En randomisert kontrollert, åpen, enkeltsenter klinisk studie som evaluerer effekten og sikkerheten til mononukleære celler fra navlestrengsblod hos pasienter med refraktær immuneffektorcellerelatert hemocytopeni
8. desember 2024 oppdatert av: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av mononukleære celler fra navlestrengsblod ved behandling av refraktær immuneffektorcellerelatert hemocytopeni ved å observere effektrelaterte faktorer og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kai Hu
- Telefonnummer: +86 150 1039 0336
- E-post: huk@gobroadhealthcare.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kai Hu
- Telefonnummer: +86 150 1039 0336
- E-post: huk@gobroadhealthcare.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥18 år (inkludert grenseverdier), kjønn er ikke begrenset
- ECOG score 0-2 poeng
- Forventet overlevelse ≥6 måneder
- Pasienter som har mottatt immuneffektorcelleterapi (markedsført CAR-T-celleterapi eller dobbel antistoffbehandling) (ingen mål), har grad 3-4 hemocytopeni etter behandling, og blir ikke friske til grad 2 innen 3 uker etter konvensjonell behandling. Definert som følger:
1) Nøytrofilene sank igjen til grad ≥3 innen 1 uke etter seponering av G-CSF, eller 2) Kan ikke løsne fra transfusjon av røde blodlegemer eller blodplater (infusjonstid mindre enn én uke krever re-infusjon) (5) Forstå forskningen protokollen og signere det informerte samtykket frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har til hensikt å gjennomgå autolog hematopoetisk stamcelletransfusjon eller har gjennomgått autolog hematopoetisk stamcelletransfusjon
- Betydelig mangel på etterlevelse for å fullføre studieplanen (som å lide av ukontrollert psykisk sykdom, etc.)
- Allergi eller kjent allergi mot aktive ingredienser, hjelpestoffer og blodprodukter eller preparater inkludert i denne studien
- Graviditet, amming, planlegging av graviditet eller manglende vilje til å bruke effektiv prevensjon som kreves av forskning
- Det er andre forhold som forskere mener ikke egner seg for inkludering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell hematopoetisk utvinningsterapi
Konvensjonell hematopoetisk utvinningsterapi inkludert, men ikke begrenset til, G-CSF, TPO, TPO-reseptoragonister, transfusjoner av røde blodlegemer, blodplater, etc.
|
Inkludert, men ikke begrenset til, G-CSF, TPO, TPO reseptoragonister, transfusjoner av røde blodceller, blodplater, etc.
|
|
Eksperimentell: Konvensjonell hematopoetisk utvinningsterapi + mononukleære celler fra navlestrengsblod
Mononukleære celler fra navlestrengsblod oppnås fra navlestrengsblod ved sentrifugering av tetthetsgradient
|
Inkludert, men ikke begrenset til, G-CSF, TPO, TPO reseptoragonister, transfusjoner av røde blodceller, blodplater, etc.
Intravenøs infusjon av UCB-MNCs (3×10^8/ gang, en gang i uken, fire ganger totalt)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitusjonstiden for nøytrofiler
Tidsramme: 1 år
|
Den første dagen etter seponering av G-CSF holdt nøytrofiltallet seg over 1,0 × 10^9/L i 7 påfølgende dager
|
1 år
|
|
Restitusjonstiden for blodplater
Tidsramme: 1 år
|
Fra den andre dagen av den siste blodplatetransfusjonen, den første dagen med blodplatetall >50 × 10^9/L varer i 7 dager
|
1 år
|
|
Sikkerhet ved infusjon
Tidsramme: 1 år
|
Akutte allergier eller infeksjoner relatert til infusjon av mononukleære celler i navlestrengsblod, samt sjokk og andre infusjonsrelaterte reaksjonssymptomer, inkludert men ikke begrenset til frysninger, feber, CRP, PCT, etc.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting av hemoglobinnivået etter infusjon
Tidsramme: 1 år
|
Hemoglobininnhold i rutineundersøkelse av blod
|
1 år
|
|
Rekonstruksjonsindikatorer for immunfunksjon 1, 3, 6 og 12 måneder etter transfusjon
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Inkludert men ikke begrenset til CD3, CD4, CD8, CD19 osv. i lymfoide undergrupper
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Andelen deltakere som overlevde i løpet av studieperioden
|
2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2024
Først lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UCB-MNCs-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .