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Propofol vs Sevoflurano em Cirurgia Cardíaca

9 de dezembro de 2024 atualizado por: Saint-Joseph University

Propofol vs Sevoflurano em cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado durante a fase peroperatória e pós-operatória

A hipótese do nosso estudo: presença de relação entre o tipo de anestesia e complicações após cirurgia cardíaca. O objetivo é avaliar o benefício do uso da anestesia intravenosa ou inalatória na internação dos pacientes e suas complicações.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia cardíaca apresenta desafios únicos para os anestesiologistas, pois são responsáveis ​​pela amnésia, analgesia, relaxamento muscular e manutenção das funções orgânicas no contexto das alterações fisiopatológicas induzidas pela CEC. As complicações pós-operatórias são vastas e variadas, levando a uma permanência prolongada em terapia intensiva cardíaca. Entretanto, a questão da superioridade de um protocolo anestésico sobre outro em cirurgia cardíaca é debatida.

A AHA (American Heart Association) recomendou o uso de anestesia inalatória para reduzir o risco de isquemia miocárdica perioperatória e infarto em 2011. Contudo, em 2019, esta recomendação perdeu um degrau no seu nível de prova e por isso o debate continua aberto.

Na verdade, um estudo "MYRIAD" realizado nos cinco continentes determinou que a administração de um agente volátil halogenado proporcionou benefício clínico aos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização coronária. O estudo foi randomizado, simples-cego, multicêntrico, realizado em pacientes programados para cirurgia de revascularização miocárdica com ou sem circulação extracorpórea (BCE).

Os agentes halogenados voláteis (AVH) possuem propriedades cardioprotetoras por meio de um fenômeno de pré e pós-condicionamento. Várias meta-análises demonstraram benefício do uso de AVH durante cirurgia coronária e, em particular, redução da mortalidade.

Observe que a escolha do tipo de anestesia é feita de acordo com os hábitos do serviço e do anestesista e não está de forma alguma vinculada ao estado do paciente ou à intervenção.

Dado que dentro do HDF existe um centro cirúrgico e uma unidade de terapia intensiva dedicada à cirurgia cardíaca formando uma célula especializada e de referência no Líbano, seria lógico introduzir esta técnica de sedação para estabelecer novas recomendações nacionais e relatar a situação libanesa experiência internacionalmente. O objetivo final é fornecer ao paciente cuidados perioperatórios ideais.

A hipótese do nosso estudo é que existe relação entre o tipo de anestesia e complicações após cirurgia cardíaca.

Estudo prospectivo randomizado, unicêntrico, direcionado a pacientes internados em terapia intensiva cardiovascular e torácica para cirurgias cardíacas (APA e troca valvar) no Hôtel-Dieu de France, com o objetivo de avaliar o benefício do uso de anestesia intravenosa ou inalador na internação do paciente e suas complicações. Serão formados dois grupos de pacientes respeitando características comuns em cada grupo. Cada amostra de 50 pacientes receberá um tipo de anestesia. Todos os casos que atendam aos critérios de inclusão mencionados abaixo e abrangendo o período de 2023 a 2024 serão incluídos neste estudo. A coleta de dados será feita a partir dos prontuários dos pacientes envolvidos durante sua permanência na unidade de terapia intensiva do hospital.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • todos os pacientes acima de 18 anos que serão submetidos a cirurgia cardíaca

Critérios de exclusão:

  • abaixo de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: sedação com propofol
este grupo incluirá todos os pacientes que receberão propofol durante a cirurgia cardíaca e posteriormente na unidade de terapia intensiva durante a fase pós-operatória
As diferentes complicações estudadas serão, por exemplo, respiratórias, neurológicas e cardíacas com base em vários parâmetros clínicos e biológicos.
Comparador Ativo: sedação com sevoflurano
este grupo incluirá todos os pacientes que receberão sevoflurance durante a cirurgia cardíaca e posteriormente na unidade de terapia intensiva durante a fase pós-operatória
As diferentes complicações estudadas serão, por exemplo, respiratórias, neurológicas e cardíacas com base em diversos parâmetros clínicos e biológicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
determinar a relação entre proteção miocárdica e tipo de anestesia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
dosagem de troponina T
48 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação entre o tipo de anestesia e a velocidade do despertar
Prazo: 48 horas após a cirurgia
tempo necessário para responder a comandos simples, tempo decorrido para retomar a ventilação espontânea
48 horas após a cirurgia
Associação entre o tempo de permanência em terapia intensiva e o tipo de anestesia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
duração da ventilação mecânica,
72 horas após a cirurgia
Determinar uma relação entre o tipo de anestesia e o perfil hemodinâmico
Prazo: 48 horas após a cirurgia
medir débito cardíaco, resistência vascular e pulmonar, necessidade de vasoaminas
48 horas após a cirurgia
Associação entre o tipo de anestesia e complicações pulmonares
Prazo: 72 horas após a cirurgia
complicações pulmonares: atelectasia, pneumonia, uso de ventilação mecânica
72 horas após a cirurgia
Associação entre o tipo de anestesia e complicações neurológicas
Prazo: 72 horas após a cirurgia
AVC precoce e tardio, confusão, AVC tardio e precoce
72 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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