Minimal aflastningsbandage til behandling af plantar diabetes-relaterede fodsår (MOD)

Deltagere og udvælgelseskriterier Personer, der opfyldte udvælgelseskriterierne, blev tilmeldt fortløbende fra vores specialiserede ambulante diabetiske fodenhed. Inklusionskriterierne var bekræftet type 1- eller 2-diabetes mellitus, alder >18 år, plantar DFU med Texas-klassifikation IA eller IIA, glykæmisk kontrol bekræftet af en hæmoglobin A1c ≤ 10 % (85,8 mmol/mol) i de foregående 3 måneder, og en sårareal på 1-30 cm2 på inklusionstidspunktet. Eksklusionskriterierne var kritisk lemiskæmi som defineret af Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II retningslinjerne, aktiv DFU i det kontralaterale lem, større amputation (under eller over knæet) af det kontralaterale lem, bløddelsinfektion, ubehandlet diabetisk fodosteomyelitis , eller behov for ganghjælpemidler. DFU'er relateret til de mindre tæer blev udelukket fra undersøgelsen på grund af de forskellige indikationer for aflastningsanordningen.

Perifer arteriesygdom blev bekræftet ved vaskulær vurdering af den berørte fod baseret på distal pedalpulspalpation, ankel-brachialindeks, tåbrachialindeks og transkutant ilttryk. Kritisk lemmeriskæmi blev defineret som et ankel-brachialindeks ≤ 0,4 og et ankelsystolisk blodtryk < 50 mm Hg eller et systolisk tåblodtryk < 30 mm Hg 13. Karakteristikaene for DFU'er blev evalueret ved baseline.

Interventioner Deltagerne blev tilfældigt fordelt til kontrol- eller behandlingsgrupper. Efter randomisering blev alle deltagere fulgt i 12 uger for at vurdere sårheling. Begge grupper modtog den samme standard for pleje under hele forsøget. Deltagerne besøgte ambulatoriet to gange ugentligt, hvor DFU blev renset med steril normal saltvandsopløsning og debrideret om nødvendigt. Alle sår blev beklædt med neutrale bandager, afhængigt af ekssudatniveauet.

Forsøgsgruppen modtog MOD-behandlinger, og kontrolgruppen modtog 15 mm filtede skumbehandlinger. Alle deltagere bar en aftagelig ankelhøj aflastningsanordning (Stabil-D-enhed, Podartis s.r.l., Crocceta del Montello, Treviso, Italien) og en tre-lags bandage for at beskytte fodformen. Overfladen af ​​sårområdet og fotografier blev vurderet under hvert månedligt besøg, indtil såret helede eller afslutningen af ​​undersøgelsen. Planimetriske sårstørrelsesmålinger blev udført ved at spore omkredsen på et acetatgitter med en finspidset pen ved hjælp af Visitrak (Smith & Nephew, UK), og digitale fotografier blev taget.

Minimal aflastningsforbinding og filtet polstring MOD-anordningen var en enkeltlagsanordning, der kan påføres direkte på deltagernes hud via en ikke-irritativ klæbende bagside. MOD'en var lavet af ethylvinylacetat med middeldensitet (40-45° Shore A-hårdhed og 250-400 kg/cm2-densitet). MOD er ​​prædesignet til tre forskellige steder: det første mellemfodshoved, det centrale mellemfodshoved og det femte mellemfodshoved. MOD-størrelsen gik fra størrelse 35 til 48, som måles efter det franske system for hver stigning på 6,66 mm i længden og 1,5 mm i bredden. Alle kanter af MOD var skrå, og åbninger blev lavet for at rumme steder med plantar DFU'er.

Den filtede polstring, der blev brugt i kontrolgruppen, var lavet af semi-komprimeret uldfilt med en klæbende bagside (Herbitas lab, 46134 Foios-Valencia, Spanien). Polstringstykkelsen var 15 mm på hele foden, og lignende åbninger som dem, der blev brugt med den anden aflastningsanordning, blev lavet for at rumme steder med plantar ulceration.

Resultatmål Det primære resultatmål var 12-ugers helingshastighed. Heling blev defineret som intakt hud på fodsårstedet med fuldstændig epitelisering og ingen dræning. Tiden til heling blev evalueret i løbet af en 12-ugers opfølgningsperiode. De sekundære resultatmål omfattede mindre eller større amputationer relateret til DFU i en opfølgningsperiode på 6 måneder. Forsinket sårheling blev defineret som heling efter den 12-ugers opfølgningsperiode. Overførselslæsioner blev defineret som et nyt sår placeret på den samme fod sekundært til en stigning i tryk i områder, der støder op til den primære DFU. Endelig blev adhæsiv irritation defineret som tilstedeværelsen af ​​erytem og betændelse uden tilstedeværelsen af ​​en DFU sekundær til kontakt med aflastningsanordningen.

Deltagernes helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL) blev evalueret ved hjælp af Diabetic Foot Ulcer Scale - Short Form (DFS-SF). DFS-SF blev anvendt i personlige interviews, der blev udført af en uddannet investigator (MLM). DFS-SF indeholder 29 punkter baseret på seks underskalaer: fritid, fysisk sundhed, afhængighed/dagligliv, negative følelser, bekymring for sår/fødder og problemer med sårbehandling. Hvert emne er bedømt på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("slet ikke eller ingen af ​​tiden") til 5 ("en hel del, hele tiden eller ekstremt"). Individuelle elementer på instrumentet blev omvendt kodet, og høje scores på DFS-SF indikerer en høj (god) HRQoL. Scoren for hver underskala blev beregnet ud fra en skala fra 0 (dårligere HRQoL) til 100 (højere HRQoL). Hvert interview tog cirka 15 min. Den validerede spanske tilpasning af DFU-SF blev brugt