Минимальная разгрузочная повязка для лечения язв стопы, связанных с подошвенным диабетом (MOD)

Участники и критерии отбора Лица, соответствующие критериям отбора, были последовательно набраны из нашего специализированного амбулаторного отделения диабетической стопы. Критериями включения были подтвержденный сахарный диабет 1 или 2 типа, возраст >18 лет, подошвенная ДФУ с Техасской классификацией IA или IIA, гликемический контроль, подтвержденный уровнем гемоглобина A1c ≤ 10% (85,8 ммоль/моль) в предыдущие 3 месяца, и Площадь раны 1-30 см2 на момент включения. Критериями исключения были критическая ишемия конечностей, как определено в рекомендациях Трансатлантического межобщественного консенсуса II, активная DFU в контралатеральной конечности, обширная ампутация (ниже или выше колена) контралатеральной конечности, инфекция мягких тканей, нелеченный остеомиелит диабетической стопы. или потребность в вспомогательных средствах для ходьбы. ДФУ, относящиеся к малым пальцам стопы, были исключены из исследования из-за различных показаний к использованию разгрузочного устройства.

Заболевание периферических артерий было подтверждено оценкой сосудов пораженной стопы на основе пульсовой пальпации дистальной педали, лодыжечно-плечевого индекса, пальцево-плечевого индекса и чрескожного давления кислорода. Критическая ишемия конечностей определялась как лодыжечно-плечевой индекс < 0,4 и систолическое артериальное давление на лодыжке < 50 мм рт. ст. или систолическое артериальное давление на пальцах ног < 30 мм рт. ст. 13. Характеристики DFU оценивались на исходном уровне.

Вмешательства Участники были случайным образом распределены в контрольную или лечебную группы. После рандомизации за всеми участниками наблюдали в течение 12 недель для оценки заживления ран. Обе группы получали одинаковый стандарт ухода на протяжении всего исследования. Участники посещали амбулаторную клинику два раза в неделю, где DFU очищался стерильным физиологическим раствором и при необходимости подвергался санации. Все раны перевязывали нейтральными повязками в зависимости от уровня экссудата.

Экспериментальная группа получила обработку MOD, а контрольная группа получила обработку войлочной пеной толщиной 15 мм. Все участники носили съемное разгрузочное устройство высотой до щиколотки (устройство Stabil-D, Podartis s.r.l., Crocceta del Montello, Тревизо, Италия) и трехслойную повязку для защиты формы стопы. Поверхность раневой области и фотографии оценивали во время каждого ежемесячного визита до заживления раны или окончания исследования. Планиметрические измерения размера раны проводились путем обводки периметра на ацетатной сетке с помощью ручки с тонким концом с помощью Visitrak (Smith & Nephew, Великобритания) и были сделаны цифровые фотографии.

Минимальная разгрузочная повязка и войлочная подкладка. Устройство MOD представляло собой однослойное устройство, которое можно было наносить непосредственно на кожу участников с помощью нераздражающей клейкой основы. МОД изготавливался из этилвинилацетата средней плотности (твердость по Шору А 40-45°, плотность 250-400 кг/см2). MOD заранее разработан для трех разных мест: головки первой плюсневой кости, головок центральной плюсневой кости и пятой плюсневой кости. Размер MOD варьировался от 35 до 48 размера, который измеряется по французской системе на каждое увеличение на 6,66 мм в длину и 1,5 мм в ширину. Все края MOD были скошены и сделаны отверстия для размещения участков подошвенных DFU.

Войлочная подкладка, использованная в контрольной группе, была изготовлена ​​из полупрессованного шерстяного войлока с клейкой основой (лаборатория Herbitas, 46134 Фойос-Валенсия, Испания). Толщина прокладки составляла 15 мм по всей стопе, и для размещения участков подошвенных изъязвлений были сделаны отверстия, аналогичные тем, что использовались в другом разгрузочном устройстве.

Критерии исхода Первичным критерием оценки была 12-недельная скорость заживления. Заживление определялось как неповрежденная кожа в месте язвы стопы с полной эпителизацией и отсутствием дренажа. Время заживления оценивалось в течение 12-недельного периода наблюдения. Вторичные результаты включали незначительные или крупные ампутации, связанные с DFU, в течение периода наблюдения продолжительностью 6 месяцев. Замедленное заживление ран определялось как заживление после 12-недельного периода наблюдения. Трансферные поражения определялись как новая язва, расположенная на той же стопе вследствие повышения давления в областях, прилегающих к первичному ДФУ. Наконец, адгезивное раздражение определяли как наличие эритемы и воспаления без присутствия ДФУ, вторичного в результате контакта с разгрузочным устройством.

Качество жизни участников, связанное со здоровьем (HRQoL), оценивалось с использованием шкалы диабетической язвы стопы - короткая форма (DFS-SF). DFS-SF применялся в личных интервью, которые проводил обученный следователь (MLM). DFS-SF содержит 29 пунктов, основанных на шести субшкалах: досуг, физическое здоровье, зависимость/повседневная жизнь, негативные эмоции, беспокойство по поводу язв/стоп и проблемы с уходом за язвами. Каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 («никогда или никогда») до 5 («много, постоянно или чрезвычайно»). Отдельные пункты инструмента были закодированы в обратном порядке, а высокие баллы по DFS-SF указывают на высокое (хорошее) качество жизни HR. Оценка каждой подшкалы рассчитывалась по шкале от 0 (более низкий HRQoL) до 100 (более высокий HRQoL). Каждое интервью длилось примерно 15 минут. Была использована проверенная испанская адаптация DFU-SF.