EpiZact-laitteen arviointi
tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Yksi akateeminen keskus, mahdollinen kohortti, jossa on retrospektiivinen resistenssin menetysvertailija, konseptitutkimus EpiZact-laitteen turvallisuuden, tehokkuuden ja käytettävyyden arvioimiseksi synnyttäjille, joille tehdään epiduraalista synnytyskipua
Tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää uudesta laitteesta, EpiZact-epiduraalilaitteesta, joka voi auttaa vähentämään märkänapauksen todennäköisyyttä synnytysepiduraalin asettamisen yhteydessä. Kun epiduraalit asetetaan oikein, neula pysähtyy aivan kehon aivo-selkäydinnestettä sisältävän tilan eteen. Kun epiduraalia viedään lyhyen matkan pidemmälle, aivo-selkäydinnestettä voi vuotaa. Tämä tunnetaan märkähanana. Märkä kosketus voi aiheuttaa voimakasta päänsärkyä ja toisinaan muita komplikaatioita. Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, estääkö EpiZact-laitteen käyttö märkähanat raskaana olevilla naisilla, jotka saavat epiduraalia synnytyskipujen lievittämiseksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on märkähanan määrä EpiZact-laitteella?
- Mikä on epäonnistuneiden epiduraalien määrä EpiZact-laitteella?
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat epiduraalin EpiZact-laitteella. Vertaamme tuloksia tutkimukseen kuulumattomiin potilaisiin, jotka saavat epiduraalin ilman EpiZact-laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö EpiZact-laitteen käyttö epiduraalien asettamisen yhteydessä tapahtuvien märkänapausten määrää.
EpiZact-laitteessa on tekniikka, joka pysäyttää automaattisesti epiduraalineulan, kun se tulee epiduraalitilaan.
Teoriassa tämän pitäisi vähentää märkähanan todennäköisyyttä.
Tavallisella synnytyskipujen hoitoon käytettävällä epiduraalilla ei ole tätä kykyä.
Tutkimuslaite voi aiheuttaa vähemmän märkänapautuksia kuin tavallinen epiduraali.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet saavat epiduraalin synnytyskivun hoitoon EpiZact-laitteella.
Tuloksia verrataan potilaisiin, jotka saavat epiduraalia suunnilleen samalla tavalla ilman EpiZact-laitetta.
Jos seulontakysymyksesi osoittavat, että voit osallistua tutkimukseen ja päätät osallistua tutkimukseen, OHSU:n tai muiden laitosten potilastietosi voidaan tarkistaa.
Tarkistetut tiedot voivat sisältää hoitohistoriaa, lääkkeitä, leikkauksia, allergioita, skannauksia ja laboratoriotuloksia.
Tämän jälkeen saat epiduraalisi EpiZact-laitteen mukana.
Kun epiduraali on asetettu, sinulta kysytään muutama kysymys selvittääksesi, kuinka hyvin epiduraalisi toimii ja onko sinulla ollut komplikaatioita.
Kysymyksiin vastaamisen odotetaan kestävän alle 5 minuuttia.
Sinulle soitetaan myös viikon kuluttua epiduraalin saamisesta selvittääksesi, onko sinulla ollut komplikaatioita.
Tämän puhelun odotetaan kestävän alle 5 minuuttia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Brandon M Togioka, MD
- Puhelinnumero: 503-494-4572
- Sähköposti: togioka@ohsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarah L Feller
- Puhelinnumero: 503-494-6233
- Sähköposti: fellersa@ohsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon M Togioka, MD
- Puhelinnumero: 503-494-4572
- Sähköposti: togioka@ohsu.edu
-
Päätutkija:
- Brandon M Togioka, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah L Feller
- Puhelinnumero: 503-494-6233
- Sähköposti: fellersa@ohsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Raskaana olevat naiset hakevat synnytyksen epiduraalikipua
- Naiset, jotka ovat raskaana yhden vauvan kanssa (ei kaksoset tai kolmoset)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka haluavat olla saamatta synnytysepiduraalia
- Korkeus alle 150 cm
- Verenvuotohäiriö, hermoongelma tai ihotulehdus, joka estää epiduraalin saamisen
- Naiset, jotka saavat yhdistettyä spinaalista epiduraalia (CSE) tai duraalipunktiota epiduraalia (DPE)
- Selkärangan leikkauksen historia
- Allergia paikallispuudutusaineille (punnituslääke) tai ihonpuhdistusliuoksille
- Päätösvammaiset henkilöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EpiZact-avusteinen epiduraaliasetus
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat epiduraalin synnytyskipujen hoitoon EpiZact-laitteen avulla.
|
Tavallinen epiduraalisarja, jota käytetään EpiZact-laitteen kanssa keskilinjan epiduraalin asettamiseen maamerkkitekniikalla L2- ja L5-nikamien väliin.
Potilaan selkä steriloidaan 2 % klooriheksidiini/70 % isopropyylialkoholi -applikaattorilla.
Epiduraali asetetaan 17 gaugen 3,5 tuuman Tuohy-neulalla.
Kun Tuohy-neulan katsotaan olevan kiinni nivelsiteessä, EpiZact-laite täytetään steriilillä ja kiinnitetään Tuohyyn Luer-liittimen kautta.
Tämän jälkeen EpiZact-laitteen vihreää painiketta painetaan laitteen esikäsittelyä varten.
EpiZact-laitetta ja Tuohy-neulaa kehitetään yhtenä kokonaisuutena jatkuvalla tavalla tai ajoittain.
Kun EpiZact-laite havaitsee vastuksen häviämisen, se antaa visuaalisen ja tuntosignaalin, joka pysäyttää neulan etenemisen ja ilmoittaa, että epiduraalikatetri tulee pujottaa Tuohyn neulan läpi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on tahattomia kaksoisreunaa
Aikaikkuna: Viikko
|
Tahattomat duraaliset puhkaisut ovat komposiittitulos, joka on diagnosoitu jollakin seuraavista: (1) aivo -selkäydinnesteen vapaan virtauksen Tuohy -neulasta milloin tahansa epiduraalitekniikan aikana, (2) veren laastarin vaatimus viikon kuluessa negaksiaalisesta menettelystä tai (3) posturaalinen päänsärky, joka pahenee pystysuoralla asennolla ja paranee makuulla, joka on diagnosoitu viikon kuluessa neuroksiaalisesta sijoituksesta.
|
Viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, joilla on epäonnistunut työvoiman epiduraali
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Epiduraalinen sijoittelu määritellään kyvyttömyydeksi sijoittaa katetria epiduraaliin tai tarve korvata epiduraali 2 tunnin sisällä lisäyksestä.
Päätös Epiduraalin korvaamisesta tapahtuu OHSU: n työvoiman ja synnytyksen tavanomaisen käytännön mukaisesti, ja siihen sisältyy tyypillisesti kylmän menetyksen arviointi jään tunne -sensaatiosta alemmassa rintakehän ja lannerangan dermatomien, 50%: n supistumiskipujen vähentyessä 50% ja uusi alaraajojen parestesia .
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 7. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00027678
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Se riippuu siitä, kuinka rahoittaja tarkastaa tiedot.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .