Avaliação do dispositivo EpiZact
11 de fevereiro de 2025 atualizado por: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Um único centro acadêmico, coorte prospectiva com comparador retrospectivo de perda de resistência, estudo de prova de conceito para avaliar a segurança, eficácia e usabilidade do dispositivo EpiZact para parturientes submetidas à analgesia peridural do parto
O objetivo do estudo é aprender mais sobre um novo dispositivo, o Dispositivo EpiZact Epidural, que pode ser útil para reduzir a probabilidade de torneira úmida quando uma epidural de trabalho de parto é colocada. Quando as epidurais são colocadas corretamente, a agulha para bem na frente do espaço do corpo que contém o líquido cefalorraquidiano. Quando a epidural é avançada um pouco mais, pode ocorrer vazamento de líquido cefalorraquidiano. Isso é conhecido como torneira úmida. Uma torneira molhada pode resultar em fortes dores de cabeça e, às vezes, em outras complicações. O objetivo deste ensaio clínico é saber se o uso do dispositivo EpiZact evita torneiras úmidas em mulheres grávidas que recebem epidurais para alívio da dor do parto. As principais questões que este estudo pretende responder são:
- Qual a taxa de torneira úmida com o dispositivo EpiZact?
- Qual é a taxa de falha na colocação epidural com o dispositivo EpiZact?
Todos os pacientes do estudo receberão uma epidural com o dispositivo EpiZact. Compararemos os resultados com pacientes que não estão no estudo e que recebem uma epidural sem o dispositivo EpiZact.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é saber se o uso do dispositivo EpiZact diminui o número de torneiras úmidas que ocorrem quando as epidurais são colocadas.
O dispositivo EpiZact possui uma tecnologia que interrompe automaticamente a agulha peridural quando ela entra no espaço peridural.
Em teoria, isso deveria diminuir a probabilidade de uma torneira molhada.
A epidural padrão para tratar a dor do parto não tem essa capacidade.
O dispositivo de estudo pode causar menos batidas úmidas do que a epidural padrão.
Todos os participantes do estudo receberão uma epidural para tratar a dor do parto com o dispositivo EpiZact.
Os resultados serão comparados com pacientes que recebem epidurais aproximadamente sem o dispositivo EpiZact.
Se as suas perguntas de triagem mostrarem que você pode participar do estudo, e você decidir fazer parte do estudo, seus registros médicos da OHSU ou de outras instalações poderão ser revisados.
As informações revisadas podem incluir histórico de tratamento, medicamentos, cirurgias, alergias, exames e resultados laboratoriais.
Você receberá então sua epidural com o dispositivo EpiZact.
Após a aplicação da epidural, serão feitas algumas perguntas para determinar se a epidural está funcionando bem e se você teve alguma complicação.
Espera-se que as perguntas levem menos de 5 minutos para serem respondidas.
Você também será chamado 1 semana após receber a epidural para determinar se teve alguma complicação.
Esta chamada deverá durar menos de 5 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Brandon M Togioka, MD
- Número de telefone: 503-494-4572
- E-mail: togioka@ohsu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sarah L Feller
- Número de telefone: 503-494-6233
- E-mail: fellersa@ohsu.edu
Locais de estudo
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Contato:
- Brandon M Togioka, MD
- Número de telefone: 503-494-4572
- E-mail: togioka@ohsu.edu
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Investigador principal:
- Brandon M Togioka, MD
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Contato:
- Sarah L Feller
- Número de telefone: 503-494-6233
- E-mail: fellersa@ohsu.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gestantes solicitando analgesia peridural de parto
- Mulheres grávidas de um único bebê (não gêmeos ou trigêmeos)
Critérios de exclusão:
- Mulheres que solicitam não fazer uma epidural de parto
- Altura inferior a 150 cm
- Um distúrbio hemorrágico, problema nervoso ou infecção de pele que contra-indica o recebimento de uma epidural
- Uma mulher recebendo uma peridural raquidiana combinada (CSE) ou uma punção peridural dural (DPE)
- Uma história de cirurgia de coluna
- Alergia a anestésicos locais (medicamentos anestésicos) ou soluções de limpeza de pele
- Indivíduos com deficiência de decisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colocação peridural assistida por EpiZact
Todos os pacientes inscritos no estudo receberão uma epidural para tratar a dor do parto com o auxílio do dispositivo EpiZact.
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O kit peridural padrão usado com o dispositivo EpiZact para colocar uma epidural na linha média usando a técnica de referência entre os corpos vertebrais L2 e L5.
As costas do paciente serão esterilizadas com aplicador de clorexidina 2%/álcool isopropílico 70%.
A epidural será colocada com uma agulha Tuohy de calibre 17 e 3,5 polegadas.
Uma vez que a agulha Tuohy esteja engatada no ligamento, o dispositivo EpiZact será preenchido com material estéril e conectado ao Tuohy por meio de um conector Luer.
O botão verde no dispositivo EpiZact será então pressionado para preparar o dispositivo.
O dispositivo EpiZact e a agulha Tuohy serão avançados como uma unidade de forma contínua ou com avanço intermitente.
Ao detectar uma perda de resistência, o dispositivo EpiZact fornecerá um sinal visual e tátil, interrompendo o avanço da agulha e sinalizando que o cateter peridural deve ser enfiado na agulha Tuohy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com um punção dural não intencional
Prazo: 1 semana
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A punção dural não intencional será um resultado composto diagnosticado por qualquer um dos seguintes: (1) fluxo livre de líquido cefalorraquidiano da agulha Tuohy a qualquer momento durante a técnica epidural, (2) requisito de adesivo de sangue dentro de uma semana de procedimento neuraxial, ou (3) Dor de cabeça postural que piora com postura vertical e melhora com a posição supina diagnosticada dentro de uma semana após a colocação neuraxial.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de participantes com falha na colocação epidural de trabalho
Prazo: 2 horas
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A falha na colocação peridural será definida como a incapacidade de colocar um cateter no local epidural ou a necessidade de substituir a epidural dentro de 2 horas após a inserção.
A decisão de substituir a epidural estará de acordo com a prática padrão em mão -de -obra e parto na OHSU e normalmente envolverá a avaliação da perda de sensação de frio e gelo nos dermatomos torácicos e lombares inferiores, diminuição de 50% na dor da contração da mão -de -obra e nova parestesia na extremidade inferior .
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00027678
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dependerá da análise dos dados pelo financiador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .