Um estudo clínico randomizado, controlado, aberto e unicêntrico que avalia a eficácia e segurança das células mononucleares do sangue do cordão umbilical em pacientes com hemocitopenia relacionada a células efetoras imunes refratária
8 de dezembro de 2024 atualizado por: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e eficácia das células mononucleares do sangue do cordão umbilical no tratamento da hemocitopenia relacionada às células efetoras imunes refratária, observando os fatores relacionados à eficácia e as reações adversas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kai Hu
- Número de telefone: +86 150 1039 0336
- E-mail: huk@gobroadhealthcare.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contato:
- Kai Hu
- Número de telefone: +86 150 1039 0336
- E-mail: huk@gobroadhealthcare.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥18 anos (incluindo valores limite), o gênero não é limitado
- Pontuação ECOG 0-2 pontos
- Sobrevida esperada ≥6 meses
- Pacientes que receberam terapia com células imunoefetoras (terapia com células CAR-T comercializadas ou terapia com anticorpos duplos) (sem alvo), apresentam hemocitopenia de grau 3-4 após o tratamento e não se recuperam para grau 2 dentro de 3 semanas após o tratamento convencional. Definido da seguinte forma:
1) Os neutrófilos diminuíram novamente para grau ≥3 dentro de 1 semana após a descontinuação do G-CSF, ou 2) Incapaz de separar da transfusão de glóbulos vermelhos ou plaquetas (tempo de infusão inferior a uma semana requer reinfusão) (5) Compreender a pesquisa protocolo e assinar o consentimento informado voluntariamente
Critérios de exclusão:
- Pacientes que pretendem se submeter a transfusão autóloga de células-tronco hematopoéticas ou que foram submetidos a transfusão autóloga de células-tronco hematopoiéticas
- Falta significativa de cumprimento para completar o plano de estudo (como sofrer de doença mental não controlada, etc.)
- Alergia ou alergia conhecida a qualquer ingrediente ativo de medicamento, excipiente e hemoderivados ou preparações incluídas neste estudo
- Gravidez, amamentação, planejamento de gravidez ou falta de vontade de usar métodos contraceptivos eficazes conforme exigido pela pesquisa
- Existem outras condições que os investigadores acreditam não serem adequadas para inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Terapia convencional de recuperação hematopoiética
Terapia convencional de recuperação hematopoiética incluindo, mas não se limitando a, G-CSF, TPO, agonistas do receptor TPO, transfusões de glóbulos vermelhos, plaquetas, etc.
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Incluindo, mas não limitado a, G-CSF, TPO, agonistas do receptor TPO, transfusões de glóbulos vermelhos, plaquetas, etc.
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Experimental: Terapia de recuperação hematopoiética convencional + células mononucleares do sangue do cordão umbilical
As células mononucleares do sangue do cordão umbilical são obtidas do sangue do cordão umbilical por centrifugação em gradiente de densidade
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Incluindo, mas não limitado a, G-CSF, TPO, agonistas do receptor TPO, transfusões de glóbulos vermelhos, plaquetas, etc.
Infusão intravenosa de SCU-MNCs (3×10^8/ vez, uma vez por semana, quatro vezes no total)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo de recuperação dos neutrófilos
Prazo: 1 ano
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No primeiro dia após a descontinuação do G-CSF, a contagem de neutrófilos permaneceu acima de 1,0 × 10^9/L durante 7 dias consecutivos
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1 ano
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O tempo de recuperação das plaquetas
Prazo: 1 ano
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A partir do segundo dia da transfusão de plaquetas mais recente, o primeiro dia de contagem de plaquetas >50 × 10^9/L com duração de 7 dias
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1 ano
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Segurança da infusão
Prazo: 1 ano
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Alergias agudas ou infecções relacionadas à infusão de células mononucleares do sangue do cordão umbilical, bem como sintomas de choque e outras reações relacionadas à infusão, incluindo, entre outros, calafrios, febre, PCR, PCT, etc.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação dos níveis de hemoglobina após infusão
Prazo: 1 ano
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Conteúdo de hemoglobina no exame de sangue de rotina
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1 ano
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Indicadores de reconstrução da função imunológica 1, 3, 6 e 12 meses após a transfusão
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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Incluindo, mas não limitado a CD3, CD4, CD8, CD19, etc. em subgrupos linfóides
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1, 3, 6 e 12 meses
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: 2 e 5 anos
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A proporção de participantes que sobreviveram durante o período do estudo
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2 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UCB-MNCs-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .