Curativo de descarga mínima para o tratamento de úlceras nos pés relacionadas ao diabetes plantar (MOD)

Participantes e critérios de seleção Os indivíduos que atenderam aos critérios de seleção foram inscritos consecutivamente em nosso ambulatório especializado em pé diabético. Os critérios de inclusão foram diabetes mellitus tipo 1 ou 2 confirmado, idade >18 anos, DFU plantar com classificação Texas IA ou IIA, controle glicêmico confirmado por hemoglobina A1c ≤ 10% (85,8 mmol/mol) nos últimos 3 meses, e um área da ferida de 1-30 cm2 no momento da inclusão. Os critérios de exclusão foram isquemia crítica do membro, conforme definido pelas diretrizes do Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II, DFU ativa no membro contralateral, amputação importante (abaixo ou acima do joelho) do membro contralateral, infecção de tecidos moles, osteomielite do pé diabético não tratada. , ou necessidade de auxiliares de locomoção. As DFU relacionadas aos dedos menores foram excluídas do estudo devido às diferentes indicações do dispositivo de descarga.

A doença arterial periférica foi confirmada pela avaliação vascular do pé afetado com base na palpação do pulso pedal distal, índice tornozelo-braquial, índice dedo do pé braquial e pressão transcutânea de oxigênio. A isquemia crítica dos membros foi definida como um índice tornozelo-braquial ≤ 0,4 e uma pressão arterial sistólica do tornozelo < 50 mm Hg ou uma pressão arterial sistólica do dedo do pé < 30 mm Hg 13. As características das DFUs foram avaliadas no início do estudo.

Intervenções Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em grupos de controle ou de tratamento. Após a randomização, todos os participantes foram acompanhados por 12 semanas para avaliar a cicatrização das feridas. Ambos os grupos receberam o mesmo padrão de atendimento durante todo o estudo. Os participantes visitavam o ambulatório duas vezes por semana, onde o DFU era limpo com solução salina normal estéril e desbridado, se necessário. Todas as feridas foram tratadas com curativos neutros, dependendo do nível de exsudato.

O grupo experimental recebeu tratamentos MOD e o grupo controle recebeu tratamentos de espuma feltrada de 15 mm. Todos os participantes usaram um dispositivo removível de descarga na altura do tornozelo (dispositivo Stabil-D, Podartis s.r.l., Crocceta del Montello, Treviso, Itália) e uma bandagem de camada tripla para proteger o formato do pé. A superfície da área da ferida e as fotografias foram avaliadas durante cada visita mensal até a cicatrização da ferida ou o final do estudo. As medidas planimétricas do tamanho da ferida foram realizadas traçando o perímetro em uma grade de acetato com uma caneta de ponta fina usando Visitrak (Smith & Nephew, Reino Unido), e fotografias digitais foram tiradas.

Curativo de descarga mínima e acolchoamento de feltro O dispositivo MOD era um dispositivo de monocamada que pode ser aplicado diretamente na pele dos participantes por meio de um adesivo não irritante. O MOD foi feito de acetato de etil-vinila de média densidade (dureza Shore A de 40-45° e densidade de 250-400 kg/cm2). O MOD é pré-projetado para três locais diferentes: a cabeça do primeiro metatarso, as cabeças dos metatarsos centrais e o quinto metatarso. O tamanho MOD variou do tamanho 35 ao 48, que é medido de acordo com o sistema francês para cada aumento de 6,66 mm de comprimento e 1,5 mm de largura. Todas as bordas do MOD foram chanfradas e aberturas foram feitas para acomodar locais de DFUs plantares.

O forro de feltro utilizado no grupo controle foi feito de feltro de lã semicomprimido com adesivo (laboratório Herbitas, 46134 Foios-Valencia, Espanha). A espessura do acolchoamento foi de 15 mm em todo o pé, e aberturas semelhantes às utilizadas com o outro dispositivo de descarga foram feitas para acomodar os locais de ulceração plantar.

Medidas de resultados A medida de resultado primário foi a taxa de cura em 12 semanas. A cicatrização foi definida como pele intacta no local da úlcera do pé, com epitelização completa e sem drenagem. O tempo de cicatrização foi avaliado durante um período de acompanhamento de 12 semanas. Os desfechos secundários incluíram amputações menores ou maiores relacionadas à DFU durante um período de acompanhamento de 6 meses. A cicatrização tardia da ferida foi definida como cicatrização após o período de acompanhamento de 12 semanas. As lesões de transferência foram definidas como uma nova úlcera localizada no mesmo pé secundária a um aumento de pressão em áreas adjacentes à UPD primária. Por fim, a irritação adesiva foi definida como a presença de eritema e inflamação sem a presença de DFU secundária ao contato com o dispositivo de descarga.

A qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) dos participantes foi avaliada por meio da Diabetic Foot Ulcer Scale - Short Form (DFS-SF). A DFS-SF foi aplicada em entrevistas pessoais conduzidas por um investigador treinado (MLM). A DFS-SF contém 29 itens baseados em seis subescalas: lazer, saúde física, dependência/cotidiano, emoções negativas, preocupação com úlceras/pés e problemas no tratamento de úlceras. Cada item é avaliado em uma escala tipo Likert de 5 pontos, variando de 1 (“nada ou nenhuma vez”) a 5 (“muito, sempre ou extremamente”). Os itens individuais do instrumento foram codificados de forma reversa, e pontuações altas no DFS-SF indicam uma QVRS alta (boa). A pontuação de cada subescala foi calculada com base em uma escala de 0 (pior QVRS) a 100 (maior QVRS). Cada entrevista durou aproximadamente 15 min. Foi utilizada a adaptação espanhola validada do DFU-SF