Utvärdering av EpiZact-enheten
11 februari 2025 uppdaterad av: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Ett enda akademiskt centrum, framtida kohort med retrospektiv resistensförlust-komparator, bevis på konceptstudie för att utvärdera säkerheten, effektiviteten och användbarheten av EpiZact-enheten för förlossande som genomgår epidural förlossningsanalgesi
Syftet med studien är att lära sig mer om en ny enhet, EpiZact Epidural Device, som kan vara till hjälp för att minska sannolikheten för våt tryck när en förlossningsepdural placeras. När epiduralerna är korrekt placerade stannar nålen precis framför utrymmet i kroppen som innehåller cerebrospinalvätska. När epiduralen förs fram ett litet stycke längre kan läckage av cerebrospinalvätska uppstå. Detta är känt som en våt kran. En våt kran kan resultera i svår huvudvärk och ibland andra komplikationer. Målet med denna kliniska prövning är att ta reda på om användningen av EpiZact-enheten förhindrar våta kranar hos gravida kvinnor som får epidural för att lindra förlossningsvärk. Huvudfrågorna som denna studie syftar till att besvara är:
- Hur mycket våt kran med EpiZact-enheten?
- Hur stor är frekvensen av misslyckad epiduralplacering med EpiZact-enheten?
Alla patienter i studien kommer att få en epidural med EpiZact-apparaten. Vi kommer att jämföra resultaten med patienter som inte ingår i studien som får epidural utan EpiZact-apparaten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med studien är att ta reda på om användningen av EpiZact-apparaten minskar antalet våta knackningar som uppstår när epiduraler placeras.
EpiZact-enheten har en teknik som automatiskt stoppar epiduralnålen när den kommer in i epiduralrummet.
I teorin bör detta minska sannolikheten för en våt kran.
Den vanliga epiduralen för att behandla förlossningssmärta har inte denna förmåga.
Studieapparaten kan orsaka färre våta kranar än standard epidural.
Alla studiedeltagare kommer att få en epidural för att behandla förlossningsvärk med EpiZact-enheten.
Resultaten kommer att jämföras med patienter som får epidural ungefär likadant utan EpiZact-enheten.
Om dina screeningfrågor visar att du kan delta i studien, och du väljer att vara med i studien, kan dina journaler från OHSU eller andra institutioner granskas.
Information som granskas kan omfatta behandlingshistoria, mediciner, operationer, allergier, skanningar och labbresultat.
Du kommer då att få din epidural med EpiZact-enheten.
Efter att din epidural har placerats kommer du att få några frågor för att avgöra hur väl din epidural fungerar och om du hade några komplikationer.
Frågorna förväntas ta mindre än 5 minuter att besvara.
Du kommer också att bli uppringd 1 vecka efter att du fått din epidural för att avgöra om du hade några komplikationer.
Detta samtal förväntas ta mindre än 5 minuter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Brandon M Togioka, MD
- Telefonnummer: 503-494-4572
- E-post: togioka@ohsu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sarah L Feller
- Telefonnummer: 503-494-6233
- E-post: fellersa@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Brandon M Togioka, MD
- Telefonnummer: 503-494-4572
- E-post: togioka@ohsu.edu
-
Huvudutredare:
- Brandon M Togioka, MD
-
Kontakt:
- Sarah L Feller
- Telefonnummer: 503-494-6233
- E-post: fellersa@ohsu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor som begär epidural analgesi
- Kvinnor gravida med ett enda barn (inte tvillingar eller trillingar)
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor som begär att inte få förlossningsepdural
- Höjd mindre än 150 cm
- En blödningsrubbning, nervproblem eller hudinfektion som kontraindicerar att få epidural
- En kvinna som får en kombinerad spinal epidural (CSE) eller en dural punktur epidural (DPE)
- En historia av ryggradskirurgi
- Allergi mot lokalanestetika (bedövande medicin) eller hudrengöringslösningar
- Beslutsstörda individer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EpiZact assisterad epidural placering
Alla patienter som ingår i studien kommer att få en epidural för att behandla förlossningsvärk med hjälp av EpiZact-apparaten.
|
Standard epidural kit som används med EpiZact enheten för att placera en mittlinje epidural med hjälp av landmärke tekniken mellan L2 och L5 vertebrala kroppar.
Patientens rygg kommer att steriliseras med en applikator med 2 % klorhexidin/70 % isopropylalkohol.
Epiduralen kommer att placeras med en 17-gauge 3,5-tums Tuohy-nål.
När Tuohy-nålen väl är insatt i ligamentet kommer EpiZact-enheten att fyllas med steril och fästas på Tuohy via en Luer-kontakt.
Den gröna knappen på EpiZact-enheten kommer sedan att tryckas in för att förbereda enheten.
EpiZact-enheten och Tuohy-nålen kommer att föras fram som en enhet på ett kontinuerligt sätt eller med intermittent framflyttning.
Vid avkänning av en förlust av motstånd kommer EpiZact-enheten att ge en visuell och taktil signal, stoppa nålens framflyttning och signalera att epiduralkatetern ska träs genom Tuohy-nålen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med en oavsiktlig dural punktering
Tidsram: 1 vecka
|
Oavsiktlig dural punktering kommer att vara ett sammansatt resultat som diagnostiserats av något av följande: (1) fritt flöde av cerebrospinalvätska från tuohy -nålen när som helst under epidural teknik, (2) Krav på blodlapp inom en vecka efter neuraxial procedur, eller (3) Postural huvudvärk som förvärras med upprätt hållning och förbättrar med ryggläge diagnostiserad inom en vecka efter neuraxial placering.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med misslyckad arbetsepidural placering
Tidsram: 2 timmar
|
Misslyckad epidural placering kommer att definieras som oförmågan att placera en kateter på den epidurala platsen eller behovet av att ersätta epiduralen inom 2 timmar efter införandet.
Beslut om att ersätta epiduralen kommer att vara enligt standardpraxis för arbetskraft och leverans vid OHSU och kommer vanligtvis att innebära bedömning av förlust av förkylning till isensation i de nedre thorax- och ländryggen dermatomer, 50% minskning av arbetsmiljö och nya parestesi med lägre extremitet .
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2024
Första postat (Faktisk)
11 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00027678
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Det kommer att bero på granskning av uppgifterna av finansiären.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .