Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan napanuoran veren mononukleaaristen solujen tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on refraktaarinen immuuniefektorisoluihin liittyvä hemosytopenia
sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida napanuoraveren mononukleaarisolun turvallisuutta ja tehoa refraktaaristen immuuniefektorisolujen aiheuttaman hemosytopenian hoidossa tarkkailemalla tehokkuuteen liittyviä tekijöitä ja haittavaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kai Hu
- Puhelinnumero: +86 150 1039 0336
- Sähköposti: huk@gobroadhealthcare.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kai Hu
- Puhelinnumero: +86 150 1039 0336
- Sähköposti: huk@gobroadhealthcare.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha (mukaan lukien raja-arvot), sukupuolta ei ole rajoitettu
- ECOG-pisteet 0-2 pistettä
- Odotettu elossaoloaika ≥6 kuukautta
- Potilailla, jotka ovat saaneet immuuniefektorisoluhoitoa (markkinoitua CAR-T-soluhoitoa tai kaksoisvasta-ainehoitoa) (ei kohdetta), on hoidon jälkeen asteen 3–4 hemosytopenia, eivätkä ne toivu asteeseen 2 3 viikon kuluessa tavanomaisesta hoidosta. Määritelty seuraavasti:
1) Neutrofiilit laskivat jälleen asteeseen ≥ 3 viikon sisällä G-CSF-hoidon lopettamisen jälkeen tai 2) eivät pysty irrottamaan punasolujen tai verihiutaleiden siirrosta (alle viikon infuusioaika vaatii uudelleeninfuusion) (5) Ymmärrä tutkimus pöytäkirjan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille aiotaan tehdä autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille on tehty autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto
- Huomattava puute noudattaa tutkimussuunnitelmaa (kuten hallitsematon mielisairaus jne.)
- Allergia tai tunnettu allergia jollekin tähän tutkimukseen sisältyville lääkkeiden vaikuttaville aineille, apuaineille ja verivalmisteille tai valmisteille
- Raskaus, imetys, raskauden suunnittelu tai haluttomuus käyttää tutkimuksen edellyttämää tehokasta ehkäisyä
- On myös muita olosuhteita, jotka eivät tutkijoiden mielestä ole sopivia sisällyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen hematopoieettinen palautushoito
Perinteinen hematopoieettinen palautumishoito, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, G-CSF, TPO, TPO-reseptoriagonistit, punasolujen, verihiutaleiden siirrot jne.
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, G-CSF, TPO, TPO-reseptoriagonistit, punasolujen siirrot, verihiutaleet jne.
|
|
Kokeellinen: Perinteinen hematopoieettinen palautumishoito + napanuoraveren mononukleaarisolut
Napanuoraveren mononukleaarisoluja saadaan napanuoraverestä tiheysgradienttisentrifugoinnilla
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, G-CSF, TPO, TPO-reseptoriagonistit, punasolujen siirrot, verihiutaleet jne.
UCB-MNC:n suonensisäinen infuusio (3×10^8/kerta, kerran viikossa, yhteensä neljä kertaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutrofiilien palautumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensimmäisenä päivänä G-CSF:n lopettamisen jälkeen neutrofiilien määrä pysyi yli 1,0 × 10^9/l 7 peräkkäisenä päivänä
|
1 vuosi
|
|
Verihiutaleiden palautumisaika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Viimeisimmän verihiutaleidensiirron toisesta päivästä alkaen ensimmäisenä päivänä verihiutaleiden määrä >50 × 10^9/l ja kestää 7 päivää
|
1 vuosi
|
|
Infuusion turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Akuutit allergiat tai infektiot, jotka liittyvät napanuoraveren mononukleaarisoluinfuusioon, sekä sokki ja muut infuusioon liittyvät reaktiot, mukaan lukien vilunväristykset, kuume, CRP, PCT jne.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason palautuminen infuusion jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hemoglobiinipitoisuus veren rutiinitutkimuksessa
|
1 vuosi
|
|
Immuunitoiminnan jälleenrakennusindikaattorit 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua verensiirrosta
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta CD3, CD4, CD8, CD19 jne. lymfoidialaryhmissä
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
Selviytyneiden osuus tutkimusjakson aikana
|
2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UCB-MNCs-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .