Une étude clinique randomisée, contrôlée, ouverte et monocentrique évaluant l'efficacité et l'innocuité des cellules mononucléées du sang de cordon ombilical chez les patients atteints d'hémocytopénie liée aux cellules effectrices immunitaires réfractaires
8 décembre 2024 mis à jour par: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des cellules mononucléées du sang de cordon ombilical dans le traitement de l'hémocytopénie liée aux cellules effectrices immunitaires réfractaires en observant les facteurs liés à l'efficacité et les effets indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Hu
- Numéro de téléphone: +86 150 1039 0336
- E-mail: huk@gobroadhealthcare.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
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Contact:
- Kai Hu
- Numéro de téléphone: +86 150 1039 0336
- E-mail: huk@gobroadhealthcare.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Âge ≥18 ans (y compris les valeurs limites), le sexe n'est pas limité
- Score ECOG 0-2 points
- Survie attendue ≥6 mois
- Les patients qui ont reçu une thérapie cellulaire effectrice immunitaire (thérapie cellulaire CAR-T commercialisée ou thérapie par double anticorps) (pas de cible), présentent une hémocytopénie de grade 3-4 après le traitement et ne récupèrent pas au grade 2 dans les 3 semaines suivant le traitement conventionnel. Défini comme suit :
1) Les neutrophiles ont de nouveau diminué jusqu'au grade ≥ 3 dans la semaine suivant l'arrêt du G-CSF, ou 2) Impossible de se détacher de la transfusion de globules rouges ou de plaquettes (le temps de perfusion inférieur à une semaine nécessite une nouvelle perfusion) (5) Comprendre la recherche protocole et signer volontairement le consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Patients qui ont l'intention de subir une transfusion de cellules souches hématopoïétiques autologues ou qui ont subi une transfusion de cellules souches hématopoïétiques autologues
- Manque important de conformité pour terminer le plan d'études (comme souffrir d'une maladie mentale incontrôlée, etc.)
- Allergie ou allergie connue à l'un des ingrédients actifs, excipients et produits sanguins ou préparations inclus dans cette étude
- Grossesse, allaitement, planification d'une grossesse ou refus d'utiliser une contraception efficace comme l'exige la recherche
- Il existe d'autres conditions qui, selon les chercheurs, ne conviennent pas à l'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Thérapie conventionnelle de récupération hématopoïétique
Thérapie conventionnelle de récupération hématopoïétique comprenant, mais sans s'y limiter, le G-CSF, la TPO, les agonistes des récepteurs de la TPO, les transfusions de globules rouges, de plaquettes, etc.
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Y compris, mais sans s'y limiter, le G-CSF, la TPO, les agonistes des récepteurs de la TPO, les transfusions de globules rouges, de plaquettes, etc.
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Expérimental: Thérapie conventionnelle de récupération hématopoïétique + cellules mononucléées de sang de cordon ombilical
Les cellules mononucléées du sang du cordon ombilical sont obtenues à partir du sang du cordon ombilical par centrifugation sur gradient de densité
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Y compris, mais sans s'y limiter, le G-CSF, la TPO, les agonistes des récepteurs de la TPO, les transfusions de globules rouges, de plaquettes, etc.
Perfusion intraveineuse d'UCB-MNC (3 × 10 ^ 8/fois, une fois par semaine, quatre fois au total)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps de récupération des neutrophiles
Délai: 1 an
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Le premier jour après l'arrêt du G-CSF, le nombre de neutrophiles est resté supérieur à 1,0 × 10^9/L pendant 7 jours consécutifs.
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1 an
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Le temps de récupération des plaquettes
Délai: 1 an
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À partir du deuxième jour de la transfusion de plaquettes la plus récente, le premier jour de numération plaquettaire > 50 × 10 ^ 9/L pendant 7 jours
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1 an
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Sécurité de la perfusion
Délai: 1 an
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Allergies ou infections aiguës liées à la perfusion de cellules mononucléées de sang de cordon ombilical, ainsi que choc et autres réactions liées à la perfusion, y compris, mais sans s'y limiter, frissons, fièvre, CRP, PCT, etc.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération des taux d'hémoglobine après la perfusion
Délai: 1 an
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Teneur en hémoglobine dans l'examen sanguin de routine
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1 an
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Indicateurs de reconstruction de la fonction immunitaire à 1, 3, 6 et 12 mois après la transfusion
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Y compris, mais sans s'y limiter, les CD3, CD4, CD8, CD19, etc. dans les sous-groupes lymphoïdes
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1, 3, 6 et 12 mois
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Taux de survie global
Délai: 2 et 5 ans
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La proportion de participants qui ont survécu pendant la période d'étude
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2 et 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2024
Première publication (Estimé)
11 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
11 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UCB-MNCs-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .