- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06729320
En randomiseret kontrolleret, åben, enkeltcenter klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af mononukleære celler fra navlestrengsblod hos patienter med refraktær immuneffektorcelle-relateret hæmocytopeni
8. december 2024 opdateret af: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af mononukleære celler fra navlestrengsblod til behandling af refraktær immuneffektorcelle-relateret hæmocytopeni ved at observere de effektivitetsrelaterede faktorer og bivirkninger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kai Hu
- Telefonnummer: +86 150 1039 0336
- E-mail: huk@gobroadhealthcare.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Kontakt:
- Kai Hu
- Telefonnummer: +86 150 1039 0336
- E-mail: huk@gobroadhealthcare.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset
- ECOG score 0-2 point
- Forventet overlevelse ≥6 måneder
- Patienter, der har modtaget immuneffektorcelleterapi (markedsført CAR-T-celleterapi eller dobbelt antistofterapi) (ingen mål), har grad 3-4 hæmocytopeni efter behandling og kommer sig ikke til grad 2 inden for 3 uger efter konventionel behandling. Defineret som følger:
1) Neutrofilerne faldt igen til grad ≥3 inden for 1 uge efter seponering af G-CSF, eller 2) Ude af stand til at løsne sig fra transfusion af røde blodlegemer eller blodplader (infusionstid mindre end en uge kræver re-infusion) (5) Forstå forskningen protokol og underskrive det informerede samtykke frivilligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har til hensigt at gennemgå autolog hæmatopoietisk stamcelletransfusion eller har gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransfusion
- Betydelig mangel på overholdelse for at fuldføre studieplanen (såsom lider af ukontrolleret psykisk sygdom osv.)
- Allergi eller kendt allergi over for lægemiddelaktive ingredienser, hjælpestoffer og blodprodukter eller præparater inkluderet i denne undersøgelse
- Graviditet, amning, planlægning af graviditet eller manglende vilje til at bruge effektiv prævention som krævet af forskning
- Der er andre forhold, som forskere mener ikke egner sig til inklusion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel hæmatopoietisk restitutionsterapi
Konventionel hæmatopoietisk restitutionsterapi, herunder, men ikke begrænset til, G-CSF, TPO, TPO-receptoragonister, transfusioner af røde blodlegemer, blodplader osv.
|
Herunder, men ikke begrænset til, G-CSF, TPO, TPO-receptoragonister, transfusioner af røde blodlegemer, blodplader osv.
|
|
Eksperimentel: Konventionel hæmatopoietisk restitutionsterapi + mononukleære celler fra navlestrengsblod
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra navlestrengsblod ved tæthedsgradientcentrifugering
|
Herunder, men ikke begrænset til, G-CSF, TPO, TPO-receptoragonister, transfusioner af røde blodlegemer, blodplader osv.
Intravenøs infusion af UCB-MNC'er (3×10^8/ gang, en gang om ugen, fire gange i alt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitutionstiden for neutrofiler
Tidsramme: 1 år
|
På den første dag efter seponering af G-CSF forblev neutrofiltallet over 1,0 × 10^9/L i 7 på hinanden følgende dage
|
1 år
|
|
Restitutionstiden for blodplader
Tidsramme: 1 år
|
Startende fra den anden dag af den seneste blodpladetransfusion, den første dag med trombocyttal >50 × 10^9/L varer i 7 dage
|
1 år
|
|
Sikkerhed ved infusion
Tidsramme: 1 år
|
Akutte allergier eller infektioner relateret til infusion af mononukleære celler i navlestrengsblod, såvel som chok og andre infusionsrelaterede reaktionssymptomer, herunder men ikke begrænset til kulderystelser, feber, CRP, PCT osv.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning af hæmoglobinniveauer efter infusion
Tidsramme: 1 år
|
Hæmoglobinindhold i rutinemæssig blodprøveundersøgelse
|
1 år
|
|
Rekonstruktionsindikatorer for immunfunktion 1, 3, 6 og 12 måneder efter transfusion
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Inklusive men ikke begrænset til CD3, CD4, CD8, CD19 osv. i lymfoide undergrupper
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 og 5 år
|
Andelen af deltagere, der overlevede i undersøgelsesperioden
|
2 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. december 2024
Først opslået (Anslået)
11. december 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UCB-MNCs-2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .