- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06729086
Propofol vs sévoflurane en chirurgie cardiaque
Propofol vs sévoflurane en chirurgie cardiaque : un essai clinique randomisé pendant la phase peropératoire et postopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie cardiaque présente des défis uniques pour les anesthésiologistes car ils sont responsables de l'amnésie, de l'analgésie, de la relaxation musculaire et du maintien des fonctions des organes dans le contexte des changements physiopathologiques induits par le CPB. Les complications postopératoires sont vastes et variées, conduisant à un séjour prolongé en soins intensifs cardiaques. Cependant, la question de la supériorité d’un protocole d’anesthésie sur un autre en chirurgie cardiaque fait débat.
L'AHA (American Heart Association) a recommandé l'utilisation de l'anesthésie par inhalation pour réduire le risque d'ischémie myocardique périopératoire et d'infarctus en 2011. Cependant, en 2019, cette recommandation a perdu un cran en niveau de preuve et le débat est donc toujours ouvert.
En effet, une étude « MYRIAD » menée sur cinq continents a déterminé que l'administration d'un agent volatil halogéné apportait un bénéfice clinique aux patients subissant une chirurgie de revascularisation coronarienne. L'étude a été randomisée, en simple aveugle, multicentrique, réalisée sur des patients devant subir un pontage coronarien avec ou sans circulation extracorporelle (ECB).
Les agents halogénés volatils (AVH) possèdent des propriétés cardioprotectrices via un phénomène de pré- et post-conditionnement. Plusieurs méta-analyses ont montré un bénéfice de l'utilisation de l'AVH lors de chirurgie coronarienne et notamment une réduction de la mortalité.
A noter que le choix du type d'anesthésie se fait selon les habitudes du service et de l'anesthésiste et n'est en aucun cas lié à l'état du patient ou à l'intervention.
Etant donné qu'au sein de l'HDF, il existe un bloc opératoire et une unité de soins intensifs dédiés à la chirurgie cardiaque formant une cellule d'expertise et de référence au Liban, il serait logique d'introduire cette technique de sédation afin d'établir de nouvelles recommandations nationales et de rendre compte de la situation libanaise. expérience à l’international. Le but ultime est de fournir au patient des soins périopératoires optimaux.
L'hypothèse de notre étude est qu'il existe une relation entre le type d'anesthésie et les complications après chirurgie cardiaque.
Une étude prospective monocentrique randomisée ciblant les patients admis en réanimation cardiovasculaire et thoracique pour chirurgies cardiaques (PAC et remplacement valvulaire) à l'Hôtel-Dieu de France, dans le but d'évaluer l'intérêt de l'utilisation d'une anesthésie intraveineuse ou d'un inhalateur sur le séjour du patient et ses complications. Deux groupes de patients seront constitués en respectant les caractéristiques communes de chaque groupe. Chaque échantillon de 50 patients recevra un type d'anesthésie. Tous les cas répondant aux critères d'inclusion mentionnés ci-dessous et s'étalant de 2023 à 2024 seront inclus dans cette étude. La collecte des données se fera à partir des dossiers des patients concernés lors de leur séjour en réanimation hospitalière.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sarah Harb, MD
- Numéro de téléphone: +96171811646
- E-mail: sarah.harb@net.usj.edu.lb
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Khalil Jabbour, MD
- Numéro de téléphone: +96170009060
- E-mail: khaliljabbour@hotmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- tous les patients de plus de 18 ans qui subiront une chirurgie cardiaque
Critères d'exclusion :
- moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: sédation au propofol
ce groupe comprendra tous les patients qui recevront du propofol pendant la chirurgie cardiaque et ensuite en unité de soins intensifs pendant la phase postopératoire
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Les différentes complications étudiées seront par exemple respiratoires, neurologiques et cardiaques en fonction de plusieurs paramètres cliniques et biologiques.
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Comparateur actif: sédation par sévoflurane
ce groupe comprendra tous les patients qui recevront de la sévoflurance pendant la chirurgie cardiaque et ensuite en unité de soins intensifs pendant la phase postopératoire
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Les différentes complications étudiées seront par exemple respiratoires, neurologiques et cardiaques en fonction de plusieurs paramètres cliniques et biologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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déterminer la relation entre la protection myocardique et le type d'anesthésie
Délai: 48 heures après l'opération
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dosage de la troponine T
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre le type d'anesthésie et la vitesse du réveil
Délai: 48 heures après l'opération
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temps nécessaire pour répondre à des commandes simples, temps écoulé pour reprendre la ventilation spontanée
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48 heures après l'opération
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Association entre la durée du séjour en réanimation et le type d'anesthésie
Délai: 72 heures après l'opération
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durée de la ventilation mécanique,
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72 heures après l'opération
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Déterminer une relation entre le type d'anesthésie et le profil hémodynamique
Délai: 48 heures après l'opération
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mesurer le débit cardiaque, les résistances vasculaires et pulmonaires, les besoins en vasoamines
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48 heures après l'opération
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Association entre le type d'anesthésie et les complications pulmonaires
Délai: 72 heures après l'opération
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complications pulmonaires : atélectasie, pneumonie, recours à la ventilation mécanique
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72 heures après l'opération
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Association entre le type d'anesthésie et les complications neurologiques
Délai: 72 heures après l'opération
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AVC précoces et tardifs, confusion, AVC tardifs et précoces
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72 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEHDF2230
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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