Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Propofol versus Sevofluraan bij hartchirurgie

9 december 2024 bijgewerkt door: Saint-Joseph University

Propofol versus sevofluraan bij hartchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie tijdens de peroperatieve en postoperatieve fase

De hypothese van onze studie: aanwezigheid van een relatie tussen het type anesthesie en complicaties na een hartoperatie. Het doel is om het voordeel van het gebruik van intraveneuze of inhalatieanesthesie voor het verblijf van de patiënt en de complicaties ervan te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hartchirurgie biedt unieke uitdagingen voor anesthesiologen, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor geheugenverlies, analgesie, spierontspanning en het in stand houden van orgaanfuncties in de context van door CPB geïnduceerde pathofysiologische veranderingen. Postoperatieve complicaties zijn enorm en gevarieerd, wat leidt tot een langdurig verblijf op de cardiale intensive care. Er wordt echter gedebatteerd over de vraag naar de superioriteit van het ene anesthesieprotocol boven het andere bij hartchirurgie.

De AHA (American Heart Association) adviseerde in 2011 het gebruik van inhalatie-anesthesie om het risico op perioperatieve myocardiale ischemie en infarct te verminderen. In 2019 verloor deze aanbeveling echter een stap in haar bewijsniveau en daarom is het debat nog steeds open.

Uit een "MYRIAD"-onderzoek, uitgevoerd op vijf continenten, bleek dat de toediening van een gehalogeneerd vluchtig middel klinisch voordeel opleverde voor patiënten die een coronaire revascularisatieoperatie ondergingen. Het onderzoek was gerandomiseerd, enkelblind, multicenter, uitgevoerd bij patiënten die een coronaire bypassoperatie moesten ondergaan, met of zonder extracorporale circulatie (ECB).

Vluchtige gehalogeneerde middelen (AVH) hebben hartbeschermende eigenschappen via een pre- en post-conditioneringsfenomeen. Verschillende meta-analyses hebben een voordeel aangetoond van het gebruik van AVH tijdens coronaire chirurgie en in het bijzonder een vermindering van de mortaliteit.

Merk op dat de keuze van het type anesthesie wordt gemaakt volgens de gewoonten van de afdeling en de anesthesioloog en op geen enkele manier verband houdt met de toestand van de patiënt of de interventie.

Gezien het feit dat er binnen de HDF een operatiekamer en een intensive care-afdeling voor hartchirurgie bestaan ​​die een expertise- en referentiecel vormen in Libanon, zou het logisch zijn om deze sedatietechniek te introduceren om nieuwe nationale aanbevelingen op te stellen en de Libanese autoriteiten te rapporteren internationaal ervaren. Het uiteindelijke doel is om de patiënt optimale perioperatieve zorg te bieden.

De hypothese van onze studie is dat er een verband bestaat tussen het type anesthesie en complicaties na een hartoperatie.

Een prospectieve gerandomiseerde studie in één centrum, gericht op patiënten die zijn opgenomen op de cardiovasculaire en thoracale intensive care voor hartoperaties (PAC en klepvervanging) in het Hôtel-Dieu de France, met als doel het voordeel van het gebruik van intraveneuze anesthesie of een inhalator tijdens het verblijf van de patiënt te evalueren en de complicaties ervan. Er zullen twee groepen patiënten worden gevormd, die gemeenschappelijke kenmerken in elke groep respecteren. Elke steekproef van 50 patiënten krijgt één type anesthesie. Alle casussen die voldoen aan de hieronder genoemde inclusiecriteria en zich uitstrekken over de periode 2023 tot en met 2024 zullen in dit onderzoek worden betrokken. Er zal gegevens worden verzameld uit de dossiers van de betrokken patiënten tijdens hun verblijf op de intensive care van het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie zullen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: sedatie met propofol
deze groep omvat alle patiënten die propofol zullen krijgen tijdens de hartoperatie en daarna op de intensive care tijdens de postoperatieve fase
De verschillende bestudeerde complicaties zullen bijvoorbeeld respiratoir, neurologisch en cardiaal zijn, gebaseerd op verschillende klinische en biologische parameters.
Actieve vergelijker: sedatie met sevofluraan
deze groep omvat alle patiënten die sevoflurantie krijgen tijdens de hartoperatie en daarna op de intensive care tijdens de postoperatieve fase
De verschillende bestudeerde complicaties zullen bijvoorbeeld respiratoir, neurologisch en cardiaal zijn, gebaseerd op verschillende klinische en biologische parameters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de relatie bepalen tussen de bescherming van het hart en het type anesthesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
troponine T-dosering
48 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verband tussen het type anesthesie en de snelheid van ontwaken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
de tijd die nodig is om op eenvoudige commando’s te reageren, de tijd die verstrijkt voordat de spontane beademing wordt hervat
48 uur na de operatie
Verband tussen de duur van het verblijf op de intensive care en het type anesthesie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
duur van mechanische ventilatie,
72 uur na de operatie
Bepaal een relatie tussen het type anesthesie en het hemodynamische profiel
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
meet het hartminuutvolume, de vasculaire en longweerstand en de behoefte aan vasoaminen
48 uur na de operatie
Verband tussen het type anesthesie en pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
longcomplicaties: atelectase, longontsteking, gebruik van mechanische ventilatie
72 uur na de operatie
Verband tussen het type anesthesie en neurologische complicaties
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
vroege en late beroertes, verwarring, late en vroege beroertes
72 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

4 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren