Minimaalinen kuormitussidos jalkapohjan diabetekseen liittyvien jalkahaavojen hoitoon (MOD)

Osallistujat ja valintakriteerit Valintakriteerit täyttäneet henkilöt rekisteröitiin peräkkäin erikoistuneesta diabeettisen jalkayksikön avohoidosta. Sisällyttämiskriteerit olivat vahvistettu tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, ikä > 18 vuotta, plantaarinen DFU Texasin luokittelulla IA tai IIA, glykeeminen kontrolli, jonka hemoglobiini A1c on ≤ 10 % (85,8 mmol/mol) edellisten 3 kuukauden aikana, ja haavan pinta-ala 1-30 cm2 sisällyttämishetkellä. Poissulkemiskriteerit olivat Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II -ohjeiden määrittelemä kriittinen raajan iskemia, aktiivinen DFU kontralateraalisessa raajassa, kontralateralisen raajan suuri amputaatio (polven alapuolella tai yläpuolella), pehmytkudosinfektio, hoitamaton diabeettinen jalka osteomyeliitti tai kävelyapuvälineiden tarve. Pienempiin varpaisiin liittyvät DFU:t jätettiin tutkimuksesta pois purkauslaitteen eri indikaatioiden vuoksi.

Ääreisvaltimotauti vahvistettiin sairastuneen jalan verisuoniarviolla, joka perustui distaalisen poljinpulssin tunnusteluun, nilkka-olkavartalon indeksiin, varpaan olkavarvasindeksiin ja transkutaaniseen hapenpaineeseen. Kriittinen raajan iskemia määriteltiin nilkka-olkavarsiindeksiksi ≤ 0,4 ja nilkan systoliseksi verenpaineeksi < 50 mm Hg tai varpaan systoliseksi verenpaineeksi < 30 mm Hg 13. DFU:iden ominaisuudet arvioitiin lähtötilanteessa.

Interventiot Osallistujat jaettiin satunnaisesti kontrolli- tai hoitoryhmiin. Satunnaistamisen jälkeen kaikkia osallistujia seurattiin 12 viikon ajan haavan paranemisen arvioimiseksi. Molemmat ryhmät saivat samanlaista hoitoa koko kokeen ajan. Osallistujat vierailivat poliklinikalla kahdesti viikossa, jossa DFU puhdistettiin steriilillä normaalilla suolaliuoksella ja kuivattiin tarvittaessa. Kaikki haavat sidottiin neutraaleilla sidoksilla eritteen määrästä riippuen.

Koeryhmä sai MOD-käsittelyjä ja kontrolliryhmä 15 mm huovutettuja vaahtohoitoja. Kaikilla osallistujilla oli irrotettava nilkkakorkea purkauslaite (Stabil-D-laite, Podartis s.r.l., Crocceta del Montello, Treviso, Italia) ja kolmikerroksinen side suojaamaan jalan muotoa. Haava-alueen pinta ja valokuvat arvioitiin jokaisen kuukausittaisen käynnin aikana, kunnes haava parani tai tutkimuksen loppuun. Planimetriset haavan koon mittaukset suoritettiin jäljittämällä ympärysmitta asetaattiristikolla hienoteräisellä kynällä Visitrakin (Smith & Nephew, UK) avulla, ja otettiin digitaalisia valokuvia.

Minimaalinen kuormitussidos ja huovutettu pehmuste MOD-laite oli yksikerroksinen laite, joka voidaan levittää suoraan osallistujien iholle ärsyttämättömän tarttuvan alustan kautta. MOD valmistettiin keskitiheydestä etyylivinyyliasetaatista (40-45° Shore A-kovuus ja 250-400 kg/cm2 tiheys). MOD on suunniteltu kolmeen eri paikkaan: ensimmäiseen jalkapöydän päähän, keskimmäiseen jalkapöydän päihin ja viidenteen jalkapöytään. MOD-koko vaihteli koosta 35-48, joka mitataan ranskalaisen järjestelmän mukaan jokaisella 6,66 mm:n pituuden ja 1,5 mm:n leveyden lisäyksellä. Kaikki MOD:n reunat viistettiin ja aukot tehtiin plantaaristen DFU:iden kohtia varten.

Kontrolliryhmässä käytetty huovutettu pehmuste tehtiin puolipuristetusta villahuovasta, jossa oli liimapohja (Herbitas lab, 46134 Foios-Valencia, Espanja). Pehmusteen paksuus oli 15 mm koko jalassa, ja samanlaiset aukot kuin toisessa purkauslaitteessa tehtiin jalkapohjan haavaumien kohdistamiseksi.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmittaus oli 12 viikon paranemisnopeus. Paraneminen määriteltiin koskemattomaksi ihoksi jalkahaavan kohdalla, jossa oli täydellinen epitelisaatio ja ilman vedenpoistoa. Paranemisaika arvioitiin 12 viikon seurantajakson aikana. Toissijaisiin tulosmittauksiin sisältyivät pienet tai suuret DFU:han liittyvät amputaatiot 6 kuukauden seurantajakson aikana. Viivästynyt haavan paraneminen määriteltiin parantumiseksi 12 viikon seurantajakson jälkeen. Siirtymävauriot määriteltiin uudeksi haavaksi, joka sijaitsi samassa jalassa, johtuen paineen noususta primaarisen DFU:n viereisillä alueilla. Lopuksi liima-ärsytys määriteltiin punoituksen ja tulehduksen läsnäoloksi ilman DFU:n läsnäoloa, joka oli toissijainen kosketukseen purkulaitteen kanssa.

Osallistujien terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQoL) arvioitiin käyttämällä Diabeettisen jalkahaavan asteikkoa - lyhyt muoto (DFS-SF). DFS-SF:ää sovellettiin henkilökohtaisissa haastatteluissa, jotka suoritti koulutettu tutkija (MLM). DFS-SF sisältää 29 kohdetta, jotka perustuvat kuuteen ala-asteikkoon: vapaa-aika, fyysinen terveys, riippuvuus/arkielämä, negatiiviset tunteet, huoli haavaumista/jaloista ja haavanhoitoon liittyvät ongelmat. Jokainen esine on arvioitu viiden pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla, joka vaihtelee 1:stä ("ei ollenkaan tai ei koskaan") 5:een ("paljon, koko ajan tai erittäin paljon"). Laitteen yksittäiset kohteet koodattiin käänteisesti, ja korkeat pisteet DFS-SF:ssä osoittavat korkeaa (hyvää) HRQoL:ää. Kunkin ala-asteikon pisteet laskettiin asteikolla 0 (huonompi HRQoL) 100:aan (korkeampi HRQoL). Jokainen haastattelu kesti noin 15 minuuttia. Käytettiin DFU-SF:n validoitua espanjalaista adaptaatiota