Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open klinische studie in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed bij patiënten met refractaire immuuneffectorcelgerelateerde hemocytopenie

8 december 2024 bijgewerkt door: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed te evalueren bij de behandeling van refractaire immuuneffectorcel-gerelateerde hemocytopenie door de werkzaamheidsgerelateerde factoren en bijwerkingen te observeren.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 102200

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar oud (inclusief grenswaarden), geslacht is niet beperkt
  2. ECOG-score 0-2 punten
  3. Verwachte overleving ≥6 maanden
  4. Patiënten die immuuneffectorceltherapie hebben gekregen (op de markt gebrachte CAR-T-celtherapie of therapie met dubbele antilichamen) (geen doelwit), hebben na de behandeling graad 3-4 hemocytopenie en herstellen niet binnen 3 weken na conventionele behandeling naar graad 2. Als volgt gedefinieerd:

1) Het aantal neutrofielen daalde opnieuw tot graad ≥3 binnen 1 week na stopzetting van G-CSF, of 2) Kan zich niet losmaken van de transfusie van rode bloedcellen of bloedplaatjes (infusietijd van minder dan een week vereist herinfusie) (5) Begrijp het onderzoek protocol en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die van plan zijn een autologe hematopoëtische stamceltransfusie te ondergaan of die een autologe hematopoëtische stamceltransfusie hebben ondergaan
  2. Aanzienlijk gebrek aan naleving om het studieplan te voltooien (zoals lijden aan een ongecontroleerde psychische aandoening, enz.)
  3. Allergie of bekende allergie voor de actieve ingrediënten, hulpstoffen en bloedproducten of preparaten die in dit onderzoek zijn opgenomen
  4. Zwangerschap, borstvoeding, het plannen van een zwangerschap of de onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken zoals vereist door onderzoek
  5. Er zijn andere omstandigheden die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor inclusie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventionele hematopoietische hersteltherapie
Conventionele hematopoietische hersteltherapie, inclusief maar niet beperkt tot G-CSF, TPO, TPO-receptoragonisten, transfusies van rode bloedcellen, bloedplaatjes, enz.
Inclusief maar niet beperkt tot G-CSF, TPO, TPO-receptoragonisten, transfusies van rode bloedcellen, bloedplaatjes, enz.
Experimenteel: Conventionele hematopoëtische hersteltherapie + mononucleaire cellen uit navelstrengbloed
Mononucleaire cellen uit navelstrengbloed worden verkregen uit navelstrengbloed door centrifugatie met een dichtheidsgradiënt
Inclusief maar niet beperkt tot G-CSF, TPO, TPO-receptoragonisten, transfusies van rode bloedcellen, bloedplaatjes, enz.
Intraveneuze infusie van UCB-MNC’s (3×10^8/tijd, één keer per week, vier keer in totaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De hersteltijd van neutrofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
Op de eerste dag na stopzetting van G-CSF bleef het aantal neutrofielen gedurende zeven opeenvolgende dagen boven de 1,0 × 10^9/l
1 jaar
De hersteltijd van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 jaar
Vanaf de tweede dag van de meest recente bloedplaatjestransfusie, de eerste dag met een aantal bloedplaatjes >50 × 10^9/l, gedurende 7 dagen
1 jaar
Veiligheid van infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
Acute allergieën of infecties die verband houden met de infusie van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed, evenals shock en andere infusiegerelateerde reacties, symptomen waaronder maar niet beperkt tot koude rillingen, koorts, CRP, PCT, enz.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van het hemoglobinegehalte na infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
Hemoglobinegehalte bij routinematig bloedonderzoek
1 jaar
Indicatoren voor reconstructie van het immuunsysteem op 1, 3, 6 en 12 maanden na de transfusie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Inclusief maar niet beperkt tot CD3, CD4, CD8, CD19, enz. in lymfoïde subgroepen
1, 3, 6 en 12 maanden
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
Het percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode overleefde
2 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UCB-MNCs-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren