- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06729086
Propofol vs Sevoflurano em Cirurgia Cardíaca
Propofol vs Sevoflurano em cirurgia cardíaca: um ensaio clínico randomizado durante a fase peroperatória e pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca apresenta desafios únicos para os anestesiologistas, pois são responsáveis pela amnésia, analgesia, relaxamento muscular e manutenção das funções orgânicas no contexto das alterações fisiopatológicas induzidas pela CEC. As complicações pós-operatórias são vastas e variadas, levando a uma permanência prolongada em terapia intensiva cardíaca. Entretanto, a questão da superioridade de um protocolo anestésico sobre outro em cirurgia cardíaca é debatida.
A AHA (American Heart Association) recomendou o uso de anestesia inalatória para reduzir o risco de isquemia miocárdica perioperatória e infarto em 2011. Contudo, em 2019, esta recomendação perdeu um degrau no seu nível de prova e por isso o debate continua aberto.
Na verdade, um estudo "MYRIAD" realizado nos cinco continentes determinou que a administração de um agente volátil halogenado proporcionou benefício clínico aos pacientes submetidos à cirurgia de revascularização coronária. O estudo foi randomizado, simples-cego, multicêntrico, realizado em pacientes programados para cirurgia de revascularização miocárdica com ou sem circulação extracorpórea (BCE).
Os agentes halogenados voláteis (AVH) possuem propriedades cardioprotetoras por meio de um fenômeno de pré e pós-condicionamento. Várias meta-análises demonstraram benefício do uso de AVH durante cirurgia coronária e, em particular, redução da mortalidade.
Observe que a escolha do tipo de anestesia é feita de acordo com os hábitos do serviço e do anestesista e não está de forma alguma vinculada ao estado do paciente ou à intervenção.
Dado que dentro do HDF existe um centro cirúrgico e uma unidade de terapia intensiva dedicada à cirurgia cardíaca formando uma célula especializada e de referência no Líbano, seria lógico introduzir esta técnica de sedação para estabelecer novas recomendações nacionais e relatar a situação libanesa experiência internacionalmente. O objetivo final é fornecer ao paciente cuidados perioperatórios ideais.
A hipótese do nosso estudo é que existe relação entre o tipo de anestesia e complicações após cirurgia cardíaca.
Estudo prospectivo randomizado, unicêntrico, direcionado a pacientes internados em terapia intensiva cardiovascular e torácica para cirurgias cardíacas (APA e troca valvar) no Hôtel-Dieu de France, com o objetivo de avaliar o benefício do uso de anestesia intravenosa ou inalador na internação do paciente e suas complicações. Serão formados dois grupos de pacientes respeitando características comuns em cada grupo. Cada amostra de 50 pacientes receberá um tipo de anestesia. Todos os casos que atendam aos critérios de inclusão mencionados abaixo e abrangendo o período de 2023 a 2024 serão incluídos neste estudo. A coleta de dados será feita a partir dos prontuários dos pacientes envolvidos durante sua permanência na unidade de terapia intensiva do hospital.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sarah Harb, MD
- Número de telefone: +96171811646
- E-mail: sarah.harb@net.usj.edu.lb
Estude backup de contato
- Nome: Khalil Jabbour, MD
- Número de telefone: +96170009060
- E-mail: khaliljabbour@hotmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- todos os pacientes acima de 18 anos que serão submetidos a cirurgia cardíaca
Critérios de exclusão:
- abaixo de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: sedação com propofol
este grupo incluirá todos os pacientes que receberão propofol durante a cirurgia cardíaca e posteriormente na unidade de terapia intensiva durante a fase pós-operatória
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As diferentes complicações estudadas serão, por exemplo, respiratórias, neurológicas e cardíacas com base em vários parâmetros clínicos e biológicos.
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Comparador Ativo: sedação com sevoflurano
este grupo incluirá todos os pacientes que receberão sevoflurance durante a cirurgia cardíaca e posteriormente na unidade de terapia intensiva durante a fase pós-operatória
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As diferentes complicações estudadas serão, por exemplo, respiratórias, neurológicas e cardíacas com base em diversos parâmetros clínicos e biológicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar a relação entre proteção miocárdica e tipo de anestesia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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dosagem de troponina T
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre o tipo de anestesia e a velocidade do despertar
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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tempo necessário para responder a comandos simples, tempo decorrido para retomar a ventilação espontânea
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48 horas após a cirurgia
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Associação entre o tempo de permanência em terapia intensiva e o tipo de anestesia
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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duração da ventilação mecânica,
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72 horas após a cirurgia
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Determinar uma relação entre o tipo de anestesia e o perfil hemodinâmico
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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medir débito cardíaco, resistência vascular e pulmonar, necessidade de vasoaminas
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48 horas após a cirurgia
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Associação entre o tipo de anestesia e complicações pulmonares
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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complicações pulmonares: atelectasia, pneumonia, uso de ventilação mecânica
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72 horas após a cirurgia
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Associação entre o tipo de anestesia e complicações neurológicas
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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AVC precoce e tardio, confusão, AVC tardio e precoce
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72 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEHDF2230
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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