- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06729086
Propofol vs Sevofluran i hjertekirurgi
Propofol vs Sevofluran i hjertekirurgi: en randomisert klinisk studie under den peroperative og postoperative fasen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjertekirurgi byr på unike utfordringer for anestesileger ettersom de er ansvarlige for hukommelsestap, analgesi, muskelavslapping og vedlikehold av organfunksjoner i sammenheng med CPB-induserte patofysiologiske endringer. Postoperative komplikasjoner er store og varierte, noe som fører til et lengre opphold på hjerteintensiv. Spørsmålet om en anestesiprotokolls overlegenhet over en annen ved hjertekirurgi er imidlertid omdiskutert.
AHA (American Heart Association) anbefalte bruk av inhalasjonsanestesi for å redusere risikoen for perioperativ myokardiskemi og infarkt i 2011. Men i 2019 mistet denne anbefalingen et trinn i bevisnivået, og derfor er debatten fortsatt åpen.
Faktisk, en "MYRIAD" studie utført på fem kontinenter bestemte at administrering av et halogenert flyktig middel ga klinisk fordel for pasienter som gjennomgikk koronar revaskulariseringskirurgi. Studien ble randomisert, enkeltblind, multisenter, utført på pasienter som var planlagt for koronar bypass-operasjon med eller uten ekstrakorporal sirkulasjon (ECB).
Flyktige halogenerte midler (AVH) har kardiobeskyttende egenskaper via et pre- og post-kondisjoneringsfenomen. Flere metaanalyser har vist en fordel ved bruk av AVH ved koronarkirurgi og spesielt en reduksjon i dødelighet.
Merk at valg av type anestesi gjøres i henhold til avdelingens og anestesilegens vaner og er på ingen måte knyttet til pasientens tilstand eller intervensjonen.
Gitt at det innenfor HDF er et operasjonsrom og en intensivavdeling dedikert til hjertekirurgi som danner en ekspertise og referansecelle i Libanon, ville det være logisk å introdusere denne sedasjonsteknikken for å etablere nye nasjonale anbefalinger og rapportere libaneserne. erfaring internasjonalt. Det endelige målet er å gi pasienten optimal perioperativ behandling.
Hypotesen i vår studie er at det er en sammenheng mellom type anestesi og komplikasjoner etter hjertekirurgi.
En prospektiv randomisert enkeltsenterstudie rettet mot pasienter innlagt på kardiovaskulær og thorax intensivbehandling for hjerteoperasjoner (PAC og ventilerstatning) ved Hôtel-Dieu de France, med sikte på å evaluere fordelen med å bruke intravenøs anestesi eller inhalator under pasientoppholdet og dets komplikasjoner. To grupper av pasienter vil bli dannet med respekt for felles egenskaper i hver gruppe. Hver prøve på 50 pasienter vil få én type anestesi. Alle saker som oppfyller inklusjonskriteriene nevnt nedenfor og strekker seg fra 2023 til 2024 vil bli inkludert i denne studien. Datainnsamling vil bli gjort fra filene til de aktuelle pasientene under oppholdet på sykehusets intensivavdeling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Harb, MD
- Telefonnummer: +96171811646
- E-post: sarah.harb@net.usj.edu.lb
Studer Kontakt Backup
- Navn: Khalil Jabbour, MD
- Telefonnummer: +96170009060
- E-post: khaliljabbour@hotmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alle pasienter over 18 år som skal gjennomgå en hjerteoperasjon
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år gammel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: sedasjon med propofol
denne gruppen vil inkludere alle pasienter som skal få propofol under hjertekirurgien og etterpå på intensivavdelingen i postoperativ fase
|
De ulike komplikasjonene som studeres vil for eksempel være respiratoriske, nevrologiske og hjertebaserte basert på flere kliniske og biologiske parametere.
|
|
Aktiv komparator: sedasjon med sevofluran
denne gruppen vil inkludere alle pasienter som vil få sevofluranse under hjerteoperasjonen og etterpå på intensivavdelingen i den postoperative fasen
|
De ulike komplikasjonene som studeres vil for eksempel være respiratoriske, nevrologiske og hjerte-baserte basert på flere kliniske og biologiske parametere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme forholdet mellom myokardbeskyttelse og type anestesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
troponin T-dosering
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom typen anestesi og oppvåkningshastigheten
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
tid det tok å reagere på enkle kommandoer, tid medgått for å gjenoppta spontan ventilasjon
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Sammenheng mellom liggetid på intensiv og type anestesi
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
varighet av mekanisk ventilasjon,
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Bestem en sammenheng mellom typen anestesi og den hemodynamiske profilen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
måle hjertevolum, vaskulær og lungemotstand, behov for vasoaminer
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Sammenheng mellom type anestesi og lungekomplikasjoner
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
lungekomplikasjoner: atelektase, lungebetennelse, bruk av mekanisk ventilasjon
|
72 timer etter operasjonen
|
|
Sammenheng mellom type anestesi og nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
tidlige og sene slag, forvirring, sene og tidlige slag
|
72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEHDF2230
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .