- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06729086
Propofol versus sevoflurano en cirugía cardíaca
Propofol versus sevoflurano en cirugía cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado durante la fase peroperatoria y posoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía cardíaca presenta desafíos únicos para los anestesiólogos, ya que son responsables de la amnesia, la analgesia, la relajación muscular y el mantenimiento de las funciones de los órganos en el contexto de los cambios fisiopatológicos inducidos por la CEC. Las complicaciones posoperatorias son amplias y variadas y provocan una estancia prolongada en cuidados intensivos cardíacos. Sin embargo, se debate la cuestión de la superioridad de un protocolo de anestesia sobre otro en cirugía cardíaca.
La AHA (American Heart Association) recomendó el uso de anestesia por inhalación para reducir el riesgo de isquemia e infarto de miocardio perioperatorio en 2011. Sin embargo, en 2019, esta recomendación perdió un paso en su nivel de prueba y por tanto el debate sigue abierto.
De hecho, un estudio "MYRIAD" realizado en los cinco continentes determinó que la administración de un agente volátil halogenado proporcionaba un beneficio clínico a los pacientes sometidos a una cirugía de revascularización coronaria. El estudio fue aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, realizado en pacientes programados para cirugía de bypass coronario con o sin circulación extracorpórea (BCE).
Los agentes halogenados volátiles (AVH) tienen propiedades cardioprotectoras a través de un fenómeno de pre y post condicionamiento. Varios metanálisis han demostrado un beneficio del uso de AVH durante la cirugía coronaria y, en particular, una reducción de la mortalidad.
Tenga en cuenta que la elección del tipo de anestesia se realiza según los hábitos del servicio y del anestesista y no está vinculada de ninguna manera al estado del paciente ni a la intervención.
Dado que dentro del HDF hay un quirófano y una unidad de cuidados intensivos dedicados a la cirugía cardíaca que constituyen una célula de experiencia y referencia en el Líbano, sería lógico introducir esta técnica de sedación para establecer nuevas recomendaciones nacionales e informar a los libaneses. experiencia a nivel internacional. El objetivo final es proporcionar al paciente una atención perioperatoria óptima.
La hipótesis de nuestro estudio es que existe relación entre el tipo de anestesia y las complicaciones tras la cirugía cardíaca.
Un estudio prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, dirigido a pacientes ingresados en cuidados intensivos cardiovasculares y torácicos para cirugía cardíaca (PAC y reemplazo valvular) en el Hôtel-Dieu de France, con el objetivo de evaluar el beneficio del uso de anestesia intravenosa o inhalador en la estancia del paciente. y sus complicaciones. Se formarán dos grupos de pacientes respetando características comunes en cada grupo. Cada muestra de 50 pacientes recibirá un tipo de anestesia. Todos los casos que cumplan con los criterios de inclusión mencionados a continuación y que abarquen desde 2023 hasta 2024 se incluirán en este estudio. La recogida de datos se realizará a partir de los expedientes de los pacientes afectados durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos del hospital.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sarah Harb, MD
- Número de teléfono: +96171811646
- Correo electrónico: sarah.harb@net.usj.edu.lb
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Khalil Jabbour, MD
- Número de teléfono: +96170009060
- Correo electrónico: khaliljabbour@hotmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- todos los pacientes mayores de 18 años que se someterán a una cirugía cardíaca
Criterios de exclusión:
- menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: sedación con propofol
este grupo incluirá a todos los pacientes que recibirán propofol durante la cirugía cardíaca y luego en la unidad de cuidados intensivos durante la fase postoperatoria.
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Las diferentes complicaciones estudiadas serán, por ejemplo, respiratorias, neurológicas y cardíacas en función de varios parámetros clínicos y biológicos.
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Comparador activo: sedación con sevoflurano
este grupo incluirá a todos los pacientes que recibirán sevoflurancia durante la cirugía cardíaca y luego en la unidad de cuidados intensivos durante la fase postoperatoria.
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Las diferentes complicaciones estudiadas serán, por ejemplo, respiratorias, neurológicas y cardíacas en función de varios parámetros clínicos y biológicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar la relación entre la protección miocárdica y el tipo de anestesia
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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dosis de troponina T
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre el tipo de anestesia y la velocidad del despertar
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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tiempo necesario para responder a comandos simples, tiempo transcurrido para reanudar la ventilación espontánea
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48 horas después de la cirugía
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Asociación entre el tiempo de estancia en cuidados intensivos y el tipo de anestesia
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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duración de la ventilación mecánica,
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72 horas después de la cirugía
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Determinar una relación entre el tipo de anestesia y el perfil hemodinámico.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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medir el gasto cardíaco, la resistencia vascular y pulmonar, la necesidad de vasoaminas
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48 horas después de la cirugía
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Asociación entre el tipo de anestesia y complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Complicaciones pulmonares: atelectasia, neumonía, uso de ventilación mecánica.
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72 horas después de la cirugía
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Asociación entre el tipo de anestesia y complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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accidentes cerebrovasculares tempranos y tardíos, confusión, accidentes cerebrovasculares tardíos y tempranos
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72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEHDF2230
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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