불응성 면역 효과 세포 관련 혈구 감소증 환자에서 제대혈 단핵 세포의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 대조, 개방, 단일 센터 임상 연구
2024년 12월 8일 업데이트: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
본 연구의 목적은 효능 관련 인자 및 이상반응을 관찰하여 난치성 면역효과세포 관련 혈구감소증 치료에서 제대혈 단핵세포의 안전성과 유효성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kai Hu
- 전화번호: +86 150 1039 0336
- 이메일: huk@gobroadhealthcare.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
연락하다:
- Kai Hu
- 전화번호: +86 150 1039 0336
- 이메일: huk@gobroadhealthcare.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세(경계값 포함), 성별 제한 없음
- ECOG 점수 0-2점
- 예상 생존 기간 ≥6개월
- 면역효과세포치료제(시판 CAR-T 세포치료제 또는 이중항체치료제)(대상 없음)를 받은 환자로서, 치료 후 3~4등급의 혈구감소증이 있으며, 기존 치료 후 3주 이내에 2등급으로 회복되지 않는 환자. 다음과 같이 정의됩니다.
1) G-CSF 중단 후 1주 이내에 호중구가 다시 3등급 이상으로 감소한 경우, 또는 2) 적혈구 또는 혈소판 수혈에서 분리되지 않는 경우(주입시간이 1주일 미만인 경우 재주입 필요) (5) 연구의 이해 프로토콜을 작성하고 사전 동의에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 자가조혈줄기세포 수혈을 받을 예정이거나 자가조혈줄기세포 수혈을 받은 환자
- 연구 계획을 완료하기 위한 준수가 현저히 부족함(예: 통제할 수 없는 정신 질환으로 고통받는 등)
- 본 연구에 포함된 약물 활성 성분, 부형제, 혈액제제 또는 제제에 대한 알레르기 또는 알려진 알레르기
- 임신, 모유 수유, 임신 계획 또는 연구에서 요구하는 효과적인 피임법 사용을 꺼리는 경우
- 연구자들이 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 다른 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 기존의 조혈회복요법
G-CSF, TPO, TPO 수용체 작용제, 적혈구, 혈소판 수혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 조혈 회복 요법.
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G-CSF, TPO, TPO 수용체 작용제, 적혈구, 혈소판 수혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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실험적: 기존 조혈회복요법+제대혈 단핵세포
제대혈 단핵세포는 밀도 구배 원심분리를 통해 제대혈로부터 채취됩니다.
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G-CSF, TPO, TPO 수용체 작용제, 적혈구, 혈소판 수혈 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
UCB-MNC 정맥주입(3×10^8/회, 주 1회, 총 4회)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호중구의 회복 시간
기간: 1년
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G-CSF 중단 후 첫날 호중구 수치가 7일 연속 1.0×10^9/L 이상을 유지했습니다.
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1년
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혈소판 회복 시간
기간: 1년
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가장 최근 혈소판 수혈 둘째 날부터 시작하여 첫째 날 혈소판 수치 >50 × 10^9/L 7일간 지속
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1년
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주입의 안전성
기간: 1년
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제대혈 단핵구 주입과 관련된 급성 알레르기 또는 감염, 오한, 발열, CRP, PCT 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 쇼크 및 기타 주입 관련 반응 증상
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주입 후 헤모글로빈 수치 회복
기간: 1년
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혈액 정기 검사의 헤모글로빈 함량
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1년
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수혈 후 1, 3, 6, 12개월 후의 면역 기능 재건 지표
기간: 1, 3, 6, 12개월
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림프성 하위그룹의 CD3, CD4, CD8, CD19 등을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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1, 3, 6, 12개월
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전체생존율
기간: 2년 및 5년
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연구 기간 동안 생존한 참가자의 비율
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2년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UCB-MNCs-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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