Hodnocení zařízení EpiZact
11. února 2025 aktualizováno: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Jednotné akademické centrum, prospektivní kohorta s retrospektivním komparátorem ztráty rezistence, studie Proof of Concept pro hodnocení bezpečnosti, účinnosti a použitelnosti zařízení EpiZact pro rodiče podstupující epidurální porodní analgezii
Účelem studie je dozvědět se více o novém zařízení, epidurálním zařízení EpiZact, které může být užitečné pro snížení pravděpodobnosti vlhkého poklepání při nasazení porodního epidurálu. Při správném umístění epidurálu se jehla zastaví těsně před prostorem v těle, který obsahuje mozkomíšní mok. Když se epidurál posune o krátkou vzdálenost dále, může dojít k úniku mozkomíšního moku. Toto je známé jako mokrý kohoutek. Mokrý kohoutek může mít za následek silnou bolest hlavy a někdy i další komplikace. Cílem této klinické studie je zjistit, zda použití zařízení EpiZact zabraňuje vlhkému poklepávání u těhotných žen, které dostávají epidurál pro úlevu od porodních bolestí. Hlavní otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Jaká je rychlost mokrého kohoutku se zařízením EpiZact?
- Jaká je míra neúspěšného epidurálního umístění pomocí zařízení EpiZact?
Všichni pacienti ve studii dostanou epidurál se zařízením EpiZact. Výsledky porovnáme s pacienty, kteří nejsou ve studii, kteří dostávají epidurál bez zařízení EpiZact.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem studie je zjistit, zda použití zařízení EpiZact snižuje počet mokrých poklepů, ke kterým dochází při aplikaci epidurálu.
Zařízení EpiZact má technologii, která automaticky zastaví epidurální jehlu, když vstoupí do epidurálního prostoru.
Teoreticky by to mělo snížit pravděpodobnost mokrého kohoutku.
Standardní epidurál k léčbě porodních bolestí tuto schopnost nemá.
Studijní zařízení může způsobit méně mokrých poklepů než standardní epidurál.
Všichni účastníci studie dostanou epidurál k léčbě porodních bolestí pomocí zařízení EpiZact.
Výsledky budou porovnány s pacienty, kteří dostávají epidurál přibližně stejně bez zařízení EpiZact.
Pokud vaše screeningové otázky ukazují, že se můžete studie zúčastnit, a rozhodnete se být součástí studie, vaše lékařské záznamy z OHSU nebo jiných zařízení mohou být přezkoumány.
Kontrolované informace mohou zahrnovat historii léčby, léky, operace, alergie, skeny a laboratorní výsledky.
Poté obdržíte epidurál se zařízením EpiZact.
Po nasazení epidurálu vám bude položeno několik otázek, abyste zjistili, jak dobře váš epidurál funguje a zda jste měli nějaké komplikace.
Očekává se, že zodpovězení otázek zabere méně než 5 minut.
Budete také zavoláni 1 týden po obdržení epidurálu, abyste zjistili, zda jste měli nějaké komplikace.
Očekává se, že tento hovor bude trvat méně než 5 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brandon M Togioka, MD
- Telefonní číslo: 503-494-4572
- E-mail: togioka@ohsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarah L Feller
- Telefonní číslo: 503-494-6233
- E-mail: fellersa@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Kontakt:
- Brandon M Togioka, MD
- Telefonní číslo: 503-494-4572
- E-mail: togioka@ohsu.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Brandon M Togioka, MD
-
Kontakt:
- Sarah L Feller
- Telefonní číslo: 503-494-6233
- E-mail: fellersa@ohsu.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Těhotné ženy požadující porodní epidurální analgezii
- Ženy těhotné s jedním dítětem (ne dvojčata nebo trojčata)
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které žádají, aby neměly porodní epidurál
- Výška pod 150 cm
- Porucha krvácení, nervový problém nebo kožní infekce, která kontraindikuje podání epidurálu
- Ženy, které dostávají kombinovaný spinální epidurál (CSE) nebo durální punkční epidurál (DPE)
- Historie operace páteře
- Alergie na lokální anestetika (znecitlivující léky) nebo roztoky na čištění kůže
- Jednotlivci s poruchou rozhodování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Epidurální umístění asistované EpiZact
Všichni pacienti zařazení do studie dostanou epidurál k léčbě porodních bolestí s pomocí zařízení EpiZact.
|
Standardní epidurální sada používaná se zařízením EpiZact k umístění epidurálu ve střední linii pomocí orientační techniky mezi těla obratlů L2 a L5.
Záda pacienta budou sterilizována aplikátorem 2% chlorhexidin/70% isopropylalkohol.
Epidurál bude umístěn pomocí jehly Tuohy o průměru 17, 3,5 palce.
Jakmile se zjistí, že jehla Tuohy je zapojena do vazu, zařízení EpiZact se naplní sterilním materiálem a připojí se k Tuohymu pomocí konektoru Luer.
Poté se stiskne zelené tlačítko na zařízení EpiZact, aby se zařízení naplnilo.
Zařízení EpiZact a jehla Tuohy budou posouvány jako jednotka kontinuálním způsobem nebo s přerušovaným posunem.
Po zjištění ztráty odporu zařízení EpiZact poskytne vizuální a hmatový signál, zastaví posun jehly a signalizuje, že epidurální katétr by měl být provlečen Tuohyho jehlou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků s neúmyslnou duralovou propíchnutím
Časové okno: 1 týden
|
Neúmyslné durální punkční propíchnutí bude složeným výsledkem diagnostikovaným některým z následujících: (1) volný tok mozkomíšního moku z tuohy jehly kdykoli během epidurální techniky, (2) požadavek na krevní záplatu do jednoho týdne od neuraxiálního postupu, nebo nebo nebo (3) Posturální bolest hlavy, která se zhoršuje s vzpřímeným držením těla a zlepšuje se s polohou na zádech diagnostikované do jednoho týdne po neuraxiálním umístění.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků se neúspěšným pracovním umístěním práce
Časové okno: 2 hodiny
|
Selhané epidurální umístění bude definováno jako neschopnost umístit katétr na epidurální místo nebo potřeba nahradit epidurál do 2 hodin od zavedení.
Rozhodnutí o nahrazení epidurálu bude podle standardní praxe práce a porodu na OHSU a bude obvykle zahrnovat posouzení ztráty chladu na pocit ledu v dolních hrudních a bederních dermatomech, 50% pokles bolesti pracovních kontrakce a nové dolní končetiny Parestézie Parestézie .
|
2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00027678
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Bude záležet na kontrole údajů poskytovatelem finančních prostředků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .