Randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania jednojądrzastych komórek krwi pępowinowej u pacjentów z oporną na leczenie hemocytopenią związaną z komórkami efektorowymi układu odpornościowego
8 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej w leczeniu opornej na leczenie hemocytopenii związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego poprzez obserwację czynników związanych ze skutecznością i działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kai Hu
- Numer telefonu: +86 150 1039 0336
- E-mail: huk@gobroadhealthcare.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Kai Hu
- Numer telefonu: +86 150 1039 0336
- E-mail: huk@gobroadhealthcare.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat (z uwzględnieniem wartości granicznych), płeć nie jest ograniczona
- Wynik ECOG 0-2 punkty
- Oczekiwane przeżycie ≥ 6 miesięcy
- U pacjentów, którzy otrzymali terapię immunologiczną komórkami efektorowymi (terapię komórkami CAR-T sprzedawaną na rynku lub terapię dwoma przeciwciałami) (bez celu), po leczeniu występuje hemocytopenia 3.–4. stopnia, która nie powraca do stopnia 2. w ciągu 3 tygodni po leczeniu konwencjonalnym. Zdefiniowano w następujący sposób:
1) Liczba neutrofili ponownie spadła do stopnia ≥3 w ciągu 1 tygodnia po odstawieniu G-CSF lub 2) Nie można odłączyć się od transfuzji czerwonych krwinek lub płytek krwi (czas infuzji krótszy niż tydzień wymaga ponownej infuzji) (5) Zrozumienie badań protokołu i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy zamierzają poddać się autologicznej transfuzji krwiotwórczych komórek macierzystych lub którzy przeszli autologiczną transfuzję krwiotwórczych komórek macierzystych
- Znaczący brak zgodności z planem studiów (np. cierpienie na niekontrolowaną chorobę psychiczną itp.)
- Alergia lub znana alergia na jakiekolwiek aktywne składniki leku, substancje pomocnicze oraz produkty lub preparaty krwi objęte tym badaniem
- Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji zgodnie z wymogami badań
- Istnieją inne warunki, które zdaniem badaczy nie nadają się do włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna terapia regeneracyjna układu krwiotwórczego
Konwencjonalna terapia regeneracyjna układu krwiotwórczego, obejmująca między innymi G-CSF, TPO, agonistów receptora TPO, transfuzje czerwonych krwinek, płytek krwi itp.
|
W tym między innymi G-CSF, TPO, agoniści receptora TPO, transfuzje czerwonych krwinek, płytek krwi itp.
|
|
Eksperymentalny: Konwencjonalna terapia regeneracyjna układu krwiotwórczego + Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej
Komórki jednojądrzaste krwi pępowinowej otrzymuje się z krwi pępowinowej poprzez wirowanie w gradiencie gęstości
|
W tym między innymi G-CSF, TPO, agoniści receptora TPO, transfuzje czerwonych krwinek, płytek krwi itp.
Wlew dożylny UCB-MNC (3×10^8/raz, raz w tygodniu, w sumie cztery razy)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas regeneracji neutrofili
Ramy czasowe: 1 rok
|
Pierwszego dnia po odstawieniu G-CSF liczba neutrofili utrzymywała się powyżej 1,0 × 10^9/l przez 7 kolejnych dni
|
1 rok
|
|
Czas regeneracji płytek krwi
Ramy czasowe: 1 rok
|
Począwszy od drugiego dnia ostatniej transfuzji płytek krwi, pierwszy dzień liczby płytek krwi >50 × 10^9/L utrzymujący się przez 7 dni
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo infuzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostre alergie lub infekcje związane z wlewem komórek jednojądrzastych krwi pępowinowej, a także wstrząs i inne objawy reakcji związane z wlewem, w tym między innymi dreszcze, gorączka, CRP, PCT itp.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przywrócenie poziomu hemoglobiny po infuzji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zawartość hemoglobiny w rutynowym badaniu krwi
|
1 rok
|
|
Wskaźniki rekonstrukcji funkcji odpornościowych po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po transfuzji
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
W tym między innymi CD3, CD4, CD8, CD19 itp. w podgrupach limfoidalnych
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
|
Odsetek uczestników, którzy przeżyli w okresie badania
|
2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
11 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
11 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCB-MNCs-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .