- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06729320
Un estudio clínico aleatorizado, controlado, abierto y de un solo centro que evalúa la eficacia y seguridad de las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical en pacientes con hemocitopenia refractaria relacionada con células efectoras inmunitarias
8 de diciembre de 2024 actualizado por: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical en el tratamiento de la hemocitopenia refractaria relacionada con células efectoras inmunes mediante la observación de los factores relacionados con la eficacia y las reacciones adversas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Hu
- Número de teléfono: +86 150 1039 0336
- Correo electrónico: huk@gobroadhealthcare.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
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Contacto:
- Kai Hu
- Número de teléfono: +86 150 1039 0336
- Correo electrónico: huk@gobroadhealthcare.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años (incluidos los valores límite), el género no está limitado
- Puntuación ECOG 0-2 puntos
- Supervivencia esperada ≥6 meses
- Los pacientes que han recibido terapia con células efectoras inmunitarias (terapia con células CAR-T comercializada o terapia con anticuerpos duales) (sin objetivo), tienen hemocitopenia de grado 3-4 después del tratamiento y no se recuperan al grado 2 dentro de las 3 semanas posteriores al tratamiento convencional. Definido de la siguiente manera:
1) Los neutrófilos volvieron a disminuir a grado ≥3 dentro de 1 semana después de la interrupción del G-CSF, o 2) No se pueden desprender de la transfusión de glóbulos rojos o plaquetas (un tiempo de infusión inferior a una semana requiere una reinfusión) (5) Comprender la investigación protocolo y firmar el consentimiento informado voluntariamente
Criterios de exclusión:
- Pacientes que tengan la intención de someterse a una transfusión autóloga de células madre hematopoyéticas o que se hayan sometido a una transfusión autóloga de células madre hematopoyéticas
- Incumplimiento importante para completar el plan de estudios (como padecer una enfermedad mental no controlada, etc.)
- Alergia o alergia conocida a cualquier ingrediente activo, excipiente y hemoderivado o preparado incluido en este estudio.
- Embarazo, lactancia, planificación de un embarazo o falta de voluntad para utilizar un método anticonceptivo eficaz según lo exige la investigación.
- Hay otras condiciones que los investigadores creen que no son adecuadas para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Terapia de recuperación hematopoyética convencional.
Terapia de recuperación hematopoyética convencional que incluye, entre otros, G-CSF, TPO, agonistas del receptor de TPO, transfusiones de glóbulos rojos, plaquetas, etc.
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Incluyendo, entre otros, G-CSF, TPO, agonistas del receptor de TPO, transfusiones de glóbulos rojos, plaquetas, etc.
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Experimental: Terapia de recuperación hematopoyética convencional+Células mononucleares de sangre de cordón umbilical
Las células mononucleares de la sangre del cordón umbilical se obtienen a partir de la sangre del cordón umbilical mediante centrifugación en gradiente de densidad.
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Incluyendo, entre otros, G-CSF, TPO, agonistas del receptor de TPO, transfusiones de glóbulos rojos, plaquetas, etc.
Infusión intravenosa de UCB-MNC (3×10^8/tiempo, una vez por semana, cuatro veces en total)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El tiempo de recuperación de los neutrófilos.
Periodo de tiempo: 1 año
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El primer día después de suspender el G-CSF, el recuento de neutrófilos se mantuvo por encima de 1,0 × 10^9/l durante 7 días consecutivos
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1 año
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El tiempo de recuperación de las plaquetas.
Periodo de tiempo: 1 año
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A partir del segundo día de la transfusión de plaquetas más reciente, el primer día con un recuento de plaquetas >50 × 10^9/L con una duración de 7 días
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1 año
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Seguridad de la infusión
Periodo de tiempo: 1 año
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Alergias o infecciones agudas relacionadas con la infusión de células mononucleares de sangre del cordón umbilical, así como shock y otros síntomas de reacciones relacionadas con la infusión que incluyen, entre otros, escalofríos, fiebre, PCR, PCT, etc.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de los niveles de hemoglobina después de la infusión.
Periodo de tiempo: 1 año
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Contenido de hemoglobina en el examen de rutina de la sangre.
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1 año
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Indicadores de reconstrucción de la función inmune al mes, 3, 6 y 12 meses después de la transfusión
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Incluyendo, entre otros, CD3, CD4, CD8, CD19, etc. en subgrupos linfoides
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1, 3, 6 y 12 meses
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Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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La proporción de participantes que sobrevivieron durante el período de estudio.
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2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UCB-MNCs-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .