Minimal avlastningsbandasje for behandling av plantar diabetesrelaterte fotsår (MOD)

Deltakere og utvalgskriterier Individer som oppfylte utvalgskriteriene ble registrert fortløpende fra vår spesialiserte polikliniske diabetiske fotenhet. Inklusjonskriteriene var bekreftet diabetes mellitus type 1 eller 2, alder >18 år, plantar DFU med Texas-klassifisering IA eller IIA, glykemisk kontroll bekreftet med hemoglobin A1c ≤ 10 % (85,8 mmol/mol) de siste 3 månedene, og en sårareal på 1-30 cm2 ved inklusjonstidspunktet. Eksklusjonskriteriene var kritisk lemmeriskemi som definert av Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II-retningslinjene, aktiv DFU i det kontralaterale lemmet, større amputasjon (under eller over kneet) av det kontralaterale lemmet, bløtvevsinfeksjon, ubehandlet diabetisk fotosteomyelitt , eller behov for ganghjelpemidler. DFUer relatert til de mindre tærne ble ekskludert fra studien på grunn av de forskjellige indikasjonene for avlastningsanordningen.

Perifer arteriesykdom ble bekreftet ved vaskulær vurdering av den berørte foten basert på distal pedalpulspalpering, ankel-brachial indeks, tå brachial indeks og transkutant oksygentrykk. Kritisk ekstremitetsiskemi ble definert som en ankel-brachial indeks ≤ 0,4 og et systolisk blodtrykk i ankelen < 50 mm Hg eller et systolisk blodtrykk i tåen < 30 mm Hg 13. Egenskapene til DFUer ble evaluert ved baseline.

Intervensjoner Deltakerne ble tilfeldig fordelt til kontroll- eller behandlingsgrupper. Etter randomisering ble alle deltakerne fulgt i 12 uker for å vurdere sårheling. Begge gruppene fikk samme standard for omsorg gjennom hele forsøket. Deltakerne besøkte poliklinikken to ganger ukentlig, hvor DFU ble renset med steril vanlig saltløsning og debridert om nødvendig. Alle sår ble kledd med nøytrale bandasjer, avhengig av ekssudatnivået.

Forsøksgruppen fikk MOD-behandlinger, og kontrollgruppen fikk 15 mm filtskumbehandlinger. Alle deltakerne hadde på seg en avtakbar ankelhøy avlastningsanordning (Stabil-D-anordning, Podartis s.r.l., Crocceta del Montello, Treviso, Italia) og en trelags bandasje for å beskytte fotformen. Overflaten av sårområdet og fotografier ble vurdert under hvert månedlige besøk inntil såret grodde eller slutten av studien. Planimetriske sårstørrelsesmålinger ble utført ved å spore omkretsen på et acetatgitter med en finskåren penn ved å bruke Visitrak (Smith & Nephew, Storbritannia), og digitale fotografier ble tatt.

Minimal avlastende bandasje og tovet polstring MOD-anordningen var en enkeltlagsanordning som kan påføres direkte på deltakernes hud via en ikke-irritativ klebende bakside. MOD ble laget av etylvinylacetat med middels tetthet (40-45° Shore A-hardhet og 250-400 kg/cm2 tetthet). MOD er ​​forhåndsdesignet for tre forskjellige steder: det første metatarsalhodet, det sentrale metatarsalhodet og det femte metatarsalhodet. MOD-størrelsen varierte fra størrelse 35 til 48, som måles i henhold til det franske systemet for hver økning på 6,66 mm i lengde og 1,5 mm i bredde. Alle kanter av MOD var skråstilt, og åpninger ble laget for å imøtekomme steder med plantare DFUer.

Den tovede polstringen som ble brukt i kontrollgruppen var laget av halvkomprimert ullfilt med en selvklebende bakside (Herbitas lab, 46134 Foios-Valencia, Spania). Tykkelsen på polstringen var 15 mm på hele foten, og lignende åpninger som de som ble brukt med den andre avlastningsanordningen ble laget for å imøtekomme stedene med sårdannelse i plantar.

Utfallsmål Det primære utfallsmålet var 12 ukers tilhelingshastighet. Tilheling ble definert som intakt hud på fotsårstedet med fullstendig epitelialisering og ingen drenering. Tiden til helbredelse ble evaluert i løpet av en 12-ukers oppfølgingsperiode. De sekundære utfallsmålene inkluderte mindre eller større amputasjoner relatert til DFU i løpet av en oppfølgingsperiode på 6 måneder. Forsinket sårtilheling ble definert som tilheling etter 12 ukers oppfølgingsperiode. Overføringslesjoner ble definert som et nytt sår lokalisert på samme fot sekundært til en trykkøkning i områder ved siden av den primære DFU. Til slutt ble limirritasjon definert som tilstedeværelse av erytem og betennelse uten tilstedeværelse av en DFU sekundær til kontakt med avlastningsanordningen.

Deltakernes helserelaterte livskvalitet (HRQoL) ble evaluert ved hjelp av Diabetic Foot Ulcer Scale - Short Form (DFS-SF). DFS-SF ble brukt i personlige intervjuer som ble utført av en utdannet etterforsker (MLM). DFS-SF inneholder 29 elementer basert på seks underskalaer: fritid, fysisk helse, avhengighet/hverdag, negative følelser, bekymring for sår/føtter og problemer med sårbehandling. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 ("ikke i det hele tatt eller ingen av tiden") til 5 ("mye, hele tiden, eller ekstremt"). Individuelle elementer på instrumentet ble omvendt kodet, og høy score på DFS-SF indikerer en høy (god) HRQoL. Poengsummen for hver underskala ble beregnet basert på en skala fra 0 (dårligere HRQoL) til 100 (høyere HRQoL). Hvert intervju tok omtrent 15 minutter. Den validerte spanske tilpasningen av DFU-SF ble brukt