Uno studio clinico randomizzato, controllato, aperto, monocentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza delle cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale in pazienti con emocitopenia correlata alle cellule immunitarie effettrici refrattarie
8 dicembre 2024 aggiornato da: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
Lo scopo di questo studio era di valutare la sicurezza e l'efficacia delle cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale nel trattamento dell'emocitopenia correlata alle cellule effettrici immunitarie refrattarie osservando i fattori correlati all'efficacia e le reazioni avverse.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kai Hu
- Numero di telefono: +86 150 1039 0336
- Email: huk@gobroadhealthcare.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
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Contatto:
- Kai Hu
- Numero di telefono: +86 150 1039 0336
- Email: huk@gobroadhealthcare.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni (compresi i valori limite), il sesso non è limitato
- Punteggio ECOG 0-2 punti
- Sopravvivenza attesa ≥ 6 mesi
- I pazienti che hanno ricevuto terapia con cellule effettrici immunitarie (terapia con cellule CAR-T commercializzate o terapia con doppi anticorpi) (nessun bersaglio), presentano emocitopenia di grado 3-4 dopo il trattamento e non recuperano al grado 2 entro 3 settimane dopo il trattamento convenzionale. Definito come segue:
1) I neutrofili sono nuovamente diminuiti al grado ≥ 3 entro 1 settimana dopo l'interruzione del G-CSF, o 2) Impossibile staccarsi dalla trasfusione di globuli rossi o piastrine (il tempo di infusione inferiore a una settimana richiede la re-infusione) (5) Comprendere la ricerca protocollo e firmare volontariamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che intendono sottoporsi a trasfusione autologa di cellule staminali emopoietiche o che sono stati sottoposti a trasfusione autologa di cellule staminali emopoietiche
- Significativa mancanza di conformità nel completare il piano di studi (come soffrire di malattie mentali incontrollate, ecc.)
- Allergia o allergia nota a qualsiasi principio attivo di farmaci, eccipienti e prodotti sanguigni o preparati inclusi in questo studio
- Gravidanza, allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza o riluttanza a utilizzare contraccettivi efficaci come richiesto dalla ricerca
- Ci sono altre condizioni che i ricercatori ritengono non adatte all’inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Terapia convenzionale per il recupero emopoietico
Terapia convenzionale per il recupero emopoietico che include, ma non solo, G-CSF, TPO, agonisti dei recettori TPO, trasfusioni di globuli rossi, piastrine, ecc.
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Inclusi ma non limitati a G-CSF, TPO, agonisti dei recettori della TPO, trasfusioni di globuli rossi, piastrine, ecc.
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Sperimentale: Terapia convenzionale di recupero emopoietico+Cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale
Le cellule mononucleate del sangue del cordone ombelicale vengono ottenute dal sangue del cordone ombelicale mediante centrifugazione in gradiente di densità
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Inclusi ma non limitati a G-CSF, TPO, agonisti dei recettori della TPO, trasfusioni di globuli rossi, piastrine, ecc.
Infusione endovenosa di UCB-MNC (3×10^8/ volta, una volta alla settimana, quattro volte in totale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo di recupero dei neutrofili
Lasso di tempo: 1 anno
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Il primo giorno dopo l'interruzione del G-CSF, la conta dei neutrofili è rimasta al di sopra di 1,0 × 10^9/L per 7 giorni consecutivi
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1 anno
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Il tempo di recupero delle piastrine
Lasso di tempo: 1 anno
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A partire dal secondo giorno della trasfusione piastrinica più recente, il primo giorno con una conta piastrinica >50 × 10^9/L della durata di 7 giorni
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1 anno
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Sicurezza dell'infusione
Lasso di tempo: 1 anno
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Allergie acute o infezioni correlate all'infusione di cellule mononucleari del sangue del cordone ombelicale, nonché shock e altri sintomi di reazioni correlate all'infusione inclusi, ma non limitati a, brividi, febbre, CRP, PCT, ecc.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripristino dei livelli di emoglobina dopo l'infusione
Lasso di tempo: 1 anno
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Contenuto di emoglobina negli esami di routine del sangue
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1 anno
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Indicatori di ricostruzione della funzione immunitaria a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la trasfusione
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Inclusi ma non limitati a CD3, CD4, CD8, CD19, ecc. nei sottogruppi linfoidi
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1, 3, 6 e 12 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
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La percentuale di partecipanti sopravvissuti durante il periodo di studio
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2 e 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
11 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UCB-MNCs-2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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