Évaluation du dispositif EpiZact
11 février 2025 mis à jour par: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Un centre universitaire unique, une cohorte prospective avec un comparateur rétrospectif de perte de résistance, une étude de preuve de concept pour évaluer la sécurité, l'efficacité et l'utilisabilité du dispositif EpiZact pour les parturientes subissant une analgésie péridurale du travail
Le but de l'étude est d'en savoir plus sur un nouveau dispositif, le dispositif épidural EpiZact, qui peut être utile pour réduire le risque de robinet humide lorsqu'une péridurale de travail est placée. Lorsque les péridurales sont correctement placées, l’aiguille s’arrête juste devant l’espace du corps qui contient le liquide céphalo-rachidien. Lorsque la péridurale est avancée sur une courte distance, une fuite de liquide céphalo-rachidien peut se produire. C'est ce qu'on appelle un robinet humide. Un robinet mouillé peut entraîner de graves maux de tête et parfois d’autres complications. Le but de cet essai clinique est de savoir si l'utilisation du dispositif EpiZact empêche les robinets humides chez les femmes enceintes recevant une péridurale pour soulager les douleurs du travail. Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Quel est le débit de robinetterie humide avec l'appareil EpiZact ?
- Quel est le taux d’échec de la pose de la péridurale avec le dispositif EpiZact ?
Tous les patients de l'étude recevront une péridurale avec le dispositif EpiZact. Nous comparerons les résultats avec des patients non inclus dans l'étude qui reçoivent une péridurale sans le dispositif EpiZact.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'étude est de savoir si l'utilisation de l'appareil EpiZact diminue le nombre de robinets humides qui se produisent lorsque les péridurales sont placées.
Le dispositif EpiZact dispose d'une technologie qui arrête automatiquement l'aiguille péridurale lorsqu'elle pénètre dans l'espace péridural.
En théorie, cela devrait réduire la probabilité d’un robinet mouillé.
La péridurale standard pour traiter les douleurs du travail n'a pas cette capacité.
Le dispositif d'étude peut provoquer moins de robinets humides que la péridurale standard.
Tous les participants à l'étude recevront une péridurale pour traiter les douleurs du travail avec l'appareil EpiZact.
Les résultats seront comparés aux patients recevant des péridurales à peu près de la même manière sans le dispositif EpiZact.
Si vos questions de sélection montrent que vous pouvez participer à l'étude et que vous choisissez de participer à l'étude, vos dossiers médicaux de l'OHSU ou d'autres établissements peuvent être examinés.
Les informations examinées peuvent inclure les antécédents de traitement, les médicaments, les interventions chirurgicales, les allergies, les analyses et les résultats de laboratoire.
Vous recevrez ensuite votre péridurale avec l'appareil EpiZact.
Une fois votre péridurale placée, quelques questions vous seront posées pour déterminer son efficacité et si vous avez eu des complications.
Il faudra moins de 5 minutes pour répondre aux questions.
Vous serez également appelé 1 semaine après avoir reçu votre péridurale pour déterminer si vous avez eu des complications.
Cet appel devrait durer moins de 5 minutes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brandon M Togioka, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-4572
- E-mail: togioka@ohsu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarah L Feller
- Numéro de téléphone: 503-494-6233
- E-mail: fellersa@ohsu.edu
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health and Science University
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Contact:
- Brandon M Togioka, MD
- Numéro de téléphone: 503-494-4572
- E-mail: togioka@ohsu.edu
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Chercheur principal:
- Brandon M Togioka, MD
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Contact:
- Sarah L Feller
- Numéro de téléphone: 503-494-6233
- E-mail: fellersa@ohsu.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Femmes enceintes demandant une analgésie péridurale pendant le travail
- Femmes enceintes d'un seul bébé (pas de jumeaux ou de triplés)
Critères d'exclusion :
- Femmes demandant de ne pas subir de péridurale de travail
- Hauteur inférieure à 150 cm
- Un trouble de la coagulation, un problème nerveux ou une infection cutanée qui contre-indique la réception d'une péridurale
- Une femme recevant une péridurale rachidienne combinée (CSE) ou une péridurale par ponction durale (DPE)
- Une histoire de chirurgie de la colonne vertébrale
- Allergie aux anesthésiques locaux (médicaments anesthésiants) ou aux solutions de nettoyage de la peau
- Personnes ayant des troubles de décision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Mise en place d'une péridurale assistée par EpiZact
Tous les patients inscrits à l'étude recevront une péridurale pour traiter les douleurs du travail avec l'aide du dispositif EpiZact.
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Le kit péridural standard utilisé avec le dispositif EpiZact pour placer une péridurale médiane en utilisant la technique de repère entre les corps vertébraux L2 et L5.
Le dos du patient sera stérilisé avec un applicateur à 2 % de chlorhexidine/70 % d'alcool isopropylique.
La péridurale sera placée avec une aiguille Tuohy de calibre 17 de 3,5 pouces.
Une fois que l'aiguille Tuohy est appréciée pour être engagée dans le ligament, le dispositif EpiZact sera rempli de stérile et attaché au Tuohy via un connecteur Luer.
Le bouton vert de l'appareil EpiZact sera ensuite enfoncé pour amorcer l'appareil.
Le dispositif EpiZact et l'aiguille Tuohy seront avancés comme une unité de manière continue ou avec une avancement intermittente.
Lors de la détection d'une perte de résistance, le dispositif EpiZact fournira un signal visuel et tactile, arrêtant l'avancement de l'aiguille et signalant que le cathéter péridural doit être enfilé dans l'aiguille Tuohy.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants avec une perforation durale involontaire
Délai: 1 semaine
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La ponction durale involontaire sera un résultat composite diagnostiqué par l'une des éléments suivants: (1) le flux libre de liquide céphalo-rachidien à partir de l'aiguille Tuohy à tout moment pendant la technique péridurale, (2) l'exigence de patch sanguin dans la semaine suivant la procédure neuraxiale, ou (3) Maux de tête posturaux qui s'aggrave avec une posture verticale et s'améliore avec la position couchée diagnostiquée dans la semaine suivant le placement neuraxial.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de participants ayant un placement péridural de travail échoué
Délai: 2 heures
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Le placement péridural échoué sera défini comme l'incapacité de placer un cathéter dans le lieu péridural ou la nécessité de remplacer la péridurale dans les 2 heures suivant l'insertion.
La décision de remplacer la péridurale sera conforme à la pratique standard du travail et de l'accouchement à l'OHSU et impliquera généralement une évaluation de la perte de la sensation de froid à la glace dans les dermatomes thoraciques et lombaires inférieurs, une diminution de 50% de la douleur de contraction du travail et de nouvelles patesthésies à l'extrémité inférieure .
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
15 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2024
Première publication (Réel)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00027678
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cela dépendra de l’examen des données par le bailleur de fonds.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .