Оценка устройства EpiZact
11 февраля 2025 г. обновлено: Brandon M Togioka, Oregon Health and Science University
Единый академический центр, проспективная когорта с ретроспективным компаратором потери резистентности, исследование, подтверждающее концепцию для оценки безопасности, эффективности и удобства использования устройства EpiZact для рожениц, проходящих эпидуральную анальгезию родов
Цель исследования — узнать больше о новом устройстве, эпидуральном устройстве EpiZact, которое может быть полезно для снижения вероятности мокрого постукивания при наложении эпидуральной анестезии в родах. Если эпидуральная анестезия установлена правильно, игла останавливается прямо перед пространством в организме, содержащим спинномозговую жидкость. При продвижении эпидуральной анестезии на небольшое расстояние может произойти утечка спинномозговой жидкости. Это известно как мокрый кран. Мокрый кран может вызвать сильную головную боль, а иногда и другие осложнения. Цель этого клинического исследования — выяснить, предотвращает ли использование устройства EpiZact влажные проколы у беременных женщин, получающих эпидуральную анестезию для облегчения родовых болей. Основные вопросы, на которые призвано ответить данное исследование:
- Какова скорость мокрого крана с помощью устройства EpiZact?
- Какова частота неудачных попыток эпидуральной анестезии с помощью устройства EpiZact?
Всем пациентам в исследовании будет сделана эпидуральная анестезия с помощью устройства EpiZact. Мы сравним результаты с пациентами, не участвовавшими в исследовании, которые получали эпидуральную анестезию без устройства EpiZact.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель исследования — выяснить, снижает ли использование устройства EpiZact количество влажных постукиваний, возникающих при установке эпидуральной анестезии.
Устройство EpiZact имеет технологию, которая автоматически останавливает эпидуральную иглу, когда она входит в эпидуральное пространство.
Теоретически это должно снизить вероятность мокрого крана.
Стандартная эпидуральная анестезия для лечения родовых болей не имеет такой возможности.
Исследовательское устройство может вызвать меньшее количество влажных постукиваний, чем стандартная эпидуральная анестезия.
Все участники исследования получат эпидуральную анестезию для лечения родовых болей с помощью устройства EpiZact.
Результаты будут сравниваться с пациентами, получающими эпидуральную анестезию примерно так же, но без устройства EpiZact.
Если ваши контрольные вопросы показывают, что вы можете принять участие в исследовании, и вы решили принять участие в исследовании, ваши медицинские записи из OHSU или других учреждений могут быть проверены.
Просматриваемая информация может включать историю лечения, лекарства, операции, аллергии, снимки и результаты анализов.
Затем вам сделают эпидуральную анестезию с помощью устройства EpiZact.
После того, как вам наложат эпидуральную анестезию, вам зададут несколько вопросов, чтобы определить, насколько хорошо она работает и были ли у вас какие-либо осложнения.
Ожидается, что ответы на вопросы займут не более 5 минут.
Вам также позвонят через 1 неделю после эпидуральной анестезии, чтобы определить, были ли у вас какие-либо осложнения.
Ожидается, что этот звонок продлится менее 5 минут.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Brandon M Togioka, MD
- Номер телефона: 503-494-4572
- Электронная почта: togioka@ohsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarah L Feller
- Номер телефона: 503-494-6233
- Электронная почта: fellersa@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Контакт:
- Brandon M Togioka, MD
- Номер телефона: 503-494-4572
- Электронная почта: togioka@ohsu.edu
-
Главный следователь:
- Brandon M Togioka, MD
-
Контакт:
- Sarah L Feller
- Номер телефона: 503-494-6233
- Электронная почта: fellersa@ohsu.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины, нуждающиеся в эпидуральной анальгезии родов
- Женщины, беременные одним ребенком (не двойней или тройней)
Критерии исключения:
- Женщины, просящие не делать эпидуральную анестезию в родах
- Рост менее 150 см.
- Нарушение свертываемости крови, проблемы с нервами или кожная инфекция, которые противопоказаны к эпидуральной анестезии.
- Женщины, получающие комбинированную спинальную эпидуральную анестезию (CSE) или дуральную пункционную эпидуральную анестезию (DPE).
- История хирургии позвоночника
- Аллергия на местные анестетики (обезболивающие) или средства для очистки кожи.
- Лица с нарушениями принятия решений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EpiZact-ассистированная эпидуральная анестезия
Все пациентки, включенные в исследование, получат эпидуральную анестезию для лечения родовых болей с помощью устройства EpiZact.
|
Стандартный эпидуральный набор, используемый с устройством EpiZact для установки срединной эпидуральной анестезии по ориентиру между телами позвонков L2 и L5.
Спину пациента стерилизуют аппликатором, содержащим 2% хлоргексидин/70% изопропиловый спирт.
Эпидуральную анестезию будут проводить с помощью иглы Туохи 17 калибра длиной 3,5 дюйма.
Как только будет установлено, что игла Туохи зацепилась за связку, устройство EpiZact будет заполнено стерильным материалом и прикреплено к игле Туохи через разъем Люэра.
Затем будет нажата зеленая кнопка на устройстве EpiZact для заправки устройства.
Устройство EpiZact и игла Туохи будут продвигаться как единое целое, непрерывно или с прерывистым продвижением.
При обнаружении потери сопротивления устройство EpiZact подает визуальный и тактильный сигнал, останавливая продвижение иглы и сигнализируя о том, что эпидуральный катетер следует провести через иглу Туохи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с непреднамеренным проколом дуралов
Временное ограничение: 1 неделя
|
Непреднамеренная пункция дурала будет составным исходом, диагностированным любым из следующих: (1) свободный поток спинномозговой жидкости из иглы Tuohy в любое время во время эпидуральной техники, (2) требование крови в течение одной недели после нейроаксиальной процедуры или или или или или или. (3) Постуральная головная боль, которая ухудшается с вертикальной осанкой и улучшается с положением лежа на спине, диагностированном в течение одной недели после размещения нейроаксиального.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников с неудачным трудовым эпидуральным размещением
Временное ограничение: 2 часа
|
Неудачное эпидуральное размещение будет определено как неспособность поместить катетер в эпидуральную часть или необходимость замены эпидуральной анестезии в течение 2 часов после введения.
Решение о замене эпидуральной анестезии будет в соответствии со стандартной практикой труда и доставки в OHSU и, как правило, будет включать в себя оценку потери холода до ощущения льда в нижних торакальных и поясничных дерматомах, снижение боли с сокращением труда на 50% и новая парестея нижних конечностей Полем
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brandon M Togioka, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00027678
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это будет зависеть от проверки данных спонсором.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .