Eine randomisierte, kontrollierte, offene, monozentrische klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit mononukleärer Nabelschnurblutzellen bei Patienten mit refraktärer Hämozytopenie im Zusammenhang mit Immuneffektorzellen
8. Dezember 2024 aktualisiert von: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit mononukleärer Zellen aus Nabelschnurblut bei der Behandlung refraktärer Hämozytopenie durch Immuneffektorzellen zu bewerten, indem die mit der Wirksamkeit verbundenen Faktoren und Nebenwirkungen beobachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kai Hu
- Telefonnummer: +86 150 1039 0336
- E-Mail: huk@gobroadhealthcare.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
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Kontakt:
- Kai Hu
- Telefonnummer: +86 150 1039 0336
- E-Mail: huk@gobroadhealthcare.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre (einschließlich Grenzwerte), Geschlecht ist nicht eingeschränkt
- ECOG erzielt 0-2 Punkte
- Erwartetes Überleben ≥6 Monate
- Patienten, die eine Immuneffektorzelltherapie (vermarktete CAR-T-Zelltherapie oder Dual-Antikörper-Therapie) (kein Ziel) erhalten haben, nach der Behandlung eine Hämozytopenie vom Grad 3–4 haben und sich innerhalb von 3 Wochen nach der konventionellen Behandlung nicht auf Grad 2 erholen. Wie folgt definiert:
1) Die Neutrophilen sanken innerhalb einer Woche nach Absetzen von G-CSF erneut auf Grad ≥3 oder 2) Sie konnten sich nicht von der Transfusion roter Blutkörperchen oder Blutplättchen lösen (Infusionszeit weniger als eine Woche erfordert erneute Infusion) (5) Verstehen Sie die Forschung Protokoll und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung freiwillig
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die beabsichtigen, sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransfusion zu unterziehen oder sich einer autologen hämatopoetischen Stammzelltransfusion unterzogen haben
- Erhebliche Nichteinhaltung der Einhaltung des Studienplans (z. B. Leiden an einer unkontrollierten psychischen Erkrankung usw.)
- Allergie oder bekannte Allergie gegen alle in dieser Studie enthaltenen Wirkstoffe, Hilfsstoffe und Blutprodukte oder -präparate
- Schwangerschaft, Stillzeit, Planung einer Schwangerschaft oder Unwilligkeit, wirksame Verhütungsmittel anzuwenden, wie in der Forschung gefordert
- Es gibt andere Bedingungen, von denen Forscher glauben, dass sie nicht für die Aufnahme geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Konventionelle hämatopoetische Erholungstherapie
Konventionelle hämatopoetische Erholungstherapie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf G-CSF, TPO, TPO-Rezeptoragonisten, Transfusionen von roten Blutkörperchen, Blutplättchen usw.
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Einschließlich, aber nicht beschränkt auf G-CSF, TPO, TPO-Rezeptoragonisten, Transfusionen von roten Blutkörperchen, Blutplättchen usw.
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Experimental: Konventionelle hämatopoetische Wiederherstellungstherapie + mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut
Mononukleäre Zellen aus Nabelschnurblut werden durch Dichtegradientenzentrifugation aus Nabelschnurblut gewonnen
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Einschließlich, aber nicht beschränkt auf G-CSF, TPO, TPO-Rezeptoragonisten, Transfusionen von roten Blutkörperchen, Blutplättchen usw.
Intravenöse Infusion von UCB-MNCs (3×10^8/mal, einmal pro Woche, insgesamt viermal)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Erholungszeit von Neutrophilen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Am ersten Tag nach Absetzen von G-CSF blieb die Neutrophilenzahl an 7 aufeinanderfolgenden Tagen über 1,0 × 10^9/L
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1 Jahr
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Die Erholungszeit der Blutplättchen
Zeitfenster: 1 Jahr
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Ab dem zweiten Tag der letzten Blutplättchentransfusion beträgt der erste Tag eine Blutplättchenzahl von >50 × 10^9/L und dauert 7 Tage
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1 Jahr
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Sicherheit der Infusion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Akute Allergien oder Infektionen im Zusammenhang mit der Infusion mononukleärer Nabelschnurblutzellen sowie Schock und andere infusionsbedingte Reaktionssymptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schüttelfrost, Fieber, CRP, PCT usw
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederherstellung des Hämoglobinspiegels nach der Infusion
Zeitfenster: 1 Jahr
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Hämoglobingehalt bei der Routineuntersuchung des Blutes
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1 Jahr
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Indikatoren für die Rekonstruktion der Immunfunktion 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Transfusion
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
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Einschließlich, aber nicht beschränkt auf CD3, CD4, CD8, CD19 usw. in lymphatischen Untergruppen
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1, 3, 6 und 12 Monate
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
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Der Anteil der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums überlebten
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2 und 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UCB-MNCs-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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