- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06729086
Propofol versus Sevofluraan bij hartchirurgie
Propofol versus sevofluraan bij hartchirurgie: een gerandomiseerde klinische studie tijdens de peroperatieve en postoperatieve fase
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartchirurgie biedt unieke uitdagingen voor anesthesiologen, aangezien zij verantwoordelijk zijn voor geheugenverlies, analgesie, spierontspanning en het in stand houden van orgaanfuncties in de context van door CPB geïnduceerde pathofysiologische veranderingen. Postoperatieve complicaties zijn enorm en gevarieerd, wat leidt tot een langdurig verblijf op de cardiale intensive care. Er wordt echter gedebatteerd over de vraag naar de superioriteit van het ene anesthesieprotocol boven het andere bij hartchirurgie.
De AHA (American Heart Association) adviseerde in 2011 het gebruik van inhalatie-anesthesie om het risico op perioperatieve myocardiale ischemie en infarct te verminderen. In 2019 verloor deze aanbeveling echter een stap in haar bewijsniveau en daarom is het debat nog steeds open.
Uit een "MYRIAD"-onderzoek, uitgevoerd op vijf continenten, bleek dat de toediening van een gehalogeneerd vluchtig middel klinisch voordeel opleverde voor patiënten die een coronaire revascularisatieoperatie ondergingen. Het onderzoek was gerandomiseerd, enkelblind, multicenter, uitgevoerd bij patiënten die een coronaire bypassoperatie moesten ondergaan, met of zonder extracorporale circulatie (ECB).
Vluchtige gehalogeneerde middelen (AVH) hebben hartbeschermende eigenschappen via een pre- en post-conditioneringsfenomeen. Verschillende meta-analyses hebben een voordeel aangetoond van het gebruik van AVH tijdens coronaire chirurgie en in het bijzonder een vermindering van de mortaliteit.
Merk op dat de keuze van het type anesthesie wordt gemaakt volgens de gewoonten van de afdeling en de anesthesioloog en op geen enkele manier verband houdt met de toestand van de patiënt of de interventie.
Gezien het feit dat er binnen de HDF een operatiekamer en een intensive care-afdeling voor hartchirurgie bestaan die een expertise- en referentiecel vormen in Libanon, zou het logisch zijn om deze sedatietechniek te introduceren om nieuwe nationale aanbevelingen op te stellen en de Libanese autoriteiten te rapporteren internationaal ervaren. Het uiteindelijke doel is om de patiënt optimale perioperatieve zorg te bieden.
De hypothese van onze studie is dat er een verband bestaat tussen het type anesthesie en complicaties na een hartoperatie.
Een prospectieve gerandomiseerde studie in één centrum, gericht op patiënten die zijn opgenomen op de cardiovasculaire en thoracale intensive care voor hartoperaties (PAC en klepvervanging) in het Hôtel-Dieu de France, met als doel het voordeel van het gebruik van intraveneuze anesthesie of een inhalator tijdens het verblijf van de patiënt te evalueren en de complicaties ervan. Er zullen twee groepen patiënten worden gevormd, die gemeenschappelijke kenmerken in elke groep respecteren. Elke steekproef van 50 patiënten krijgt één type anesthesie. Alle casussen die voldoen aan de hieronder genoemde inclusiecriteria en zich uitstrekken over de periode 2023 tot en met 2024 zullen in dit onderzoek worden betrokken. Er zal gegevens worden verzameld uit de dossiers van de betrokken patiënten tijdens hun verblijf op de intensive care van het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sarah Harb, MD
- Telefoonnummer: +96171811646
- E-mail: sarah.harb@net.usj.edu.lb
Studie Contact Back-up
- Naam: Khalil Jabbour, MD
- Telefoonnummer: +96170009060
- E-mail: khaliljabbour@hotmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- alle patiënten ouder dan 18 jaar die een hartoperatie zullen ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: sedatie met propofol
deze groep omvat alle patiënten die propofol zullen krijgen tijdens de hartoperatie en daarna op de intensive care tijdens de postoperatieve fase
|
De verschillende bestudeerde complicaties zullen bijvoorbeeld respiratoir, neurologisch en cardiaal zijn, gebaseerd op verschillende klinische en biologische parameters.
|
|
Actieve vergelijker: sedatie met sevofluraan
deze groep omvat alle patiënten die sevoflurantie krijgen tijdens de hartoperatie en daarna op de intensive care tijdens de postoperatieve fase
|
De verschillende bestudeerde complicaties zullen bijvoorbeeld respiratoir, neurologisch en cardiaal zijn, gebaseerd op verschillende klinische en biologische parameters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de relatie bepalen tussen de bescherming van het hart en het type anesthesie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
troponine T-dosering
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verband tussen het type anesthesie en de snelheid van ontwaken
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
de tijd die nodig is om op eenvoudige commando’s te reageren, de tijd die verstrijkt voordat de spontane beademing wordt hervat
|
48 uur na de operatie
|
|
Verband tussen de duur van het verblijf op de intensive care en het type anesthesie
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
duur van mechanische ventilatie,
|
72 uur na de operatie
|
|
Bepaal een relatie tussen het type anesthesie en het hemodynamische profiel
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
meet het hartminuutvolume, de vasculaire en longweerstand en de behoefte aan vasoaminen
|
48 uur na de operatie
|
|
Verband tussen het type anesthesie en pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
longcomplicaties: atelectase, longontsteking, gebruik van mechanische ventilatie
|
72 uur na de operatie
|
|
Verband tussen het type anesthesie en neurologische complicaties
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
|
vroege en late beroertes, verwarring, late en vroege beroertes
|
72 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEHDF2230
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .