- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06729086
Propofol vs Sewofluran w kardiochirurgii
Propofol vs sewofluran w kardiochirurgii: randomizowane badanie kliniczne w fazie okołooperacyjnej i pooperacyjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kardiochirurgia stwarza wyjątkowe wyzwania dla anestezjologów, ponieważ są oni odpowiedzialni za amnezję, działanie przeciwbólowe, rozluźnienie mięśni i utrzymanie funkcji narządów w kontekście zmian patofizjologicznych wywołanych CPB. Powikłania pooperacyjne są rozległe i zróżnicowane, co prowadzi do długotrwałego pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej. Jednakże przedmiotem dyskusji jest kwestia wyższości jednego protokołu znieczulenia nad innym w kardiochirurgii.
W 2011 roku AHA (American Heart Association) zaleciło stosowanie znieczulenia wziewnego w celu zmniejszenia ryzyka okołooperacyjnego niedokrwienia i zawału mięśnia sercowego. Jednak w 2019 r. zalecenie to straciło jeden stopień w zakresie poziomu dowodu, w związku z czym debata jest nadal otwarta.
Rzeczywiście, badanie „MYRIAD” przeprowadzone na pięciu kontynentach wykazało, że podawanie halogenowanego środka lotnego zapewnia korzyść kliniczną pacjentom poddawanym operacji rewaskularyzacji wieńcowej. Badanie miało charakter randomizowany, metodą pojedynczej ślepej próby, wieloośrodkowe, przeprowadzone wśród pacjentów zakwalifikowanych do operacji wszczepienia bajpasów wieńcowych z lub bez krążenia pozaustrojowego (ECB).
Lotne środki halogenowane (AVH) mają właściwości kardioprotekcyjne poprzez zjawisko kondycjonowania przed i po. Kilka metaanaliz wykazało korzyści ze stosowania AVH podczas operacji wieńcowej, a zwłaszcza zmniejszenie śmiertelności.
Należy pamiętać, że wybór rodzaju znieczulenia dokonywany jest zgodnie z przyzwyczajeniami oddziału i anestezjologa i nie jest w żaden sposób powiązany ze stanem pacjenta ani interwencją.
Biorąc pod uwagę, że w ramach HDF znajduje się sala operacyjna i oddział intensywnej terapii przeznaczone do kardiochirurgii, tworzące komórkę ekspercką i referencyjną w Libanie, logiczne byłoby wprowadzenie tej techniki sedacji w celu ustalenia nowych zaleceń krajowych i zgłaszania libańskich doświadczenie na arenie międzynarodowej. Ostatecznym celem jest zapewnienie pacjentowi optymalnej opieki okołooperacyjnej.
Hipoteza naszego badania zakłada, że istnieje związek pomiędzy rodzajem znieczulenia a powikłaniami po operacjach kardiochirurgicznych.
Prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane badanie skierowane do pacjentów przyjętych na intensywną terapię sercowo-naczyniową i klatki piersiowej z powodu operacji kardiochirurgicznych (PAC i wymiana zastawki) w Hôtel-Dieu de France, mające na celu ocenę korzyści ze stosowania znieczulenia dożylnego lub inhalatora podczas pobytu pacjenta i jego komplikacje. Zostaną utworzone dwie grupy pacjentów, uwzględniając wspólne cechy każdej grupy. Każda próbka 50 pacjentów otrzyma jeden rodzaj znieczulenia. Wszystkie przypadki spełniające kryteria włączenia wymienione poniżej i obejmujące lata 2023–2024 zostaną uwzględnione w tym badaniu. Zbieranie danych odbywać się będzie z kartoteki danych pacjentów podczas ich pobytu na szpitalnym oddziale intensywnej terapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Harb, MD
- Numer telefonu: +96171811646
- E-mail: sarah.harb@net.usj.edu.lb
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Khalil Jabbour, MD
- Numer telefonu: +96170009060
- E-mail: khaliljabbour@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat, którzy będą poddani operacji kardiochirurgicznej
Kryteria wykluczenia:
- poniżej 18 roku życia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: sedacja propofolem
do tej grupy należeć będą wszyscy pacjenci, którzy otrzymają propofol podczas operacji kardiochirurgicznej, a następnie na oddziale intensywnej terapii w okresie pooperacyjnym
|
Badane będą różne powikłania oddechowe, neurologiczne i kardiologiczne w oparciu o kilka parametrów klinicznych i biologicznych.
|
|
Aktywny komparator: sedacja za pomocą sewofluranu
do tej grupy należeć będą wszyscy pacjenci, którzy otrzymają sewoflurance podczas operacji kardiochirurgicznej, a następnie na oddziale intensywnej terapii w fazie pooperacyjnej
|
Badane będą różne powikłania, na przykład oddechowe, neurologiczne i kardiologiczne, w oparciu o szereg parametrów klinicznych i biologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określić związek pomiędzy ochroną mięśnia sercowego a rodzajem znieczulenia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
dawka troponiny T
|
48 godzin po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między rodzajem znieczulenia a szybkością przebudzenia
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
czas potrzebny na reakcję na proste polecenia, czas, jaki upłynął do wznowienia wentylacji spontanicznej
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Związek między długością pobytu na oddziale intensywnej terapii a rodzajem znieczulenia
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
czas trwania wentylacji mechanicznej,
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Określić związek pomiędzy rodzajem znieczulenia a profilem hemodynamicznym
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
|
mierzyć pojemność minutową serca, opór naczyniowy i płucny, zapotrzebowanie na wazoaminy
|
48 godzin po zabiegu
|
|
Związek między rodzajem znieczulenia a powikłaniami płucnymi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
powikłania płucne: niedodma, zapalenie płuc, stosowanie wentylacji mechanicznej
|
72 godziny po zabiegu
|
|
Związek rodzaju znieczulenia z powikłaniami neurologicznymi
Ramy czasowe: 72 godziny po zabiegu
|
udary wczesne i późne, splątanie, udary późne i wczesne
|
72 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEHDF2230
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .