EpiZactデバイスの評価
2025年2月11日 更新者：Brandon M Togioka、Oregon Health and Science University
単一の学術センター、遡及的な抵抗損失比較器を備えた前向きコホート、硬膜外分娩鎮痛を受けている妊婦に対する EpiZact デバイスの安全性、有効性、および使いやすさを評価するための概念実証研究
この研究の目的は、分娩時に硬膜外麻酔を行う際に濡れてしまう可能性を減らすのに役立つ可能性がある新しいデバイスである EpiZact 硬膜外デバイスについてさらに学ぶことです。 硬膜外麻酔が正しく配置されると、針は脳脊髄液を含む体内の空間の直前で止まります。 硬膜外麻酔がさらに短い距離進むと、脳脊髄液の漏出が発生する可能性があります。 これはウェットタップとして知られています。 水道水がぬれると激しい頭痛や、場合によっては他の合併症を引き起こす可能性があります。 この臨床試験の目的は、陣痛緩和のために硬膜外麻酔を受けている妊婦において、EpiZact デバイスの使用により湿式タップが防止されるかどうかを調べることです。 この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- EpiZact デバイスの濡れたタップの割合はどのくらいですか?
- EpiZact デバイスによる硬膜外留置の失敗率はどのくらいですか?
研究に参加するすべての患者は、EpiZact デバイスによる硬膜外麻酔を受けます。 この結果を、EpiZact デバイスを使用せずに硬膜外麻酔を受けた研究対象外の患者と比較します。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、EpiZact デバイスの使用により、硬膜外麻酔を行うときに発生する湿式タップの回数が減少するかどうかを知ることです。
EpiZact デバイスには、硬膜外腔に針が入ると自動的に硬膜外針を停止する技術が搭載されています。
理論的には、これにより蛇口の水濡れの可能性が減少するはずです。
陣痛を治療するための標準的な硬膜外麻酔にはこの機能がありません。
この研究用デバイスは、標準的な硬膜外麻酔よりもウェットタップの回数が少ない可能性があります。
すべての研究参加者は、EpiZact デバイスを使用して陣痛を治療するための硬膜外麻酔を受けます。
結果は、EpiZact デバイスを使用せずに同様に硬膜外麻酔を受けた患者と比較されます。
スクリーニング質問で研究に参加できることが示され、研究への参加を選択した場合、OHSU または他の施設からの医療記録が精査される場合があります。
検討される情報には、治療歴、投薬、手術、アレルギー、スキャン、検査結果などが含まれる場合があります。
その後、EpiZact デバイスを使用して硬膜外麻酔を受けます。
硬膜外麻酔を装着した後、硬膜外麻酔がどの程度機能しているか、また合併症があったかどうかを判断するためにいくつかの質問が行われます。
質問への回答は 5 分以内を予定しています。
また、硬膜外麻酔を受けてから 1 週間後に、合併症があるかどうかを確認するために電話されます。
この通話は 5 分以内に終わることが予想されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Brandon M Togioka, MD
- 電話番号：503-494-4572
- メール：togioka@ohsu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarah L Feller
- 電話番号：503-494-6233
- メール：fellersa@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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コンタクト：
- Brandon M Togioka, MD
- 電話番号：503-494-4572
- メール：togioka@ohsu.edu
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主任研究者：
- Brandon M Togioka, MD
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コンタクト：
- Sarah L Feller
- 電話番号：503-494-6233
- メール：fellersa@ohsu.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 陣痛硬膜外鎮痛を希望する妊婦
- 一人の赤ちゃん（双子や三つ子を除く）を妊娠している女性
除外基準:
- 硬膜外分娩を希望しない女性
- 身長150cm未満
- 硬膜外麻酔を受けることが禁忌となる出血疾患、神経の問題、または皮膚感染症
- 複合脊髄硬膜外麻酔 (CSE) または硬膜穿刺硬膜外麻酔 (DPE) を受けている女性
- 脊椎手術の歴史
- 局所麻酔薬（麻酔薬）または皮膚洗浄液に対するアレルギー
- 決定障害のある人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EpiZact 支援による硬膜外留置
研究に登録されたすべての患者は、EpiZact デバイスの助けを借りて、陣痛を治療するための硬膜外麻酔を受けます。
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EpiZact デバイスとともに使用される標準硬膜外麻酔キットは、L2 椎体と L5 椎体の間にランドマーク技術を使用して正中硬膜外麻酔を配置します。
患者の背中は、2% クロルヘキシジン/70% イソプロピル アルコールのアプリケーターで消毒されます。
硬膜外麻酔には、17 ゲージ 3.5 インチの Tuohy 針が挿入されます。
Tuohy 針が靱帯に係合していることが確認されたら、EpiZact デバイスを滅菌充填し、Luer コネクタを介して Tuohy に取り付けます。
EpiZact デバイスの緑色のボタンを押すと、デバイスがプライミングされます。
EpiZact デバイスと Tuohy 針は、ユニットとして連続的に、または断続的に前進します。
抵抗の喪失を感知すると、EpiZact デバイスは視覚的および触覚的な信号を発し、針の前進を停止し、硬膜外カテーテルを Tuohy 針に通す必要があることを知らせます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意図しない硬膜穿刺を持つ参加者の割合
時間枠：1週間
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意図しない硬膜穿刺は、次のいずれかで診断される複合結果です。（1）硬膜外技術中にいつでもトゥーヒー針からの脳脊髄液の自由流、（2）神経軸処置から1週間以内の血液パッチの要件、またはまたは（3）真っ直ぐな姿勢で悪化し、神経軸配置から1週間以内に診断された仰pine位の位置で改善する姿勢の頭痛。
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1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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労働硬膜外の配置に失敗した参加者の割合
時間枠：2時間
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失敗した硬膜外の配置は、硬膜外の場所にカテーテルを置くことができない、または挿入から2時間以内に硬膜外を交換する必要性として定義されます。
硬膜外骨を置き換える決定は、OHSUでの労働と出産に関する標準的な慣行に従っており、通常、胸部および腰部皮膚の氷感の寒冷喪失の評価、労働収縮疼痛の50％の減少、および新しい下肢の顕著性の顕著性を伴うことになります。 。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brandon M Togioka, MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2026年3月15日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月7日
最初の投稿 (実際)
2024年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月11日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00027678
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
それは資金提供者によるデータのレビューに依存します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。