足底糖尿病関連足潰瘍治療のための最小限の負荷軽減ドレッシング (MOD)

参加者と選考基準 選考基準を満たした方は、糖尿病足専門外来から連続して登録されました。 対象基準は、1 型または 2 型糖尿病であることが確認されている、年齢 > 18 歳、テキサス分類 IA または IIA の足底 DFU、過去 3 か月間でヘモグロビン A1c ≤ 10% (85.8 mmol/mol) によって確認された血糖コントロール、および包含時の創傷面積は 1 ～ 30 cm2。 除外基準は、大西洋横断社会間コンセンサス II ガイドラインで定義されている重症虚血肢、対側肢の活動性 DFU、対側肢の大切断 (膝下または膝上)、軟部組織感染症、未治療の糖尿病性足骨髄炎でした。 、または歩行補助具の必要性。 小趾に関連する DFU は、オフロード装置の適応症が異なるため、研究から除外されました。

末梢動脈疾患は、遠位ペダル脈拍触診、足首上腕指数、足趾上腕指数、および経皮酸素圧に基づく罹患足の血管評価によって確認された。 重篤な四肢虚血は、足首上腕指数 ≤ 0.4 および足首収縮期血圧 < 50 mm Hg または足指収縮期血圧 < 30 mm Hg として定義されました 13。 DFU の特性はベースラインで評価されました。

介入 参加者はランダムに対照群または治療群に割り当てられました。 無作為化後、全参加者を12週間追跡調査し、創傷治癒を評価した。 両グループは試験期間中、同じ標準治療を受けました。 参加者は週に 2 回外来診療所を訪れ、DFU を滅菌生理食塩水で洗浄し、必要に応じて創面切除を行いました。 滲出液のレベルに応じて、すべての傷を中性の包帯で覆いました。

実験グループには MOD 治療を受け、対照グループには 15 mm のフェルトフォーム治療を受けました。 参加者全員は、取り外し可能な足首までの高さのオフロード装置（Stabil-D 装置、Podartis s.r.l.、Crocceta del Montello、Treviso、イタリア）と足の形状を保護するための 3 層包帯を着用しました。 創傷領域の表面と写真は、創傷が治癒するか研究が終了するまで毎月の訪問中に評価されました。 Visitrak (Smith & Nephew, UK) を使用して、細いペン先でアセテート グリッド上の周囲をトレースすることによって、創傷サイズの面積測定を実行し、デジタル写真を撮影しました。

最小限のオフロードドレッシングとフェルトパッド MOD デバイスは、非刺激性の接着剤の裏地を介して参加者の皮膚に直接適用できる単層デバイスでした。 MOD は中密度の酢酸エチルビニル (ショア A 硬度 40 ～ 45°、密度 250 ～ 400 kg/cm2) でできていました。 MOD は、第 1 中足骨頭、中央中足骨頭、第 5 中足骨の 3 つの異なる位置に合わせて事前設計されています。 MOD サイズはサイズ 35 から 48 の範囲で、フランスのシステムに従って長さ 6.66 mm、幅 1.5 mm 増加するごとに測定されます。 MOD のすべての端は面取りされており、足底 DFU の部位に合わせて開口部が作られていました。

対照群で使用したフェルトパッドは、接着剤の裏地が付いた半圧縮羊毛フェルトから作られました（Herbitas lab、46134 Foios-Valencia、スペイン）。 パディングの厚さは足全体で 15 mm で、足底潰瘍の部位に対応するために、他の荷降ろし装置で使用したものと同様の開口部が作られました。

結果の尺度 主な結果の尺度は、12 週間の治癒率でした。 治癒は、完全な上皮化と排液のない足潰瘍部位の無傷の皮膚として定義されました。 治癒までの時間は、12週間の追跡期間中に評価されました。 副次評価項目には、6 か月の追跡期間中の DFU に関連する軽度または重度の切断が含まれていました。 創傷治癒の遅れは、12週間の追跡期間後の治癒として定義されました。 転移病変は、原発性 DFU に隣接する領域の圧力上昇に起因して同じ足に位置する新たな潰瘍として定義されました。 最後に、癒着性炎症は、オフロード装置との接触による二次的な DFU の存在を伴わない紅斑および炎症の存在として定義されました。

参加者の健康関連の生活の質 (HRQoL) は、糖尿病性足部潰瘍スケール - 短縮形 (DFS-SF) を使用して評価されました。 DFS-SF は、訓練を受けた調査員 (MLM) によって行われた個人面接に適用されました。 DFS-SF には、余暇、身体的健康、依存/日常生活、否定的な感情、潰瘍/足の心配、潰瘍ケアの問題の 6 つの下位尺度に基づいた 29 項目が含まれています。 各項目は、1 (「まったくない、またはまったくない」) から 5 (「非常に良い、常に、または非常に」) までの 5 段階のリッカート タイプのスケールで評価されます。 機器上の個々の項目は逆コード化されており、DFS-SF の高いスコアは、高い (良好な) HRQoL を示します。 各サブスケールのスコアは、0 (HRQoL が低い) ～ 100 (HRQoL が高い) のスケールに基づいて計算されました。 各インタビューには約 15 分かかりました。 検証済みの DFU-SF のスペイン語版が使用されました