Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol vs Sevofluran i hjertekirurgi

9. desember 2024 oppdatert av: Saint-Joseph University

Propofol vs Sevofluran i hjertekirurgi: en randomisert klinisk studie under den peroperative og postoperative fasen

Hypotesen for vår studie: tilstedeværelse av et forhold mellom type anestesi og komplikasjoner etter hjertekirurgi. Målet er å vurdere nytten av å bruke intravenøs eller inhalert anestesi på pasientenes opphold og komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hjertekirurgi byr på unike utfordringer for anestesileger ettersom de er ansvarlige for hukommelsestap, analgesi, muskelavslapping og vedlikehold av organfunksjoner i sammenheng med CPB-induserte patofysiologiske endringer. Postoperative komplikasjoner er store og varierte, noe som fører til et lengre opphold på hjerteintensiv. Spørsmålet om en anestesiprotokolls overlegenhet over en annen ved hjertekirurgi er imidlertid omdiskutert.

AHA (American Heart Association) anbefalte bruk av inhalasjonsanestesi for å redusere risikoen for perioperativ myokardiskemi og infarkt i 2011. Men i 2019 mistet denne anbefalingen et trinn i bevisnivået, og derfor er debatten fortsatt åpen.

Faktisk, en "MYRIAD" studie utført på fem kontinenter bestemte at administrering av et halogenert flyktig middel ga klinisk fordel for pasienter som gjennomgikk koronar revaskulariseringskirurgi. Studien ble randomisert, enkeltblind, multisenter, utført på pasienter som var planlagt for koronar bypass-operasjon med eller uten ekstrakorporal sirkulasjon (ECB).

Flyktige halogenerte midler (AVH) har kardiobeskyttende egenskaper via et pre- og post-kondisjoneringsfenomen. Flere metaanalyser har vist en fordel ved bruk av AVH ved koronarkirurgi og spesielt en reduksjon i dødelighet.

Merk at valg av type anestesi gjøres i henhold til avdelingens og anestesilegens vaner og er på ingen måte knyttet til pasientens tilstand eller intervensjonen.

Gitt at det innenfor HDF er et operasjonsrom og en intensivavdeling dedikert til hjertekirurgi som danner en ekspertise og referansecelle i Libanon, ville det være logisk å introdusere denne sedasjonsteknikken for å etablere nye nasjonale anbefalinger og rapportere libaneserne. erfaring internasjonalt. Det endelige målet er å gi pasienten optimal perioperativ behandling.

Hypotesen i vår studie er at det er en sammenheng mellom type anestesi og komplikasjoner etter hjertekirurgi.

En prospektiv randomisert enkeltsenterstudie rettet mot pasienter innlagt på kardiovaskulær og thorax intensivbehandling for hjerteoperasjoner (PAC og ventilerstatning) ved Hôtel-Dieu de France, med sikte på å evaluere fordelen med å bruke intravenøs anestesi eller inhalator under pasientoppholdet og dets komplikasjoner. To grupper av pasienter vil bli dannet med respekt for felles egenskaper i hver gruppe. Hver prøve på 50 pasienter vil få én type anestesi. Alle saker som oppfyller inklusjonskriteriene nevnt nedenfor og strekker seg fra 2023 til 2024 vil bli inkludert i denne studien. Datainnsamling vil bli gjort fra filene til de aktuelle pasientene under oppholdet på sykehusets intensivavdeling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • alle pasienter over 18 år som skal gjennomgå en hjerteoperasjon

Ekskluderingskriterier:

  • under 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: sedasjon med propofol
denne gruppen vil inkludere alle pasienter som skal få propofol under hjertekirurgien og etterpå på intensivavdelingen i postoperativ fase
De ulike komplikasjonene som studeres vil for eksempel være respiratoriske, nevrologiske og hjertebaserte basert på flere kliniske og biologiske parametere.
Aktiv komparator: sedasjon med sevofluran
denne gruppen vil inkludere alle pasienter som vil få sevofluranse under hjerteoperasjonen og etterpå på intensivavdelingen i den postoperative fasen
De ulike komplikasjonene som studeres vil for eksempel være respiratoriske, nevrologiske og hjerte-baserte basert på flere kliniske og biologiske parametere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme forholdet mellom myokardbeskyttelse og type anestesi
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
troponin T-dosering
48 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenheng mellom typen anestesi og oppvåkningshastigheten
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
tid det tok å reagere på enkle kommandoer, tid medgått for å gjenoppta spontan ventilasjon
48 timer etter operasjonen
Sammenheng mellom liggetid på intensiv og type anestesi
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
varighet av mekanisk ventilasjon,
72 timer etter operasjonen
Bestem en sammenheng mellom typen anestesi og den hemodynamiske profilen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
måle hjertevolum, vaskulær og lungemotstand, behov for vasoaminer
48 timer etter operasjonen
Sammenheng mellom type anestesi og lungekomplikasjoner
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
lungekomplikasjoner: atelektase, lungebetennelse, bruk av mekanisk ventilasjon
72 timer etter operasjonen
Sammenheng mellom type anestesi og nevrologiske komplikasjoner
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
tidlige og sene slag, forvirring, sene og tidlige slag
72 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere