Bewertung des EpiZact-Geräts
11. Februar 2025 aktualisiert von: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Ein einzelnes akademisches Zentrum, prospektive Kohorte mit retrospektivem Widerstandsverlust-Komparator, Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Benutzerfreundlichkeit des EpiZact-Geräts für Patienten, die sich einer epiduralen Wehenanalgesie unterziehen
Der Zweck der Studie besteht darin, mehr über ein neues Gerät, das Epiduralgerät EpiZact, zu erfahren, das hilfreich sein kann, um die Wahrscheinlichkeit eines nassen Klopfens bei der Platzierung einer Wehenperiduralanästhesie zu verringern. Wenn die Epiduralanästhesie richtig platziert ist, stoppt die Nadel direkt vor dem Raum im Körper, der Liquor enthält. Wenn die Epiduralanästhesie ein kurzes Stück weiter vorgeschoben wird, kann es zum Austreten von Liquor cerebrospinalis kommen. Dies wird als Nasshahn bezeichnet. Ein nasser Wasserhahn kann zu starken Kopfschmerzen und manchmal auch zu anderen Komplikationen führen. Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Verwendung des EpiZact-Geräts nasse Hähne bei schwangeren Frauen verhindert, die Epiduralanästhesie zur Linderung von Wehenschmerzen erhalten. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Wie hoch ist die Nassklopfrate mit dem EpiZact-Gerät?
- Wie hoch ist die Rate fehlgeschlagener epiduraler Platzierungen mit dem EpiZact-Gerät?
Alle Patienten in der Studie erhalten eine Epiduralanästhesie mit dem EpiZact-Gerät. Wir werden die Ergebnisse mit Patienten vergleichen, die nicht an der Studie teilnehmen und eine Epiduralanästhesie ohne das EpiZact-Gerät erhalten.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck der Studie besteht darin herauszufinden, ob die Verwendung des EpiZact-Geräts die Anzahl der nassen Klopfvorgänge verringert, die beim Platzieren von Epiduralanästhesie auftreten.
Das EpiZact-Gerät verfügt über eine Technologie, die die Epiduralnadel automatisch stoppt, wenn sie in den Epiduralraum eindringt.
Theoretisch sollte dies die Wahrscheinlichkeit eines nassen Wasserhahns verringern.
Die standardmäßige Epiduralanästhesie zur Behandlung von Wehenschmerzen verfügt nicht über diese Fähigkeit.
Das Untersuchungsgerät verursacht möglicherweise weniger nasse Klopfgeräusche als das Standard-Epidural.
Alle Studienteilnehmer erhalten eine Epiduralanästhesie zur Behandlung von Wehenschmerzen mit dem EpiZact-Gerät.
Die Ergebnisse werden mit denen von Patienten verglichen, die eine Epiduralanästhesie ohne das EpiZact-Gerät erhielten.
Wenn Ihre Screening-Fragen ergeben, dass Sie an der Studie teilnehmen können, und Sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, werden möglicherweise Ihre Krankenakten von der OHSU oder anderen Einrichtungen überprüft.
Zu den überprüften Informationen können Behandlungshistorie, Medikamente, Operationen, Allergien, Scans und Laborergebnisse gehören.
Anschließend erhalten Sie Ihre Epiduralanästhesie mit dem EpiZact-Gerät.
Nach der Platzierung Ihrer Epiduralanästhesie werden Ihnen einige Fragen gestellt, um festzustellen, wie gut Ihre Epiduralanästhesie funktioniert und ob bei Ihnen Komplikationen aufgetreten sind.
Die Beantwortung der Fragen wird voraussichtlich weniger als 5 Minuten dauern.
Sie werden außerdem eine Woche nach Erhalt Ihrer Epiduralanästhesie angerufen, um festzustellen, ob bei Ihnen Komplikationen aufgetreten sind.
Dieser Anruf wird voraussichtlich weniger als 5 Minuten dauern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Brandon M Togioka, MD
- Telefonnummer: 503-494-4572
- E-Mail: togioka@ohsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah L Feller
- Telefonnummer: 503-494-6233
- E-Mail: fellersa@ohsu.edu
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Kontakt:
- Brandon M Togioka, MD
- Telefonnummer: 503-494-4572
- E-Mail: togioka@ohsu.edu
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Hauptermittler:
- Brandon M Togioka, MD
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Kontakt:
- Sarah L Feller
- Telefonnummer: 503-494-6233
- E-Mail: fellersa@ohsu.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die eine epidurale Analgesie während der Wehen benötigen
- Frauen, die mit einem Einzelkind schwanger sind (keine Zwillinge oder Drillinge)
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die darum bitten, keine Wehenperiduralanästhesie zu haben
- Höhe weniger als 150 cm
- Eine Blutgerinnungsstörung, ein Nervenproblem oder eine Hautinfektion, die eine Epiduralanästhesie kontraindiziert
- Eine Frau, die eine kombinierte spinale Epiduralanästhesie (CSE) oder eine Duralpunktion-Epiduralanästhesie (DPE) erhält
- Eine Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
- Allergie gegen Lokalanästhetika (betäubende Medikamente) oder Hautreinigungslösungen
- Entscheidungsbehinderte Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EpiZact unterstützte die epidurale Platzierung
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten eine Epiduralanästhesie zur Behandlung von Wehenschmerzen mit Hilfe des EpiZact-Geräts.
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Das Standard-Epidural-Set, das mit dem EpiZact-Gerät verwendet wird, um eine Mittellinien-Epiduralanästhesie mit der Landmark-Technik zwischen den Wirbelkörpern L2 und L5 zu platzieren.
Der Rücken des Patienten wird mit einem Applikator mit 2 % Chlorhexidin/70 % Isopropylalkohol sterilisiert.
Die Epiduralanästhesie wird mit einer 17-Gauge-3,5-Zoll-Tuohy-Nadel platziert.
Sobald festgestellt wird, dass die Tuohy-Nadel in das Band eingreift, wird das EpiZact-Gerät mit sterilem Material gefüllt und über einen Luer-Anschluss an der Tuohy-Nadel befestigt.
Anschließend wird der grüne Knopf am EpiZact-Gerät gedrückt, um das Gerät vorzubereiten.
Das EpiZact-Gerät und die Tuohy-Nadel werden als Einheit kontinuierlich oder intermittierend vorgeschoben.
Wenn ein Widerstandsverlust festgestellt wird, gibt das EpiZact-Gerät ein visuelles und taktiles Signal aus, das den Vorschub der Nadel stoppt und signalisiert, dass der Epiduralkatheter durch die Tuohy-Nadel eingeführt werden sollte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit einer unbeabsichtigten Duralpunktion
Zeitfenster: 1 Woche
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Unbeabsichtigte Duralpunktion wird ein zusammengesetztes Ergebnis sein, das von einer der folgenden folgenden diagnostiziert wird: (1) freier Fluss der Cerebrospinalflüssigkeit aus der Tuohy -Nadel zu jeder Zeit während der Epiduralechnik, (2) Anforderung des Blutpflasters innerhalb einer Woche nach neuraxiellem Eingriff oder ,
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Teilnehmer mit gescheiterter Arbeite -Epidural -Platzierung
Zeitfenster: 2 Stunden
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Eine fehlgeschlagene epidurale Platzierung wird definiert als die Unfähigkeit, einen Katheter an der epiduralen Stelle zu platzieren oder das Epidural innerhalb von 2 Stunden nach dem Einfügen zu ersetzen.
Die Entscheidung, das Epidural zu ersetzen .
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
15. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00027678
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies hängt von der Überprüfung der Daten durch den Geldgeber ab.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .