Minimaal ontlastend verband voor de behandeling van voetzweren die verband houden met plantaire diabetes (MOD)

Deelnemers en selectiecriteria Personen die aan de selectiecriteria voldeden, werden achtereenvolgens ingeschreven op onze gespecialiseerde poliklinische diabetische voetafdeling. De inclusiecriteria waren bevestigde diabetes mellitus type 1 of 2, leeftijd >18 jaar, plantaire DFU met Texas-classificatie IA of IIA, glykemische controle bevestigd door een hemoglobine A1c ≤ 10% (85,8 mmol/mol) in de voorgaande 3 maanden, en een wondoppervlak van 1-30 cm2 op het moment van opname. De uitsluitingscriteria waren kritische ischemie van de ledematen zoals gedefinieerd door de Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II-richtlijnen, actieve DFU in het contralaterale ledemaat, grote amputatie (onder of boven de knie) van het contralaterale ledemaat, infectie van zacht weefsel, onbehandelde osteomyelitis van de diabetische voet. of een behoefte aan loophulpmiddelen. DFU's gerelateerd aan de kleine tenen werden uitgesloten van het onderzoek vanwege de verschillende indicaties voor het losapparaat.

Perifere aderziekte werd bevestigd door vasculaire beoordeling van de aangedane voet op basis van palpatie van de distale pedaalpuls, de enkel-armindex, de teenarmindex en de transcutane zuurstofdruk. Kritische ischemie van de ledematen werd gedefinieerd als een enkel-armindex ≤ 0,4 en een systolische enkeldruk < 50 mm Hg of een systolische bloeddruk in de tenen < 30 mm Hg 13. De kenmerken van DFU's werden bij aanvang geëvalueerd.

Interventies Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan controle- of behandelingsgroepen. Na randomisatie werden alle deelnemers gedurende 12 weken gevolgd om de wondgenezing te beoordelen. Beide groepen kregen gedurende de hele proef dezelfde zorgstandaard. De deelnemers bezochten tweemaal per week de polikliniek, waar de DFU werd gereinigd met een steriele, normale zoutoplossing en indien nodig werd gedebrideerd. Alle wonden werden verbonden met neutraal verband, afhankelijk van het exsudaatniveau.

De experimentele groep kreeg MOD-behandelingen en de controlegroep kreeg behandelingen met vervilt schuim van 15 mm. Alle deelnemers droegen een verwijderbaar enkelhoog ontlastapparaat (Stabil-D-apparaat, Podartis s.r.l., Crocceta del Montello, Treviso, Italië) en een drielaags verband om de voetvorm te beschermen. Het oppervlak van het wondgebied en de foto's werden tijdens elk maandelijks bezoek beoordeeld tot de wond genas of tot het einde van het onderzoek. Planimetrische metingen van de wondgrootte werden uitgevoerd door de omtrek op een acetaatrooster te volgen met een pen met fijne punt met behulp van Visitrak (Smith & Nephew, VK), en er werden digitale foto's gemaakt.

Minimaal ontlastend verband en vilten vulling. Het MOD-apparaat was een monolaags apparaat dat rechtstreeks op de huid van de deelnemers kan worden aangebracht via een niet-irriterende zelfklevende achterkant. De MOD was gemaakt van ethylvinylacetaat met gemiddelde dichtheid (40-45° Shore A-hardheid en 250-400 kg/cm2 dichtheid). De MOD is vooraf ontworpen voor drie verschillende locaties: de eerste middenvoetsbeentjekop, de centrale middenvoetsbeentjekoppen en het vijfde middenvoetsbeentje. De MOD-maat varieerde van maat 35 tot en met 48, gemeten volgens het Franse systeem voor elke toename van 6,66 mm in lengte en 1,5 mm in breedte. Alle randen van de MOD waren afgeschuind en er werden openingen gemaakt om plaats te bieden aan plantaire DFU's.

De vilten vulling die in de controlegroep werd gebruikt, was gemaakt van halfgecomprimeerd wolvilt met een zelfklevende achterkant (Herbitas lab, 46134 Foios-Valencia, Spanje). De dikte van de vulling was 15 mm voor de hele voet, en soortgelijke openingen als die gebruikt bij het andere losapparaat werden gemaakt om de plaatsen van plantaire ulceratie op te vangen.

Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat was het genezingspercentage na twaalf weken. Genezing werd gedefinieerd als intacte huid op de plaats van de voetulcus met volledige epithelisatie en geen drainage. De tijd tot genezing werd geëvalueerd gedurende een follow-upperiode van 12 weken. De secundaire uitkomstmaten omvatten kleine of grote amputaties gerelateerd aan de DFU gedurende een follow-upperiode van 6 maanden. Vertraagde wondgenezing werd gedefinieerd als genezing na de follow-upperiode van 12 weken. Transferlaesies werden gedefinieerd als een nieuwe zweer op dezelfde voet als gevolg van een toename van de druk in gebieden grenzend aan de primaire DFU. Ten slotte werd adhesieve irritatie gedefinieerd als de aanwezigheid van erytheem en ontsteking zonder de aanwezigheid van een DFU secundair aan contact met het losapparaat.

De gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL) van de deelnemers werd geëvalueerd met behulp van de Diabetic Foot Ulcer Scale - Short Form (DFS-SF). De DFS-SF werd toegepast in persoonlijke interviews die werden afgenomen door een getrainde onderzoeker (MLM). De DFS-SF bevat 29 items, gebaseerd op zes subschalen: vrije tijd, lichamelijke gezondheid, afhankelijkheid/dagelijks leven, negatieve emoties, zorgen over zweren/voeten en problemen met de verzorging van zweren. Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 1 ("helemaal niet of nooit") tot 5 ("heel veel, altijd of extreem"). Individuele items op het instrument zijn omgekeerd gecodeerd, en hoge scores op de DFS-SF duiden op een hoge (goede) GKvL. De score van elke subschaal werd berekend op basis van een schaal van 0 (slechtere GKvL) tot 100 (hogere GKvL). Elk interview duurde ongeveer 15 minuten. Er werd gebruik gemaakt van de gevalideerde Spaanse aanpassing van de DFU-SF