Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol vs Sewofluran w kardiochirurgii

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Saint-Joseph University

Propofol vs sewofluran w kardiochirurgii: randomizowane badanie kliniczne w fazie okołooperacyjnej i pooperacyjnej

Hipoteza naszego badania: istnienie związku pomiędzy rodzajem znieczulenia a powikłaniami po operacjach kardiochirurgicznych. Celem pracy jest ocena korzyści ze stosowania znieczulenia dożylnego lub wziewnego dla pobytu pacjenta i jego powikłań.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kardiochirurgia stwarza wyjątkowe wyzwania dla anestezjologów, ponieważ są oni odpowiedzialni za amnezję, działanie przeciwbólowe, rozluźnienie mięśni i utrzymanie funkcji narządów w kontekście zmian patofizjologicznych wywołanych CPB. Powikłania pooperacyjne są rozległe i zróżnicowane, co prowadzi do długotrwałego pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej. Jednakże przedmiotem dyskusji jest kwestia wyższości jednego protokołu znieczulenia nad innym w kardiochirurgii.

W 2011 roku AHA (American Heart Association) zaleciło stosowanie znieczulenia wziewnego w celu zmniejszenia ryzyka okołooperacyjnego niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego. Jednak w 2019 r. zalecenie to straciło jeden stopień w zakresie poziomu dowodu, w związku z czym debata jest nadal otwarta.

Rzeczywiście, badanie „MYRIAD” przeprowadzone na pięciu kontynentach wykazało, że podawanie halogenowanego środka lotnego zapewnia korzyść kliniczną pacjentom poddawanym operacji rewaskularyzacji wieńcowej. Badanie miało charakter randomizowany, metodą pojedynczej ślepej próby, wieloośrodkowe, przeprowadzone wśród pacjentów zakwalifikowanych do operacji wszczepienia bajpasów wieńcowych z lub bez krążenia pozaustrojowego (ECB).

Lotne środki halogenowane (AVH) mają właściwości kardioprotekcyjne poprzez zjawisko kondycjonowania przed i po. Kilka metaanaliz wykazało korzyści ze stosowania AVH podczas operacji wieńcowej, a zwłaszcza zmniejszenie śmiertelności.

Należy pamiętać, że wybór rodzaju znieczulenia dokonywany jest zgodnie z przyzwyczajeniami oddziału i anestezjologa i nie jest w żaden sposób powiązany ze stanem pacjenta ani interwencją.

Biorąc pod uwagę, że w ramach HDF znajduje się sala operacyjna i oddział intensywnej terapii przeznaczone do kardiochirurgii, tworzące komórkę ekspercką i referencyjną w Libanie, logiczne byłoby wprowadzenie tej techniki sedacji w celu ustalenia nowych zaleceń krajowych i zgłaszania libańskich doświadczenie na arenie międzynarodowej. Ostatecznym celem jest zapewnienie pacjentowi optymalnej opieki okołooperacyjnej.

Hipoteza naszego badania zakłada, że ​​istnieje związek pomiędzy rodzajem znieczulenia a powikłaniami po operacjach kardiochirurgicznych.

Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie skierowane do pacjentów przyjętych na intensywną terapię sercowo-naczyniową i klatki piersiowej z powodu operacji kardiochirurgicznych (PAC i wymiana zastawki) w Hôtel-Dieu de France, mające na celu ocenę korzyści ze stosowania znieczulenia dożylnego lub inhalatora podczas pobytu pacjenta i jego komplikacje. Zostaną utworzone dwie grupy pacjentów, uwzględniając wspólne cechy każdej grupy. Każda próbka 50 pacjentów otrzyma jeden rodzaj znieczulenia. Wszystkie przypadki spełniające kryteria włączenia wymienione poniżej i obejmujące lata 2023–2024 zostaną uwzględnione w tym badaniu. Zbieranie danych odbywać się będzie z kartoteki danych pacjentów podczas ich pobytu na szpitalnym oddziale intensywnej terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy będą poddani operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wykluczenia:

  • poniżej 18 roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: sedacja propofolem
do tej grupy należeć będą wszyscy pacjenci, którzy otrzymają propofol podczas operacji kardiochirurgicznej, a następnie na oddziale intensywnej terapii w okresie pooperacyjnym
Badane będą różne powikłania oddechowe, neurologiczne i kardiologiczne w oparciu o kilka parametrów klinicznych i biologicznych.
Aktywny komparator: sedacja za pomocą sewofluranu
do tej grupy należeć będą wszyscy pacjenci, którzy otrzymają sewoflurance podczas operacji kardiochirurgicznej, a następnie na oddziale intensywnej terapii w fazie pooperacyjnej
Badane będą różne powikłania, na przykład oddechowe, neurologiczne i kardiologiczne, w oparciu o szereg parametrów klinicznych i biologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić związek pomiędzy ochroną mięśnia sercowego a rodzajem znieczulenia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
dawka troponiny T
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między rodzajem znieczulenia a szybkością przebudzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
czas potrzebny na reakcję na proste polecenia, czas, jaki upłynął do wznowienia wentylacji spontanicznej
48 godzin po zabiegu
Związek między długością pobytu na oddziale intensywnej terapii a rodzajem znieczulenia
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
czas trwania wentylacji mechanicznej,
72 godziny po zabiegu
Określić związek pomiędzy rodzajem znieczulenia a profilem hemodynamicznym
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
mierzyć pojemność minutową serca, opór naczyniowy i płucny, zapotrzebowanie na wazoaminy
48 godzin po zabiegu
Związek między rodzajem znieczulenia a powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
powikłania płucne: niedodma, zapalenie płuc, stosowanie wentylacji mechanicznej
72 godziny po zabiegu
Związek rodzaju znieczulenia z powikłaniami neurologicznymi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
udary wczesne i późne, splątanie, udary późne i wczesne
72 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

4 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj