Valutazione del dispositivo EpiZact
11 febbraio 2025 aggiornato da: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Un unico centro accademico, gruppo prospettico con comparatore retrospettivo di perdita di resistenza, studio Proof of Concept per valutare la sicurezza, l'efficacia e l'utilizzabilità del dispositivo EpiZact per le partorienti sottoposte ad analgesia epidurale da travaglio
Lo scopo dello studio è saperne di più su un nuovo dispositivo, il dispositivo epidurale EpiZact, che potrebbe essere utile per ridurre la probabilità di rubinetto bagnato quando viene posizionata un'epidurale da travaglio. Quando l'epidurale viene posizionata correttamente, l'ago si ferma proprio di fronte allo spazio nel corpo che contiene il liquido cerebrospinale. Quando l'epidurale viene fatta avanzare ulteriormente per una breve distanza, può verificarsi una perdita di liquido cerebrospinale. Questo è noto come rubinetto bagnato. Un rubinetto bagnato può provocare un forte mal di testa e talvolta altre complicazioni. L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se l'uso del dispositivo EpiZact previene i rubinetti bagnati nelle donne in gravidanza che ricevono l'epidurale per alleviare il dolore del travaglio. Le principali domande a cui questo studio si propone di rispondere sono:
- Qual è il tasso di rubinetto umido con il dispositivo EpiZact?
- Qual è il tasso di posizionamento epidurale fallito con il dispositivo EpiZact?
Tutti i pazienti nello studio riceveranno un'epidurale con il dispositivo EpiZact. Confronteremo i risultati con pazienti non inclusi nello studio che ricevono un'epidurale senza il dispositivo EpiZact.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è scoprire se l'uso del dispositivo EpiZact riduce il numero di colpi di umido che si verificano quando viene posizionata l'epidurale.
Il dispositivo EpiZact dispone di una tecnologia che arresta automaticamente l'ago epidurale quando entra nello spazio epidurale.
In teoria, ciò dovrebbe ridurre la probabilità di un rubinetto bagnato.
L’epidurale standard per trattare il dolore del travaglio non ha questa capacità.
Il dispositivo in studio può causare meno colpi di bagnato rispetto all'epidurale standard.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno un'epidurale per trattare il dolore del travaglio con il dispositivo EpiZact.
I risultati verranno confrontati con i pazienti che ricevono l'epidurale più o meno allo stesso modo senza il dispositivo EpiZact.
Se le tue domande di screening mostrano che puoi prendere parte allo studio e scegli di far parte dello studio, la tua cartella clinica dell'OHSU o di altre strutture potrebbe essere esaminata.
Le informazioni esaminate possono includere cronologia dei trattamenti, farmaci, interventi chirurgici, allergie, scansioni e risultati di laboratorio.
Riceverai quindi la tua epidurale con il dispositivo EpiZact.
Dopo aver posizionato l'epidurale ti verranno poste alcune domande per determinare quanto bene funziona l'epidurale e se hai avuto complicazioni.
La risposta alle domande dovrebbe richiedere meno di 5 minuti.
Verrai chiamato anche 1 settimana dopo aver ricevuto l'epidurale per determinare se hai avuto complicazioni.
Si prevede che la chiamata durerà meno di 5 minuti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brandon M Togioka, MD
- Numero di telefono: 503-494-4572
- Email: togioka@ohsu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarah L Feller
- Numero di telefono: 503-494-6233
- Email: fellersa@ohsu.edu
Luoghi di studio
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Contatto:
- Brandon M Togioka, MD
- Numero di telefono: 503-494-4572
- Email: togioka@ohsu.edu
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Investigatore principale:
- Brandon M Togioka, MD
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Contatto:
- Sarah L Feller
- Numero di telefono: 503-494-6233
- Email: fellersa@ohsu.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne in gravidanza che richiedono analgesia epidurale per travaglio
- Donne incinte di un unico bambino (non gemelli o terzine)
Criteri di esclusione:
- Donne che chiedono di non sottoporsi all'epidurale
- Altezza inferiore a 150 cm
- Un disturbo emorragico, un problema nervoso o un'infezione della pelle che controindica la ricezione dell'epidurale
- Una donna che riceve un'epidurale spinale combinata (CSE) o una puntura durale epidurale (DPE)
- Una storia di chirurgia della colonna vertebrale
- Allergia agli anestetici locali (medicinali anestetici) o alle soluzioni detergenti per la pelle
- Individui con difficoltà decisionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento epidurale assistito EpiZact
Tutti i pazienti arruolati nello studio riceveranno un'epidurale per trattare il dolore del travaglio con l'assistenza del dispositivo EpiZact.
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Il kit epidurale standard utilizzato con il dispositivo EpiZact per posizionare un'epidurale sulla linea mediana utilizzando la tecnica del punto di riferimento tra i corpi vertebrali L2 e L5.
La schiena del paziente verrà sterilizzata con un applicatore di clorexidina al 2%/alcool isopropilico al 70%.
L'epidurale verrà posizionata con un ago Tuohy da 3,5 pollici calibro 17.
Una volta accertato che l'ago di Tuohy è impegnato nel legamento, il dispositivo EpiZact verrà riempito con materiale sterile e collegato al Tuohy tramite un connettore Luer.
Il pulsante verde sul dispositivo EpiZact verrà quindi premuto per adescare il dispositivo.
Il dispositivo EpiZact e l'ago di Tuohy verranno fatti avanzare come un'unità in modo continuo o con avanzamento intermittente.
Dopo aver rilevato una perdita di resistenza, il dispositivo EpiZact fornirà un segnale visivo e tattile, arrestando l'avanzamento dell'ago e segnalando che il catetere epidurale deve essere infilato attraverso l'ago di Tuohy.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con una puntura durale involontaria
Lasso di tempo: 1 settimana
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La puntura durale involontaria sarà un risultato composito diagnosticato da uno dei seguenti: (1) libero flusso di liquido cerebrospinale dall'ago di tuohy in qualsiasi momento durante la tecnica epidurale, (2) requisito del cerotto nel sangue entro una settimana dalla procedura neurossiale, o (3) mal di testa posturale che peggiora con la postura verticale e migliora con la posizione supina diagnosticata entro una settimana dal posizionamento neuroxiale.
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione dei partecipanti con posizionamento epidurale del lavoro fallito
Lasso di tempo: 2 ore
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Il posizionamento epidurale fallito sarà definita come l'incapacità di posizionare un catetere nel luogo epidurale o la necessità di sostituire l'epidurale entro 2 ore dall'inserimento.
La decisione di sostituire l'epidurale sarà secondo la pratica standard sul travaglio e il parto presso l'OHSU e in genere comporterà la valutazione della perdita di raffreddore al ghiaccio nei dermatomi toracici e lombari inferiori, una riduzione del 50% del dolore alla contrazione del lavoro e della nuova parestesia delle estremità inferiori .
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
15 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00027678
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Dipenderà dalla revisione dei dati da parte del finanziatore.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .