Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret kontrolleret, åben, enkeltcenter klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​mononukleære celler fra navlestrengsblod hos patienter med refraktær immuneffektorcelle-relateret hæmocytopeni

8. december 2024 opdateret af: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​mononukleære celler fra navlestrengsblod til behandling af refraktær immuneffektorcelle-relateret hæmocytopeni ved at observere de effektivitetsrelaterede faktorer og bivirkninger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 102200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år (inklusive grænseværdier), køn er ikke begrænset
  2. ECOG score 0-2 point
  3. Forventet overlevelse ≥6 måneder
  4. Patienter, der har modtaget immuneffektorcelleterapi (markedsført CAR-T-celleterapi eller dobbelt antistofterapi) (ingen mål), har grad 3-4 hæmocytopeni efter behandling og kommer sig ikke til grad 2 inden for 3 uger efter konventionel behandling. Defineret som følger:

1) Neutrofilerne faldt igen til grad ≥3 inden for 1 uge efter seponering af G-CSF, eller 2) Ude af stand til at løsne sig fra transfusion af røde blodlegemer eller blodplader (infusionstid mindre end en uge kræver re-infusion) (5) Forstå forskningen protokol og underskrive det informerede samtykke frivilligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har til hensigt at gennemgå autolog hæmatopoietisk stamcelletransfusion eller har gennemgået autolog hæmatopoietisk stamcelletransfusion
  2. Betydelig mangel på overholdelse for at fuldføre studieplanen (såsom lider af ukontrolleret psykisk sygdom osv.)
  3. Allergi eller kendt allergi over for lægemiddelaktive ingredienser, hjælpestoffer og blodprodukter eller præparater inkluderet i denne undersøgelse
  4. Graviditet, amning, planlægning af graviditet eller manglende vilje til at bruge effektiv prævention som krævet af forskning
  5. Der er andre forhold, som forskere mener ikke egner sig til inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel hæmatopoietisk restitutionsterapi
Konventionel hæmatopoietisk restitutionsterapi, herunder, men ikke begrænset til, G-CSF, TPO, TPO-receptoragonister, transfusioner af røde blodlegemer, blodplader osv.
Herunder, men ikke begrænset til, G-CSF, TPO, TPO-receptoragonister, transfusioner af røde blodlegemer, blodplader osv.
Eksperimentel: Konventionel hæmatopoietisk restitutionsterapi + mononukleære celler fra navlestrengsblod
Mononukleære celler fra navlestrengsblod opnås fra navlestrengsblod ved tæthedsgradientcentrifugering
Herunder, men ikke begrænset til, G-CSF, TPO, TPO-receptoragonister, transfusioner af røde blodlegemer, blodplader osv.
Intravenøs infusion af UCB-MNC'er (3×10^8/ gang, en gang om ugen, fire gange i alt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitutionstiden for neutrofiler
Tidsramme: 1 år
På den første dag efter seponering af G-CSF forblev neutrofiltallet over 1,0 × 10^9/L i 7 på hinanden følgende dage
1 år
Restitutionstiden for blodplader
Tidsramme: 1 år
Startende fra den anden dag af den seneste blodpladetransfusion, den første dag med trombocyttal >50 × 10^9/L varer i 7 dage
1 år
Sikkerhed ved infusion
Tidsramme: 1 år
Akutte allergier eller infektioner relateret til infusion af mononukleære celler i navlestrengsblod, såvel som chok og andre infusionsrelaterede reaktionssymptomer, herunder men ikke begrænset til kulderystelser, feber, CRP, PCT osv.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genopretning af hæmoglobinniveauer efter infusion
Tidsramme: 1 år
Hæmoglobinindhold i rutinemæssig blodprøveundersøgelse
1 år
Rekonstruktionsindikatorer for immunfunktion 1, 3, 6 og 12 måneder efter transfusion
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Inklusive men ikke begrænset til CD3, CD4, CD8, CD19 osv. i lymfoide undergrupper
1, 3, 6 og 12 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 2 og 5 år
Andelen af ​​deltagere, der overlevede i undersøgelsesperioden
2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCB-MNCs-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner