- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06729086
Пропофол против севофлюрана в кардиохирургии
Пропофол в сравнении с севофлюраном в кардиохирургии: рандомизированное клиническое исследование в пероперационном и послеоперационном периоде
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кардиохирургия представляет собой уникальные проблемы для анестезиологов, поскольку они отвечают за амнезию, аналгезию, мышечную релаксацию и поддержание функций органов в контексте патофизиологических изменений, вызванных CPB. Послеоперационные осложнения обширны и разнообразны, что приводит к длительному пребыванию в отделении интенсивной терапии сердца. Однако вопрос о превосходстве одного протокола анестезии над другим в кардиохирургии дискутируется.
В 2011 году AHA (Американская кардиологическая ассоциация) рекомендовала использовать ингаляционную анестезию для снижения риска периоперационной ишемии миокарда и инфаркта. Однако в 2019 году эта рекомендация потеряла ступень доказательности, и поэтому дискуссия все еще открыта.
Действительно, исследование «MYRIAD», проведенное на пяти континентах, показало, что введение галогенированного летучего агента обеспечивает клиническую пользу пациентам, перенесшим операцию по коронарной реваскуляризации. Исследование было рандомизированным, однослепым, многоцентровым и проводилось на пациентах, которым была назначена операция коронарного шунтирования с искусственным кровообращением (ЭКБ) или без него.
Летучие галогенированные агенты (AVH) обладают кардиозащитными свойствами за счет феномена предварительного и посткондиционирования. Несколько метаанализов показали пользу использования АВГ во время коронарной хирургии и, в частности, снижение смертности.
Обратите внимание, что выбор типа анестезии производится в соответствии с привычками отделения и анестезиолога и никоим образом не связан с состоянием пациента или вмешательством.
Учитывая, что в составе HDF есть операционная и отделение интенсивной терапии, предназначенное для кардиохирургии, образующее экспертную и справочную ячейку в Ливане, было бы логично внедрить этот метод седации, чтобы разработать новые национальные рекомендации и сообщить о ливанских опыт международного уровня. Конечная цель – обеспечить пациенту оптимальный периоперационный уход.
Гипотеза нашего исследования заключается в том, что существует связь между видом анестезии и осложнениями после кардиохирургических операций.
Проспективное одноцентровое рандомизированное исследование, ориентированное на пациентов, поступивших в отделение сердечно-сосудистой и торакальной интенсивной терапии по поводу кардиохирургических операций (PAC и замена клапана) в отеле-Дье де Франс, с целью оценить пользу использования внутривенной анестезии или ингалятора во время пребывания пациента. и его осложнения. Будут сформированы две группы пациентов с учетом общих характеристик в каждой группе. Каждая выборка из 50 пациентов получит один тип анестезии. В это исследование будут включены все случаи, соответствующие критериям включения, указанным ниже, и охватывающие период с 2023 по 2024 год. Сбор данных будет осуществляться из карточек пациентов во время их пребывания в отделении интенсивной терапии больницы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sarah Harb, MD
- Номер телефона: +96171811646
- Электронная почта: sarah.harb@net.usj.edu.lb
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Khalil Jabbour, MD
- Номер телефона: +96170009060
- Электронная почта: khaliljabbour@hotmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- все пациенты старше 18 лет, которым предстоит операция на сердце
Критерии исключения:
- младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: седация пропофолом
в эту группу войдут все пациенты, которые будут получать пропофол во время операции на сердце, а затем в отделении интенсивной терапии на послеоперационном этапе.
|
Различные изучаемые осложнения будут, например, респираторными, неврологическими и сердечными, на основе нескольких клинических и биологических параметров.
|
|
Активный компаратор: седация севофлюраном
в эту группу войдут все пациенты, которые получат севофлюранс во время операции на сердце, а затем в отделении интенсивной терапии в послеоперационном периоде.
|
Изучаемые различные осложнения будут, например, респираторными, неврологическими и сердечными, в зависимости от нескольких клинических и биологических параметров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить связь между защитой миокарда и видом анестезии
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
дозировка тропонина Т
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между видом анестезии и скоростью пробуждения
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
время, необходимое для ответа на простые команды, время, необходимое для возобновления спонтанной вентиляции легких
|
48 часов после операции
|
|
Связь между длительностью пребывания в отделении интенсивной терапии и видом анестезии
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
продолжительность искусственной вентиляции легких,
|
72 часа после операции
|
|
Определить связь между видом анестезии и гемодинамическим профилем.
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
измеряют сердечный выброс, сосудистое и легочное сопротивление, потребность в вазоаминах
|
48 часов после операции
|
|
Связь между типом анестезии и легочными осложнениями
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
легочные осложнения: ателектаз, пневмония, применение искусственной вентиляции легких.
|
72 часа после операции
|
|
Связь между типом анестезии и неврологическими осложнениями
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
ранние и поздние инсульты, спутанность сознания, поздние и ранние инсульты
|
72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEHDF2230
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .