Evaluación del dispositivo EpiZact
11 de febrero de 2025 actualizado por: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Un único centro académico, cohorte prospectiva con comparador retrospectivo de pérdida de resistencia, estudio de prueba de concepto para evaluar la seguridad, eficacia y usabilidad del dispositivo EpiZact para parturientas sometidas a analgesia epidural del parto
El propósito del estudio es aprender más sobre un nuevo dispositivo, el dispositivo epidural EpiZact, que puede ser útil para reducir la probabilidad de que se produzca un golpe húmedo cuando se coloca una epidural de parto. Cuando la epidural se coloca correctamente, la aguja se detiene justo delante del espacio del cuerpo que contiene el líquido cefalorraquídeo. Cuando la epidural avanza una distancia corta, puede ocurrir una fuga de líquido cefalorraquídeo. Esto se conoce como grifo húmedo. Un grifo húmedo puede provocar un fuerte dolor de cabeza y, en ocasiones, otras complicaciones. El objetivo de este ensayo clínico es saber si el uso del dispositivo EpiZact previene los grifos húmedos en mujeres embarazadas que reciben epidural para aliviar el dolor del parto. Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:
- ¿Cuál es la tasa de grifo húmedo con el dispositivo EpiZact?
- ¿Cuál es la tasa de colocación epidural fallida con el dispositivo EpiZact?
Todos los pacientes del estudio recibirán una epidural con el dispositivo EpiZact. Compararemos los resultados con pacientes que no están en el estudio y que reciben una epidural sin el dispositivo EpiZact.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del estudio es saber si el uso del dispositivo EpiZact disminuye la cantidad de grifos húmedos que ocurren cuando se colocan las epidurales.
El dispositivo EpiZact tiene una tecnología que detiene automáticamente la aguja epidural cuando ingresa al espacio epidural.
En teoría, esto debería disminuir la probabilidad de que el grifo esté mojado.
La epidural estándar para tratar el dolor del parto no tiene esta capacidad.
El dispositivo del estudio puede provocar menos golpes húmedos que la epidural estándar.
Todos los participantes del estudio recibirán una epidural para tratar el dolor del parto con el dispositivo EpiZact.
Los resultados se compararán con los pacientes que reciben epidural aproximadamente de la misma manera sin el dispositivo EpiZact.
Si sus preguntas de evaluación muestran que puede participar en el estudio y elige ser parte del estudio, es posible que se revisen sus registros médicos de OHSU u otras instalaciones.
La información revisada puede incluir historial de tratamiento, medicamentos, cirugías, alergias, exploraciones y resultados de laboratorio.
Luego recibirá su epidural con el dispositivo EpiZact.
Después de que le coloquen la epidural, se le harán algunas preguntas para determinar qué tan bien está funcionando y si tuvo alguna complicación.
Se espera que las preguntas tomen menos de 5 minutos para responder.
También lo llamarán 1 semana después de recibir la epidural para determinar si tuvo alguna complicación.
Se espera que esta llamada dure menos de 5 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Brandon M Togioka, MD
- Número de teléfono: 503-494-4572
- Correo electrónico: togioka@ohsu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarah L Feller
- Número de teléfono: 503-494-6233
- Correo electrónico: fellersa@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Contacto:
- Brandon M Togioka, MD
- Número de teléfono: 503-494-4572
- Correo electrónico: togioka@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Brandon M Togioka, MD
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Contacto:
- Sarah L Feller
- Número de teléfono: 503-494-6233
- Correo electrónico: fellersa@ohsu.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que solicitan analgesia epidural durante el parto.
- Mujeres embarazadas de un solo bebé (no gemelos ni trillizos)
Criterios de exclusión:
- Mujeres que solicitan no tener epidural de parto
- Altura inferior a 150 cm.
- Un trastorno hemorrágico, problema nervioso o infección de la piel que contraindica recibir una epidural.
- Una mujer que recibe una epidural espinal combinada (CSE) o una epidural de punción dural (DPE)
- Una historia de cirugía de columna.
- Alergia a los anestésicos locales (medicamentos anestésicos) o soluciones limpiadoras de la piel.
- Individuos con problemas de toma de decisiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Colocación epidural asistida por EpiZact
Todos los pacientes inscritos en el estudio recibirán una epidural para tratar el dolor del parto con la ayuda del dispositivo EpiZact.
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El kit epidural estándar utilizado con el dispositivo EpiZact para colocar una epidural en la línea media utilizando la técnica de referencia entre los cuerpos vertebrales L2 y L5.
La espalda del paciente se esterilizará con un aplicador de clorhexidina al 2% y alcohol isopropílico al 70%.
La epidural se colocará con una aguja Tuohy de calibre 17 y 3,5 pulgadas.
Una vez que se aprecie que la aguja Tuohy está enganchada en el ligamento, el dispositivo EpiZact se llenará con material estéril y se conectará al Tuohy mediante un conector Luer.
Luego se presionará el botón verde en el dispositivo EpiZact para cebar el dispositivo.
El dispositivo EpiZact y la aguja Tuohy avanzarán como una unidad de forma continua o con avance intermitente.
Al detectar una pérdida de resistencia, el dispositivo EpiZact proporcionará una señal visual y táctil, deteniendo el avance de la aguja e indicando que el catéter epidural debe pasar a través de la aguja Tuohy.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con un pinchazo dural involuntario
Periodo de tiempo: 1 semana
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La punción dural no intencional será un resultado compuesto demostrado por cualquiera de los siguientes: (1) Flujo libre de líquido cefalorraquídeo de la aguja tuohy en cualquier momento durante la técnica epidural, (2) requisito de parche sanguíneo dentro de una semana del procedimiento neuroxial, o (3) Dolor de cabeza postural que empeora con postura vertical y mejora con una posición supina diagnosticada dentro de una semana de la colocación neuroxial.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de participantes con colocación epidural laboral fallida
Periodo de tiempo: 2 horas
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La colocación epidural fallida se definirá como la incapacidad de colocar un catéter en el lugar epidural o la necesidad de reemplazar la epidural dentro de las 2 horas posteriores a la inserción.
La decisión de reemplazar la epidural será de acuerdo con la práctica estándar sobre el parto y el parto en OHSU y generalmente implicará la evaluación de la pérdida de la sensación de frío al hielo en los dermatomas torácicos y lumbares inferiores, una disminución del 50% en el dolor de contracción laboral y la nueva parestesia de la nueva extremidad inferior .
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00027678
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Dependerá de la revisión de los datos por parte del financiador.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .