Evaluatie van het EpiZact-apparaat
11 februari 2025 bijgewerkt door: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Eén enkel academisch centrum, prospectief cohort met retrospectieve vergelijker van resistentieverlies, proof of concept-studie om de veiligheid, werkzaamheid en bruikbaarheid van het EpiZact-apparaat te evalueren voor parturiënten die epidurale pijnstilling ondergaan
Het doel van het onderzoek is om meer te leren over een nieuw apparaat, het EpiZact Epiduraal Apparaat, dat nuttig kan zijn om de kans op nat tikken te verminderen wanneer een ruggenprik wordt geplaatst. Wanneer de ruggenprik correct is geplaatst, stopt de naald vlak voor de ruimte in het lichaam waar het hersenvocht zit. Wanneer de ruggenprik nog een stukje verder wordt opgevoerd, kan lekkage van hersenvocht optreden. Dit staat bekend als een natte kraan. Een natte kraan kan ernstige hoofdpijn en soms andere complicaties tot gevolg hebben. Het doel van deze klinische proef is om te ontdekken of het gebruik van het EpiZact-apparaat natte kranen voorkomt bij zwangere vrouwen die ruggenprikken krijgen ter verlichting van bevallingspijn. De belangrijkste vragen die dit onderzoek wil beantwoorden zijn:
- Wat is het tarief van nattappen met het EpiZact-apparaat?
- Wat is het percentage mislukte epidurale plaatsing met het EpiZact-apparaat?
Alle patiënten in de studie krijgen een ruggenprik met het EpiZact-apparaat. We zullen de resultaten vergelijken met patiënten buiten het onderzoek die een ruggenprik krijgen zonder het EpiZact-apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het onderzoek is om te leren of het gebruik van het EpiZact-apparaat het aantal natte tikken vermindert dat optreedt bij het plaatsen van ruggenprikken.
Het EpiZact-apparaat beschikt over een technologie die de epidurale naald automatisch stopt wanneer deze de epidurale ruimte binnendringt.
In theorie zou dit de kans op een natte kraan moeten verkleinen.
De standaard ruggenprik om bevallingspijn te behandelen heeft deze mogelijkheid niet.
Het onderzoeksapparaat veroorzaakt mogelijk minder natte tikken dan de standaard ruggenprik.
Alle deelnemers aan de studie krijgen een ruggenprik om weeënpijn te behandelen met het EpiZact-apparaat.
De resultaten zullen worden vergeleken met patiënten die ongeveer dezelfde ruggenprik krijgen zonder het EpiZact-apparaat.
Als uit uw screeningvragen blijkt dat u aan het onderzoek kunt deelnemen en u ervoor kiest deel te nemen aan het onderzoek, kunnen uw medische dossiers van de OHSU of andere faciliteiten worden beoordeeld.
De beoordeelde informatie kan de behandelgeschiedenis, medicijnen, operaties, allergieën, scans en laboratoriumresultaten omvatten.
U krijgt dan uw ruggenprik met het EpiZact-apparaat.
Nadat uw ruggenprik is geplaatst, worden u enkele vragen gesteld om te bepalen hoe goed uw ruggenprik werkt en of u complicaties heeft gehad.
Het beantwoorden van de vragen zal naar verwachting minder dan 5 minuten duren.
Ook wordt u 1 week na de ruggenprik gebeld om te bepalen of u complicaties heeft gehad.
Dit gesprek zal naar verwachting minder dan 5 minuten duren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brandon M Togioka, MD
- Telefoonnummer: 503-494-4572
- E-mail: togioka@ohsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sarah L Feller
- Telefoonnummer: 503-494-6233
- E-mail: fellersa@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Contact:
- Brandon M Togioka, MD
- Telefoonnummer: 503-494-4572
- E-mail: togioka@ohsu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Brandon M Togioka, MD
-
Contact:
- Sarah L Feller
- Telefoonnummer: 503-494-6233
- E-mail: fellersa@ohsu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die om epidurale analgesie vragen
- Vrouwen die zwanger zijn van één baby (geen tweeling of drieling)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die vragen om geen ruggenprik te krijgen
- Hoogte minder dan 150 cm
- Een bloedingsstoornis, zenuwprobleem of huidinfectie die een contra-indicatie is voor het ontvangen van een ruggenprik
- Een vrouw die een gecombineerde spinale epidurale (CSE) of een durale punctie-epidurale (DPE) krijgt
- Een geschiedenis van wervelkolomchirurgie
- Allergie voor lokale anesthetica (verdovende medicijnen) of huidreinigingsoplossingen
- Mensen met een beslissingsstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: EpiZact assisteerde epidurale plaatsing
Alle patiënten die aan het onderzoek deelnemen, krijgen een ruggenprik om de pijn tijdens de bevalling te behandelen met behulp van het EpiZact-apparaat.
|
De standaard epidurale kit die wordt gebruikt met het EpiZact-apparaat om een ruggenprik op de middellijn te plaatsen met behulp van de mijlpaaltechniek tussen de L2- en L5-wervellichamen.
De rug van de patiënt wordt gesteriliseerd met een applicator van 2% chloorhexidine/70% isopropylalcohol.
De ruggenprik wordt geplaatst met een 17-gauge 3,5-inch Tuohy-naald.
Zodra wordt vastgesteld dat de Tuohy-naald in het ligament zit, wordt het EpiZact-apparaat gevuld met steriel materiaal en via een Luer-connector aan de Tuohy bevestigd.
Vervolgens wordt de groene knop op het EpiZact-apparaat ingedrukt om het apparaat te primen.
Het EpiZact-apparaat en de Tuohy-naald worden als een geheel continu of met tussenpozen opgevoerd.
Bij detectie van weerstandsverlies geeft het EpiZact-apparaat een visueel en voelbaar signaal, waardoor de naaldvoortbeweging wordt gestopt en wordt aangegeven dat de epidurale katheter door de Tuohy-naald moet worden gestoken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel deelnemers met een onbedoelde durale punctie
Tijdsspanne: 1 week
|
Onbedoelde durale punctie zal een samengestelde uitkomst zijn die wordt gediagnosticeerd door een van de volgende: (1) vrije stroom van cerebrospinale vloeistof uit de tuohy -naald op elk moment tijdens de epidurale techniek, (2) vereiste van bloedpleister binnen een week na neuraxiale procedure, of (3) Posturale hoofdpijn die verslechtert met rechtopstaande houding en verbetert met rugliggingspositie gediagnosticeerd binnen een week na neuraxiale plaatsing.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel deelnemers met mislukte arbeids epidurale plaatsing
Tijdsspanne: 2 uur
|
Mislukte epidurale plaatsing wordt gedefinieerd als het onvermogen om een katheter op de epidurale plaats te plaatsen of de noodzaak om het epidurale binnen 2 uur na het inbrengen te vervangen.
Besluit om het epidurale te vervangen zal volgens de standaardpraktijk over arbeid en bevalling bij OHSU zijn en zal meestal de beoordeling van het verlies van koude tot ijssensatie in de lagere thoracale en lumbale dermatomen, 50% afname van de arbeidscontractiepijn en nieuwe lagere extremiteitsparesthesie omvatten, en nieuwe paresthesie in de arbeid en nieuwe onderste extremiteitsparesthesie, .
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00027678
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit zal afhangen van de beoordeling van de gegevens door de financier.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .