiv behandling til hjerteoperationer (PAC og ventilerstatning) på Hôtel-Dieu de France med det formål at evaluere fordelene ved at bruge intravenøs anæstesi eller inhalator på patientopholdet og dets komplikationer. To grupper af patienter vil blive dannet med respekt for fælles karakteristika i hver gruppe. Hver prøve på 50 patienter vil modtage én type anæstesi. Alle sager, der opfylder nedenstående inklusionskriterier og strækker sig fra 2023 til 2024, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Dataindsamlingen vil ske fra de pågældende patienters filer under deres ophold på hospitalets intensivafdeling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Harb, MD
- Telefonnummer: +96171811646
- E-mail: sarah.harb@net.usj.edu.lb
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Khalil Jabbour, MD
- Telefonnummer: +96170009060
- E-mail: khaliljabbour@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alle patienter over 18 år, der skal gennemgå en hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sedation med propofol
denne gruppe vil omfatte alle patienter, der vil modtage propofol under hjertekirurgien og efterfølgende på intensivafdelingen i den postoperative fase
|
De forskellige undersøgte komplikationer vil f.eks. være respiratoriske, neurologiske og kardiale baseret på flere kliniske og biologiske parametre.
|
|
Aktiv komparator: sedation med sevofluran
denne gruppe vil omfatte alle patienter, der vil modtage sevoflurance under hjertekirurgien og efterfølgende på intensivafdelingen i den postoperative fase
|
De forskellige undersøgte komplikationer vil f.eks. være respiratoriske, neurologiske og kardiale baseret på adskillige kliniske og biologiske parametre.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme forholdet mellem myokardiebeskyttelse og type anæstesi
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
troponin T dosering
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem typen af anæstesi og opvågningshastigheden
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
tid det tager at reagere på simple kommandoer, tid der gik til at genoptage spontan ventilation
|
48 timer efter operationen
|
|
Sammenhæng mellem varigheden af opholdet på intensiv og typen af anæstesi
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
varighed af mekanisk ventilation,
|
72 timer efter operationen
|
|
Bestem en sammenhæng mellem typen af anæstesi og den hæmodynamiske profil
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
måle hjertevolumen, kar- og lungemodstand, behov for vasoaminer
|
48 timer efter operationen
|
|
Sammenhæng mellem typen af anæstesi og lungekomplikationer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
lungekomplikationer: atelektase, lungebetændelse, brug af mekanisk ventilation
|
72 timer efter operationen
|
|
Sammenhæng mellem typen af anæstesi og neurologiske komplikationer
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
tidlige og sene slagtilfælde, forvirring, sene og tidlige slagtilfælde
|
72 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEHDF2230
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .