- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06729320
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open klinische studie in één centrum ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed bij patiënten met refractaire immuuneffectorcelgerelateerde hemocytopenie
8 december 2024 bijgewerkt door: Kai Hu, Beijing GoBroad Hospital
Het doel van deze studie was om de veiligheid en werkzaamheid van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed te evalueren bij de behandeling van refractaire immuuneffectorcel-gerelateerde hemocytopenie door de werkzaamheidsgerelateerde factoren en bijwerkingen te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kai Hu
- Telefoonnummer: +86 150 1039 0336
- E-mail: huk@gobroadhealthcare.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Contact:
- Kai Hu
- Telefoonnummer: +86 150 1039 0336
- E-mail: huk@gobroadhealthcare.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar oud (inclusief grenswaarden), geslacht is niet beperkt
- ECOG-score 0-2 punten
- Verwachte overleving ≥6 maanden
- Patiënten die immuuneffectorceltherapie hebben gekregen (op de markt gebrachte CAR-T-celtherapie of therapie met dubbele antilichamen) (geen doelwit), hebben na de behandeling graad 3-4 hemocytopenie en herstellen niet binnen 3 weken na conventionele behandeling naar graad 2. Als volgt gedefinieerd:
1) Het aantal neutrofielen daalde opnieuw tot graad ≥3 binnen 1 week na stopzetting van G-CSF, of 2) Kan zich niet losmaken van de transfusie van rode bloedcellen of bloedplaatjes (infusietijd van minder dan een week vereist herinfusie) (5) Begrijp het onderzoek protocol en onderteken vrijwillig de geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die van plan zijn een autologe hematopoëtische stamceltransfusie te ondergaan of die een autologe hematopoëtische stamceltransfusie hebben ondergaan
- Aanzienlijk gebrek aan naleving om het studieplan te voltooien (zoals lijden aan een ongecontroleerde psychische aandoening, enz.)
- Allergie of bekende allergie voor de actieve ingrediënten, hulpstoffen en bloedproducten of preparaten die in dit onderzoek zijn opgenomen
- Zwangerschap, borstvoeding, het plannen van een zwangerschap of de onwil om effectieve anticonceptie te gebruiken zoals vereist door onderzoek
- Er zijn andere omstandigheden die volgens onderzoekers niet geschikt zijn voor inclusie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventionele hematopoietische hersteltherapie
Conventionele hematopoietische hersteltherapie, inclusief maar niet beperkt tot G-CSF, TPO, TPO-receptoragonisten, transfusies van rode bloedcellen, bloedplaatjes, enz.
|
Inclusief maar niet beperkt tot G-CSF, TPO, TPO-receptoragonisten, transfusies van rode bloedcellen, bloedplaatjes, enz.
|
|
Experimenteel: Conventionele hematopoëtische hersteltherapie + mononucleaire cellen uit navelstrengbloed
Mononucleaire cellen uit navelstrengbloed worden verkregen uit navelstrengbloed door centrifugatie met een dichtheidsgradiënt
|
Inclusief maar niet beperkt tot G-CSF, TPO, TPO-receptoragonisten, transfusies van rode bloedcellen, bloedplaatjes, enz.
Intraveneuze infusie van UCB-MNC’s (3×10^8/tijd, één keer per week, vier keer in totaal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hersteltijd van neutrofielen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Op de eerste dag na stopzetting van G-CSF bleef het aantal neutrofielen gedurende zeven opeenvolgende dagen boven de 1,0 × 10^9/l
|
1 jaar
|
|
De hersteltijd van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vanaf de tweede dag van de meest recente bloedplaatjestransfusie, de eerste dag met een aantal bloedplaatjes >50 × 10^9/l, gedurende 7 dagen
|
1 jaar
|
|
Veiligheid van infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acute allergieën of infecties die verband houden met de infusie van mononucleaire cellen uit navelstrengbloed, evenals shock en andere infusiegerelateerde reacties, symptomen waaronder maar niet beperkt tot koude rillingen, koorts, CRP, PCT, enz.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van het hemoglobinegehalte na infusie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Hemoglobinegehalte bij routinematig bloedonderzoek
|
1 jaar
|
|
Indicatoren voor reconstructie van het immuunsysteem op 1, 3, 6 en 12 maanden na de transfusie
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Inclusief maar niet beperkt tot CD3, CD4, CD8, CD19, enz. in lymfoïde subgroepen
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Algeheel overlevingspercentage
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
|
Het percentage deelnemers dat tijdens de onderzoeksperiode overleefde
|
2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
11 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCB-MNCs-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .