Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af EpiZact-enheden

11. februar 2025 opdateret af: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University

Et enkelt akademisk center, prospektiv kohorte med retrospektiv resistenstab-komparator, bevis på koncept-undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og anvendeligheden af ​​EpiZact-anordningen til fødende, der gennemgår epidural arbejdsanalgesi

Formålet med undersøgelsen er at lære mere om en ny enhed, EpiZact Epidural Device, som kan være nyttig til at reducere sandsynligheden for våd tap, når en fødselsepdural placeres. Når epiduralerne er placeret korrekt, stopper nålen lige foran det rum i kroppen, der indeholder cerebrospinalvæske. Når epiduralen føres et kort stykke længere frem, kan der opstå lækage af cerebrospinalvæske. Dette er kendt som en våd hane. En våd hane kan resultere i en alvorlig hovedpine og til tider andre komplikationer. Målet med dette kliniske forsøg er at finde ud af, om brugen af ​​EpiZact-apparatet forhindrer våde tryk hos gravide kvinder, der får epidural til lindring af veer. De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare er:

  1. Hvad hastigheden af ​​våd tap med EpiZact-enheden?
  2. Hvad er hyppigheden af ​​mislykket epiduralplacering med EpiZact-enheden?

Alle patienter i undersøgelsen vil modtage en epidural med EpiZact-apparatet. Vi vil sammenligne resultaterne med patienter, der ikke var med i undersøgelsen, som får en epidural uden EpiZact-apparatet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om brug af EpiZact-apparatet reducerer antallet af våde tryk, der opstår, når epidural placeres. EpiZact-apparatet har en teknologi, der automatisk stopper epiduralnålen, når den kommer ind i epiduralrummet. I teorien skulle dette mindske sandsynligheden for en våd hane. Standard epidural til behandling af veer har ikke denne evne. Undersøgelsesapparatet kan forårsage færre våde tryk end standard epidural. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage en epidural til behandling af veer med EpiZact-apparatet. Resultater vil blive sammenlignet med patienter, der får epidural omkring det samme uden EpiZact-enheden. Hvis dine screeningsspørgsmål viser, at du kan deltage i undersøgelsen, og du vælger at være en del af undersøgelsen, kan dine journaler fra OHSU eller andre institutioner blive gennemgået. De gennemgåede oplysninger kan omfatte behandlingshistorie, medicin, operationer, allergier, scanninger og laboratorieresultater. Du vil derefter modtage din epidural med EpiZact-apparatet. Efter din epidural er placeret, vil du blive stillet et par spørgsmål for at afgøre, hvor godt din epidural virker, og om du havde nogen komplikationer. Spørgsmålene forventes at tage mindre end 5 minutter at besvare. Du vil også blive ringet op 1 uge efter du har fået din epidural for at afgøre, om du har haft komplikationer. Dette opkald forventes at vare mindre end 5 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Brandon M Togioka, MD
  • Telefonnummer: 503-494-4572
  • E-mail: togioka@ohsu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brandon M Togioka, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder, der anmoder om epidural analgesi
  • Kvinder gravide med en enkelt baby (ikke tvillinger eller trillinger)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der anmoder om ikke at få en fødselsepidural
  • Højde mindre end 150 cm
  • En blødningsforstyrrelse, nerveproblem eller hudinfektion, der kontraindikerer modtagelse af epidural
  • En kvinde, der får en kombineret spinal epidural (CSE) eller en dural punktur epidural (DPE)
  • En historie med rygsøjlekirurgi
  • Allergi over for lokalbedøvelse (bedøvende medicin) eller hudrensemidler
  • Beslutningshæmmede personer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EpiZact assisteret epidural placering
Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil modtage en epidural til behandling af veer ved hjælp af EpiZact-apparatet.
Enhed: EpiZact-assisteret epidural placering
Standard epidural-kit, der bruges sammen med EpiZact-enheden til at placere en epidural midtlinje ved hjælp af skelsættende teknik mellem L2- og L5-hvirvellegemerne. Patientens ryg vil blive steriliseret med en 2% klorhexidin/70% isopropylalkohol applikator. Epiduralen placeres med en 17-gauge 3,5-tommer Tuohy-nål. Når Tuohy-nålen er blevet forstået at være engageret i ledbånd, vil EpiZact-enheden blive fyldt med steril og fastgjort til Tuohy via en Luer-konnektor. Den grønne knap på EpiZact-enheden vil derefter blive trykket ned for at spæde enheden. EpiZact-enheden og Tuohy-nålen vil blive fremført som en enhed på kontinuerlig vis eller med intermitterende fremføring. Ved fornemmelse af tab af modstand vil EpiZact-enheden give et visuelt og taktilt signal, standse nålens fremføring og signalere, at epiduralkateteret skal føres gennem Tuohy-nålen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med en utilsigtet dural punktering
Tidsramme: 1 uge
Utilsigtet dural -punktering vil være et sammensat resultat, der er diagnosticeret af et af følgende: (1) fri strøm af cerebrospinalvæske fra Tuohy -nålen til enhver tid under den epidurale teknik, (2) krav om blodplaster inden for en uge efter neuraxial procedure, eller (3) Postural hovedpine, der forværres med opretstående kropsholdning og forbedres med liggende position, der er diagnosticeret inden for en uge efter neuraksial placering.
1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med mislykket arbejdsepidural placering
Tidsramme: 2 timer
Mislykket epidural placering vil blive defineret som manglende evne til at placere et kateter på det epidurale sted eller behovet for at erstatte epidural inden for 2 timer efter indsættelse. Beslutning om at erstatte epidural vil være i henhold til standardpraksis om arbejdskraft og levering på OHSU og vil typisk involvere vurdering af tab af kulde til issensation i den nedre thorax- og lændendermatomer, 50% fald i smertekontraktionssmerter og paræstesi i nedre ekstremitet. .
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbejdspartnere

GuideStar Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2024

Først opslået (Faktiske)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00027678

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Det vil afhænge af gennemgang af data fra finansiereren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner