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Propofol versus sevoflurano en cirugía cardíaca

9 de diciembre de 2024 actualizado por: Saint-Joseph University

Propofol versus sevoflurano en cirugía cardíaca: un ensayo clínico aleatorizado durante la fase peroperatoria y posoperatoria

La hipótesis de nuestro estudio: presencia de relación entre el tipo de anestesia y las complicaciones poscirugía cardíaca. El objetivo es valorar el beneficio del uso de anestesia intravenosa o inhalada sobre la estancia de los pacientes y sus complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía cardíaca presenta desafíos únicos para los anestesiólogos, ya que son responsables de la amnesia, la analgesia, la relajación muscular y el mantenimiento de las funciones de los órganos en el contexto de los cambios fisiopatológicos inducidos por la CEC. Las complicaciones posoperatorias son amplias y variadas y provocan una estancia prolongada en cuidados intensivos cardíacos. Sin embargo, se debate la cuestión de la superioridad de un protocolo de anestesia sobre otro en cirugía cardíaca.

La AHA (American Heart Association) recomendó el uso de anestesia por inhalación para reducir el riesgo de isquemia e infarto de miocardio perioperatorio en 2011. Sin embargo, en 2019, esta recomendación perdió un paso en su nivel de prueba y por tanto el debate sigue abierto.

De hecho, un estudio "MYRIAD" realizado en los cinco continentes determinó que la administración de un agente volátil halogenado proporcionaba un beneficio clínico a los pacientes sometidos a una cirugía de revascularización coronaria. El estudio fue aleatorizado, simple ciego, multicéntrico, realizado en pacientes programados para cirugía de bypass coronario con o sin circulación extracorpórea (BCE).

Los agentes halogenados volátiles (AVH) tienen propiedades cardioprotectoras a través de un fenómeno de pre y post condicionamiento. Varios metanálisis han demostrado un beneficio del uso de AVH durante la cirugía coronaria y, en particular, una reducción de la mortalidad.

Tenga en cuenta que la elección del tipo de anestesia se realiza según los hábitos del servicio y del anestesista y no está vinculada de ninguna manera al estado del paciente ni a la intervención.

Dado que dentro del HDF hay un quirófano y una unidad de cuidados intensivos dedicados a la cirugía cardíaca que constituyen una célula de experiencia y referencia en el Líbano, sería lógico introducir esta técnica de sedación para establecer nuevas recomendaciones nacionales e informar a los libaneses. experiencia a nivel internacional. El objetivo final es proporcionar al paciente una atención perioperatoria óptima.

La hipótesis de nuestro estudio es que existe relación entre el tipo de anestesia y las complicaciones tras la cirugía cardíaca.

Un estudio prospectivo, aleatorizado, unicéntrico, dirigido a pacientes ingresados ​​en cuidados intensivos cardiovasculares y torácicos para cirugía cardíaca (PAC y reemplazo valvular) en el Hôtel-Dieu de France, con el objetivo de evaluar el beneficio del uso de anestesia intravenosa o inhalador en la estancia del paciente. y sus complicaciones. Se formarán dos grupos de pacientes respetando características comunes en cada grupo. Cada muestra de 50 pacientes recibirá un tipo de anestesia. Todos los casos que cumplan con los criterios de inclusión mencionados a continuación y que abarquen desde 2023 hasta 2024 se incluirán en este estudio. La recogida de datos se realizará a partir de los expedientes de los pacientes afectados durante su estancia en la unidad de cuidados intensivos del hospital.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes mayores de 18 años que se someterán a una cirugía cardíaca

Criterios de exclusión:

  • menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: sedación con propofol
este grupo incluirá a todos los pacientes que recibirán propofol durante la cirugía cardíaca y luego en la unidad de cuidados intensivos durante la fase postoperatoria.
Las diferentes complicaciones estudiadas serán, por ejemplo, respiratorias, neurológicas y cardíacas en función de varios parámetros clínicos y biológicos.
Comparador activo: sedación con sevoflurano
este grupo incluirá a todos los pacientes que recibirán sevoflurancia durante la cirugía cardíaca y luego en la unidad de cuidados intensivos durante la fase postoperatoria.
Las diferentes complicaciones estudiadas serán, por ejemplo, respiratorias, neurológicas y cardíacas en función de varios parámetros clínicos y biológicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
determinar la relación entre la protección miocárdica y el tipo de anestesia
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
dosis de troponina T
48 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación entre el tipo de anestesia y la velocidad del despertar
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
tiempo necesario para responder a comandos simples, tiempo transcurrido para reanudar la ventilación espontánea
48 horas después de la cirugía
Asociación entre el tiempo de estancia en cuidados intensivos y el tipo de anestesia
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
duración de la ventilación mecánica,
72 horas después de la cirugía
Determinar una relación entre el tipo de anestesia y el perfil hemodinámico.
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
medir el gasto cardíaco, la resistencia vascular y pulmonar, la necesidad de vasoaminas
48 horas después de la cirugía
Asociación entre el tipo de anestesia y complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
Complicaciones pulmonares: atelectasia, neumonía, uso de ventilación mecánica.
72 horas después de la cirugía
Asociación entre el tipo de anestesia y complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
accidentes cerebrovasculares tempranos y tardíos, confusión, accidentes cerebrovasculares tardíos y tempranos
72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

4 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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