Evaluering av EpiZact-enheten
11. februar 2025 oppdatert av: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Et enkelt akademisk senter, prospektiv kohort med retrospektiv komparator for tap av resistens, bevis på konseptstudie for å evaluere sikkerheten, effektiviteten og brukervennligheten til EpiZact-enheten for fødende som gjennomgår epidural arbeidsanalgesi
Hensikten med studien er å lære mer om en ny enhet, EpiZact Epidural Device, som kan være nyttig for å redusere sannsynligheten for våt trykk når en fødselsepdural plasseres. Når epidural er plassert riktig stopper nålen rett foran rommet i kroppen som inneholder cerebrospinalvæske. Når epiduralen er avansert et lite stykke lenger, kan det oppstå lekkasje av cerebrospinalvæske. Dette er kjent som en våt kran. En våt trykk kan resultere i alvorlig hodepine og til tider andre komplikasjoner. Målet med denne kliniske studien er å finne ut om bruken av EpiZact-enheten forhindrer våte trykk hos gravide kvinner som får epidural for å lindre fødselssmerter. Hovedspørsmålene denne studien tar sikte på å svare på er:
- Hva er hastigheten på våt tap med EpiZact-enheten?
- Hva er frekvensen av mislykket epiduralplassering med EpiZact-enheten?
Alle pasienter i studien vil få en epidural med EpiZact-apparatet. Vi vil sammenligne resultatene med pasienter som ikke er med i studien som får epidural uten EpiZact-apparatet.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med studien er å finne ut om bruk av EpiZact-apparatet reduserer antallet våte trykk som oppstår når epiduraler plasseres.
EpiZact-enheten har en teknologi som automatisk stopper epiduralnålen når den kommer inn i epiduralrommet.
I teorien skulle dette redusere sannsynligheten for en våt kran.
Standard epidural for å behandle fødselssmerter har ikke denne evnen.
Studieapparatet kan forårsake færre våte trykk enn standard epidural.
Alle studiedeltakere vil motta en epidural for å behandle fødselssmerter med EpiZact-enheten.
Resultatene vil bli sammenlignet med pasienter som får epidural omtrent det samme uten EpiZact-enheten.
Hvis screeningsspørsmålene dine viser at du kan delta i studien, og du velger å være en del av studien, kan journalene dine fra OHSU eller andre fasiliteter gjennomgås.
Informasjon som vurderes kan omfatte behandlingshistorie, medisiner, operasjoner, allergier, skanninger og laboratorieresultater.
Du vil da motta din epidural med EpiZact-enheten.
Etter at epiduralen er plassert vil du bli stilt noen spørsmål for å finne ut hvor godt epiduralen din fungerer og om du hadde noen komplikasjoner.
Spørsmålene forventes å ta mindre enn 5 minutter å besvare.
Du vil også bli oppringt 1 uke etter at du har mottatt epiduralen for å avgjøre om du hadde noen komplikasjoner.
Denne samtalen forventes å vare i mindre enn 5 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Brandon M Togioka, MD
- Telefonnummer: 503-494-4572
- E-post: togioka@ohsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarah L Feller
- Telefonnummer: 503-494-6233
- E-post: fellersa@ohsu.edu
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Ta kontakt med:
- Brandon M Togioka, MD
- Telefonnummer: 503-494-4572
- E-post: togioka@ohsu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Brandon M Togioka, MD
-
Ta kontakt med:
- Sarah L Feller
- Telefonnummer: 503-494-6233
- E-post: fellersa@ohsu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Gravide kvinner som ber om epidural analgesi
- Kvinner gravide med en enkelt baby (ikke tvillinger eller trillinger)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ber om å ikke ha en fødselsepidural
- Høyde mindre enn 150 cm
- En blødningsforstyrrelse, nerveproblem eller hudinfeksjon som kontraindiserer å få epidural
- En kvinne som får en kombinert spinal epidural (CSE) eller en dural punktering epidural (DPE)
- En historie med ryggradskirurgi
- Allergi mot lokalbedøvelse (bedøvende medisin) eller hudrensemidler
- Beslutningshemmede individer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EpiZact assistert epidural plassering
Alle pasienter som er registrert i studien vil motta en epidural for å behandle fødselssmerter ved hjelp av EpiZact-enheten.
|
Standard epiduralsettet som brukes med EpiZact-enheten for å plassere en epidural midtlinje ved bruk av landemerketeknikken mellom ryggvirvellegemene L2 og L5.
Pasientens rygg vil bli sterilisert med en 2 % klorheksidin/70 % isopropylalkohol-applikator.
Epiduralen vil bli plassert med en 17-gauge 3,5-tommers Tuohy-nål.
Når Tuohy-nålen er kjent for å være engasjert i leddbånd, vil EpiZact-enheten fylles med sterilt og festes til Tuohy via en Luer-kobling.
Den grønne knappen på EpiZact-enheten vil deretter bli trykket for å fylle enheten.
EpiZact-enheten og Tuohy-nålen vil bli avansert som en enhet på kontinuerlig måte eller med intermitterende fremføring.
Ved føling av tap av motstand vil EpiZact-enheten gi et visuelt og taktilt signal, stoppe nålens fremføring og signalisere at epiduralkateteret skal tres gjennom Tuohy-nålen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en utilsiktet dural punktering
Tidsramme: 1 uke
|
Utilsiktet dural punktering vil være et sammensatt resultat diagnostisert av noe av følgende: (1) fri flyt av cerebrospinalvæske fra Tuohy -nålen når som helst under den epidurale teknikken, (2) krav til blodlapp innen en uke etter nevraksial prosedyre, eller (3) Postural hodepine som forverres med oppreist holdning og forbedrer seg med ryggraden diagnostisert i løpet av en uke etter neuraxial plassering.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med mislykket arbeidsepidural plassering
Tidsramme: 2 timer
|
Mislykket epidural plassering vil bli definert som manglende evne til å plassere et kateter på det epidurale stedet eller behovet for å erstatte epidural innen 2 timer etter innsetting.
Beslutning om å erstatte epidural vil være i henhold til standard praksis for arbeid og levering ved OHSU og vil typisk innebære vurdering av tap av kulde til issensasjon i nedre thorax- og lumbale dermatomer, 50% reduksjon i arbeidskontraksjonssmerter og nye parestesi i nedre ekstremiteter .
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00027678
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det vil avhenge av gjennomgang av dataene fra finansiøren.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .