EpiZact 设备的评估
2025年2月11日 更新者：Brandon M Togioka、Oregon Health and Science University
单一学术中心、具有回顾性阻力损失比较器的前瞻性队列、概念验证研究，以评估 EpiZact 装置对接受硬膜外分娩镇痛的产妇的安全性、有效性和可用性
该研究的目的是更多地了解一种新设备 EpiZact 硬膜外设备，该设备可能有助于减少放置硬膜外麻醉时出现湿抽的可能性。 当硬膜外麻醉放置正确时，针正好停在体内含有脑脊液的空间前面。 当硬膜外进一步推进短距离时，可能会发生脑脊液漏。 这称为湿水龙头。 湿水龙头可能会导致严重头痛，有时还会导致其他并发症。 该临床试验的目的是了解使用 EpiZact 装置是否可以防止接受硬膜外麻醉以缓解分娩疼痛的孕妇出现湿水龙头。 本研究旨在回答的主要问题是：
- EpiZact 设备的湿拍率是多少？
- EpiZact 装置硬膜外置入失败率是多少？
研究中的所有患者都将接受 EpiZact 装置的硬膜外麻醉。 我们将与未参与研究但未使用 EpiZact 装置接受硬膜外麻醉的患者的结果进行比较。
研究概览
详细说明
该研究的目的是了解使用 EpiZact 装置是否会减少放置硬膜外麻醉时发生的湿拍次数。
EpiZact 设备拥有一项技术，可在硬膜外针进入硬膜外腔时自动停止。
理论上，这应该会降低水龙头湿的可能性。
治疗分娩疼痛的标准硬膜外麻醉不具备这种能力。
与标准硬膜外麻醉相比，该研究设备可能会导致更少的湿拍。
所有研究参与者都将接受硬膜外麻醉，使用 EpiZact 装置治疗分娩疼痛。
结果将与接受硬膜外麻醉但未使用 EpiZact 装置的患者进行比较。
如果您的筛查问题表明您可以参加该研究，并且您选择参加该研究，则您在 OHSU 或其他机构的医疗记录可能会被审查。
审查的信息可能包括治疗史、药物、手术、过敏、扫描和实验室结果。
然后，您将通过 EpiZact 设备接收硬膜外麻醉。
放置硬膜外麻醉后，系统会询问您几个问题，以确定硬膜外麻醉的效果如何以及您是否有任何并发症。
预计回答问题的时间不超过 5 分钟。
接受硬膜外麻醉 1 周后，我们还会给您打电话，以确定您是否有任何并发症。
此次通话预计将持续不到 5 分钟。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Brandon M Togioka, MD
- 电话号码：503-494-4572
- 邮箱：togioka@ohsu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Sarah L Feller
- 电话号码：503-494-6233
- 邮箱：fellersa@ohsu.edu
学习地点
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Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
-
接触：
- Brandon M Togioka, MD
- 电话号码：503-494-4572
- 邮箱：togioka@ohsu.edu
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首席研究员：
- Brandon M Togioka, MD
-
接触：
- Sarah L Feller
- 电话号码：503-494-6233
- 邮箱：fellersa@ohsu.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕妇要求硬膜外分娩镇痛
- 怀有单胎（不是双胞胎或三胞胎）的妇女
排除标准：
- 要求不进行硬膜外分娩镇痛的妇女
- 身高小于150厘米
- 禁忌接受硬膜外麻醉的出血性疾病、神经问题或皮肤感染
- 接受联合脊髓硬膜外麻醉 (CSE) 或硬脑膜穿刺硬膜外麻醉 (DPE) 的女性
- 脊柱手术史
- 对局部麻醉剂（麻醉药）或皮肤清洁溶液过敏
- 决策障碍人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EpiZact 辅助硬膜外放置
所有参与该研究的患者都将在 EpiZact 装置的帮助下接受硬膜外麻醉以治疗分娩疼痛。
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标准硬膜外套件与 EpiZact 装置配合使用，使用 L2 和 L5 椎体之间的标志技术放置中线硬膜外。
将使用 2% 洗必泰/70% 异丙醇涂抹器对患者背部进行消毒。
将使用 17 号 3.5 英寸 Tuohy 针放置硬膜外麻醉剂。
一旦确认 Tuohy 针与韧带接合，EpiZact 装置将充满无菌液体并通过 Luer 连接器连接到 Tuohy。
然后按下 EpiZact 设备上的绿色按钮即可启动设备。
EpiZact 装置和 Tuohy 针将作为一个单元以连续方式或间歇式前进。
一旦感觉到阻力消失，EpiZact 装置将提供视觉和触觉信号，停止针头前进，并发出硬膜外导管应穿过 Tuohy 针头的信号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者的比例是无意的硬脑膜穿刺
大体时间：1周
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无意的硬脑膜穿刺将是由以下任何一个诊断的复合结果：（1）硬膜外技术期间的任何时间从tuohy针中自由流动，（2）在神经手术的一周内，需要血液斑块，或（3）姿势头痛会因直立姿势而恶化，并在神经放置后一周内诊断出仰卧位。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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劳动硬膜外放置失败的参与者比例
大体时间：2小时
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硬膜外放置失败将被定义为无法在硬膜外部位放置导管，或者需要在插入后2小时内替换硬膜外麻醉。
替换硬膜外麻醉的决定将根据OHSU的劳动和分娩标准实践，通常涉及评估下胸腔和腰部皮肤病中的感冒到冰的损失，劳动收缩疼痛减少50％，新的下端阴部痛。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brandon M Togioka, MD、Oregon Health and Science University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年3月15日
初级完成 (估计的)
2026年3月15日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月7日
首次发布 (实际的)
2024年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月11日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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