- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06729086
Propofoli vs Sevofluraani sydänkirurgiassa
Propofoli vs sevofluraani sydänkirurgiassa: satunnaistettu kliininen tutkimus peroperatiivisen ja postoperatiivisen vaiheen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydänkirurgia asettaa ainutlaatuisia haasteita anestesiologeille, koska he ovat vastuussa muistinmenetyksestä, analgesiasta, lihasten rentoutumisesta ja elinten toimintojen ylläpidosta CPB:n aiheuttamien patofysiologisten muutosten yhteydessä. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ovat laajoja ja vaihtelevia, mikä johtaa pitkäaikaiseen sydämen tehohoitoon. Kuitenkin kysymys yhden anestesiaprotokollan paremmuudesta toiseen verrattuna sydänkirurgiassa keskustellaan.
AHA (American Heart Association) suositteli inhalaatioanestesian käyttöä perioperatiivisen sydänlihasiskemian ja infarktin riskin vähentämiseksi vuonna 2011. Vuonna 2019 tämä suositus kuitenkin menetti askeleen todistettavuudestaan, ja siksi keskustelu on edelleen avoin.
Itse asiassa viidellä mantereella suoritettu "MYRIAD"-tutkimus määritti, että halogenoidun haihtuvan aineen antaminen tarjosi kliinistä hyötyä potilaille, joille tehtiin sepelvaltimon revaskularisaatioleikkaus. Tutkimus oli satunnaistettu, yksisokkoinen, monikeskustutkimus, joka suoritettiin potilaille, joille oli suunniteltu sepelvaltimon ohitusleikkaus joko kehonulkoisen verenkierron (ECB) kanssa tai ilman.
Haihtuvilla halogenoiduilla aineilla (AVH) on sydäntä suojaavia ominaisuuksia esi- ja jälkikäsittelyilmiön kautta. Useat meta-analyysit ovat osoittaneet hyödyn AVH:n käytöstä sepelvaltimon leikkauksen aikana ja erityisesti vähentävän kuolleisuutta.
Huomaa, että anestesian tyyppi valitaan osaston ja anestesialääkärin tottumusten mukaan, eikä se liity mitenkään potilaan tilaan tai toimenpiteeseen.
Koska HDF:ssä on leikkaussali ja sydänkirurgialle omistettu tehohoitoyksikkö, jotka muodostavat asiantuntemuksen ja vertailusolun Libanonissa, olisi loogista ottaa käyttöön tämä rauhoittava tekniikka uusien kansallisten suositusten laatimiseksi ja libanonilaisten raportoimiseksi. kokemusta kansainvälisesti. Lopullisena tavoitteena on tarjota potilaalle optimaalinen perioperatiivinen hoito.
Tutkimuksemme hypoteesi on, että anestesian tyypin ja sydänleikkauksen jälkeisten komplikaatioiden välillä on yhteys.
Prospektiivinen yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus, joka kohdistui Hôtel-Dieu de Francen sydän- ja verisuoni- ja rintakehän tehohoitoon sydänleikkauksiin (PAC ja läppäremontti) joutuneille potilaille, joiden tavoitteena on arvioida suonensisäisen anestesian tai inhalaattorin käyttöä potilaan oleskelun aikana. ja sen komplikaatiot. Muodostetaan kaksi potilasryhmää kunkin ryhmän yhteisiä piirteitä kunnioittaen. Jokainen 50 potilaan näyte saa yhden tyyppisen anestesian. Kaikki tapaukset, jotka täyttävät alla mainitut osallistumiskriteerit ja jotka ulottuvat vuosille 2023–2024, sisällytetään tähän tutkimukseen. Tiedonkeruu tehdään kyseisten potilaiden arkistoista heidän sairaalan teho-osastolla olonsa aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Harb, MD
- Puhelinnumero: +96171811646
- Sähköposti: sarah.harb@net.usj.edu.lb
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Khalil Jabbour, MD
- Puhelinnumero: +96170009060
- Sähköposti: khaliljabbour@hotmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- kaikki yli 18-vuotiaat potilaat, joille tehdään sydänleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotias
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: sedaatio propofolilla
tähän ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, jotka saavat propofolia sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen teho-osastolla leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana
|
Tutkittavat erilaiset komplikaatiot ovat esimerkiksi hengityselimiä, neurologisia ja sydämellisiä useiden kliinisten ja biologisten parametrien perusteella.
|
|
Active Comparator: sedaatio sevofluraanilla
tähän ryhmään kuuluvat kaikki potilaat, jotka saavat sevofluranssia sydänleikkauksen aikana ja sen jälkeen tehohoidossa postoperatiivisen vaiheen aikana
|
Tutkittavat erilaiset komplikaatiot ovat esimerkiksi hengityselimiä, neurologisia ja sydämen komplikaatioita useiden kliinisten ja biologisten parametrien perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää sydänlihassuojan ja anestesian tyypin välisen suhteen
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
troponiini T:n annostus
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anestesian tyypin ja heräämisnopeuden välinen yhteys
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
yksinkertaisiin komentoihin vastaamiseen kulunut aika, spontaanin ventilaation jatkamiseen kulunut aika
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoidossa oleskelun keston ja anestesian tyypin välinen yhteys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
koneellisen ilmanvaihdon kesto,
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Määritä suhde anestesian tyypin ja hemodynaamisen profiilin välillä
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
mittaa sydämen minuuttitilavuus, verisuonten ja keuhkojen vastus, vasoamiinien tarve
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian tyypin ja keuhkokomplikaatioiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
keuhkokomplikaatiot: atelektaasi, keuhkokuume, mekaanisen ventilaation käyttö
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Anestesian tyypin ja neurologisten komplikaatioiden välinen yhteys
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
varhaiset ja myöhäiset aivohalvaukset, sekavuus, myöhäiset ja varhaiset aivohalvaukset
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEHDF2230
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .