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難治性免疫エフェクター細胞関連血球減少症患者における臍帯血単核球の有効性と安全性を評価するランダム化対照非公開単一施設臨床研究

2024年12月8日 更新者：Kai Hu、Beijing GoBroad Hospital
この研究の目的は、有効性関連因子と副作用を観察することにより、難治性免疫エフェクター細胞関連血球減少症の治療における臍帯血単核球の安全性と有効性を評価することでした。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、102200

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上（境界値を含む）、性別は問いません
  2. ECOG スコア 0 ～ 2 ポイント
  3. 予想生存期間 ≥6 か月
  4. 免疫エフェクター細胞療法（市販のCAR-T細胞療法または二重抗体療法）を受けており（対象外）、治療後にグレード3〜4の血球減少症を患い、従来の治療後3週間以内にグレード2に回復しない患者。 次のように定義されます。

1) G-CSF 中止後 1 週間以内に好中球が再びグレード 3 以上に減少した、または 2) 赤血球または血小板輸血で剥がれない（注入時間が 1 週間未満の場合は再注入が必要） (5) 研究内容を理解するプロトコルに同意し、自発的にインフォームドコンセントに署名します

除外基準:

  1. 自己造血幹細胞輸血を予定している患者または自己造血幹細胞輸血を受けた患者
  2. 学習計画を完了するためのコンプライアンスの重大な欠如（制御不能な精神疾患に苦しんでいるなど）
  3. この研究に含まれる薬剤の有効成分、賦形剤、血液製剤または製剤に対するアレルギーまたは既知のアレルギー
  4. 妊娠、授乳中、妊娠計画中、または研究で必要とされている効果的な避妊法を使用したくない
  5. 研究者が含めるには適していないと考える他の条件があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：従来の造血回復療法
従来の造血回復療法には、G-CSF、TPO、TPO受容体アゴニスト、赤血球、血小板の輸血などが含まれますが、これらに限定されません。
組み合わせ製品：従来の造血回復療法
G-CSF、TPO、TPO 受容体アゴニスト、赤血球、血小板の輸血などが含まれますが、これらに限定されません。
実験的：従来の造血回復療法＋臍帯血単核球
臍帯血単核球は、密度勾配遠心分離によって臍帯血から得られます。
組み合わせ製品：従来の造血回復療法
G-CSF、TPO、TPO 受容体アゴニスト、赤血球、血小板の輸血などが含まれますが、これらに限定されません。
生物学的：臍帯血単核球
UCB-MNCsの点滴静注（3×10^8/回、週1回、計4回）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
好中球の回復時間
時間枠：1年
G-CSF 中止後の初日、好中球数は 7 日間連続して 1.0 × 10^9/L 以上を維持しました。
1年
血小板の回復時間
時間枠：1年
最近の血小板輸血の 2 日目から始まり、血小板数が 50 × 10^9/L を超える初日が 7 日間続く
1年
点滴の安全性
時間枠：1年
臍帯血単核球注入に関連する急性アレルギーまたは感染症、ならびにショックおよびその他の注入関連反応症状（悪寒、発熱、CRP、PCTなどを含むがこれらに限定されない）
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
注入後のヘモグロビン値の回復
時間枠：1年
血液の定期検査におけるヘモグロビン含有量
1年
輸血後1、3、6、12か月後の免疫機能再構築指標
時間枠：1、3、6、12か月
リンパ系サブグループには CD3、CD4、CD8、CD19 などが含まれますが、これらに限定されません。
1、3、6、12か月
全生存率
時間枠：2年と5年
研究期間中に生存した参加者の割合
2年と5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Beijing GoBroad Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年12月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月8日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月8日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCB-MNCs-2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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