Opatrunek minimalnie odciążający do leczenia owrzodzeń stóp związanych z cukrzycą podeszwową (MOD)

Uczestnicy i kryteria selekcji Osoby, które spełniły kryteria selekcji, były zapisywane kolejno z naszej specjalistycznej ambulatoryjnej jednostki stopy cukrzycowej. Kryteriami włączenia były: cukrzyca typu 1 lub 2, wiek > 18 lat, ZSC w podeszwie według klasyfikacji Teksasu IA lub IIA, kontrola glikemii potwierdzona na podstawie stężenia hemoglobiny A1c ≤ 10% (85,8 mmol/mol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz powierzchnia rany 1-30 cm2 w momencie włączenia. Kryteriami wykluczenia były: krytyczne niedokrwienie kończyny zgodnie z wytycznymi Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II, aktywna DFU w kończynie przeciwnej, duża amputacja (poniżej lub powyżej kolana) kończyny przeciwnej, zakażenie tkanek miękkich, nieleczone zapalenie kości i szpiku stopy cukrzycowej lub potrzeba pomocy przy chodzeniu. Z badania wyłączono ZSC związane z palcami mniejszymi ze względu na różne wskazania do stosowania urządzenia odciążającego.

Chorobę tętnic obwodowych potwierdzono na podstawie oceny naczyń dotkniętej chorobą stopy na podstawie palpacji tętna na dalszej części stopy, wskaźnika kostka–ramię, palca–ramię i przezskórnego ciśnienia tlenu. Krytyczne niedokrwienie kończyny definiowano jako wskaźnik kostka-ramię ≤ 0,4 i skurczowe ciśnienie krwi w kostce < 50 mm Hg lub skurczowe ciśnienie krwi na palcach < 30 mm Hg 13. Charakterystykę DFU oceniano na początku badania.

Interwencje Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub grup terapeutycznych. Po randomizacji wszystkich uczestników obserwowano przez 12 tygodni w celu oceny gojenia się ran. Obie grupy otrzymały ten sam standard opieki przez cały czas trwania badania. Uczestnicy odwiedzali przychodnię dwa razy w tygodniu, gdzie DFU czyszczono sterylnym roztworem soli fizjologicznej i w razie potrzeby oczyszczano ranę. Wszystkie rany opatrzono opatrunkami neutralnymi, w zależności od ilości wysięku.

Grupa eksperymentalna otrzymała zabieg MOD, a grupa kontrolna – filcowaną piankę o grubości 15 mm. Wszyscy uczestnicy nosili zdejmowane urządzenie odciążające sięgające do kostek (urządzenie Stabil-D, Podartis s.r.l., Crocceta del Montello, Treviso, Włochy) i trójwarstwowy bandaż chroniący kształt stopy. Podczas każdej comiesięcznej wizyty oceniano powierzchnię rany oraz zdjęcia, aż do zagojenia rany lub zakończenia badania. Planimetryczne pomiary wielkości rany przeprowadzono poprzez śledzenie obwodu na siatce octanowej za pomocą pisaka z cienką końcówką przy użyciu narzędzia Visitrak (Smith & Nephew, Wielka Brytania) i wykonano zdjęcia cyfrowe.

Opatrunek minimalnie odciążający i filcowa wyściółka Urządzenie MOD było urządzeniem jednowarstwowym, które można nakładać bezpośrednio na skórę uczestników za pomocą niedrażniącego samoprzylepnego podłoża. MOD wykonano z octanu etylowinylu o średniej gęstości (twardość 40-45° Shore'a A i gęstość 250-400 kg/cm2). MOD jest wstępnie zaprojektowany dla trzech różnych lokalizacji: pierwszej głowy śródstopia, środkowych głów śródstopia i piątej kości śródstopia. Rozmiar MOD wahał się od rozmiaru 35 do 48, który mierzony jest według systemu francuskiego dla każdego przyrostu długości o 6,66 mm i szerokości o 1,5 mm. Wszystkie krawędzie MOD zostały ścięte i wykonano otwory, aby pomieścić miejsca podeszwowych DFU.

Filcową wyściółkę stosowaną w grupie kontrolnej wykonano z częściowo sprasowanego filcu wełnianego z klejącym podłożem (Herbitas lab, 46134 Foios-Valencia, Hiszpania). Grubość wyściółki na całej stopie wynosiła 15 mm, a otwory podobne do tych stosowanych w innym urządzeniu odciążającym wykonano w celu umieszczenia miejsc owrzodzeń podeszwowych.

Pomiary wyniku Główną miarą wyniku był wskaźnik gojenia w ciągu 12 tygodni. Gojenie zdefiniowano jako nienaruszoną skórę w miejscu owrzodzenia stopy, z całkowitym nabłonkiem i bez drenażu. Czas do zagojenia oceniano podczas 12-tygodniowego okresu obserwacji. Drugorzędne pomiary wyniku obejmowały mniejsze lub większe amputacje związane z ZSC w okresie obserwacji wynoszącym 6 miesięcy. Opóźnione gojenie ran zdefiniowano jako gojenie po 12-tygodniowym okresie obserwacji. Zmiany transferowe definiowano jako nowy owrzodzenie zlokalizowane na tej samej stopie, powstałe w wyniku wzrostu ciśnienia w obszarach przylegających do pierwotnego ZSC. Na koniec podrażnienie adhezyjne zdefiniowano jako obecność rumienia i stanu zapalnego bez obecności DFU wtórnego do kontaktu z urządzeniem wyładowczym.

Jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL) uczestników oceniano za pomocą skróconej skali owrzodzeń stopy cukrzycowej (DFS-SF). Skalę DFS-SF zastosowano w wywiadach osobistych prowadzonych przez przeszkolonego badacza (MLM). DFS-SF zawiera 29 pozycji opartych na sześciu podskalach: czas wolny, zdrowie fizyczne, uzależnienie/życie codzienne, negatywne emocje, zamartwianie się owrzodzeniami/stopami oraz problemy z leczeniem owrzodzeń. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali typu Likerta od 1 („w ogóle lub wcale”) do 5 („bardzo często, przez cały czas lub bardzo”). Poszczególne pozycje na instrumencie zostały zakodowane odwrotnie, a wysokie wyniki w DFS-SF wskazują na wysoką (dobrą) HRQoL. Wynik każdej podskali obliczono na podstawie skali od 0 (gorsze HRQoL) do 100 (wyższe HRQoL). Każda rozmowa trwała około 15 minut. Zastosowano zatwierdzoną hiszpańską adaptację DFU-SF