Pansement à déchargement minimal pour le traitement des ulcères du pied liés au diabète plantaire (MOD)

Participants et critères de sélection Les personnes répondant aux critères de sélection ont été inscrites consécutivement dans notre unité spécialisée ambulatoire du pied diabétique. Les critères d'inclusion étaient un diabète sucré de type 1 ou 2 confirmé, un âge > 18 ans, une UUP plantaire de classification Texas IA ou IIA, un contrôle glycémique confirmé par un taux d'hémoglobine A1c ≤ 10 % (85,8 mmol/mol) au cours des 3 mois précédents, et un zone de la plaie de 1 à 30 cm2 au moment de l'inclusion. Les critères d'exclusion étaient une ischémie critique du membre telle que définie par les lignes directrices du Trans-Atlantic Inter-Society Consensus II, une DFU active dans le membre controlatéral, une amputation majeure (au-dessous ou au-dessus du genou) du membre controlatéral, une infection des tissus mous, une ostéomyélite du pied diabétique non traitée. , ou un besoin d'aides à la marche. Les DFU liées aux petits orteils ont été exclues de l’étude en raison des différentes indications du dispositif de déchargement.

La maladie artérielle périphérique a été confirmée par une évaluation vasculaire du pied affecté basée sur la palpation du pouls pédieux distal, l'index cheville-brachial, l'index brachial des orteils et la pression transcutanée d'oxygène. L'ischémie critique des membres était définie comme un indice cheville-brachial ≤ 0,4 et une pression artérielle systolique de cheville < 50 mm Hg ou une pression artérielle systolique d'orteil < 30 mm Hg 13. Les caractéristiques des DFU ont été évaluées au départ.

Interventions Les participants ont été répartis au hasard dans des groupes témoins ou de traitement. Après randomisation, tous les participants ont été suivis pendant 12 semaines pour évaluer la cicatrisation des plaies. Les deux groupes ont reçu le même niveau de soins tout au long de l’essai. Les participants se sont rendus à la clinique externe deux fois par semaine, où le DFU a été nettoyé avec une solution saline normale stérile et débride si nécessaire. Toutes les blessures ont été pansées avec des pansements neutres, en fonction du niveau d'exsudat.

Le groupe expérimental a reçu des traitements MOD et le groupe témoin a reçu des traitements en mousse feutrée de 15 mm. Tous les participants portaient un dispositif de déchargement amovible à hauteur de cheville (dispositif Stabil-D, Podartis s.r.l., Crocceta del Montello, Trévise, Italie) et un bandage triple couche pour protéger la forme du pied. La surface de la plaie et les photographies ont été évaluées lors de chaque visite mensuelle jusqu'à la guérison de la plaie ou la fin de l'étude. Des mesures planimétriques de la taille de la plaie ont été effectuées en traçant le périmètre sur une grille en acétate avec un stylo à pointe fine à l'aide de Visitrak (Smith & Nephew, Royaume-Uni), et des photographies numériques ont été prises.

Pansement à déchargement minimal et rembourrage feutré Le dispositif MOD était un dispositif monocouche qui peut être appliqué directement sur la peau des participants via un support adhésif non irritant. Le MOD était constitué d’acétate d’éthyl-vinyle de densité moyenne (dureté Shore A de 40 à 45 ° et densité de 250 à 400 kg/cm2). Le MOD est prédéfini pour trois emplacements différents : la première tête métatarsienne, les têtes métatarsiennes centrales et le cinquième métatarsien. La taille MOD variait de la taille 35 à la taille 48, qui est mesurée selon le système français pour chaque augmentation de 6,66 mm en longueur et 1,5 mm en largeur. Tous les bords du MOD ont été biseautés et des ouvertures ont été réalisées pour accueillir les sites de DFU plantaires.

Le rembourrage feutré utilisé dans le groupe témoin était constitué de feutre de laine semi-comprimé avec un support adhésif (laboratoire Herbitas, 46134 Foios-Valencia, Espagne). L'épaisseur du rembourrage était de 15 mm sur l'ensemble du pied et des ouvertures similaires à celles utilisées avec l'autre dispositif de déchargement ont été réalisées pour accueillir les sites d'ulcération plantaire.

Mesures des résultats Le principal critère de jugement était le taux de guérison sur 12 semaines. La guérison a été définie comme une peau intacte au niveau du site de l'ulcère du pied avec une épithélialisation complète et aucun drainage. Le temps de guérison a été évalué au cours d'une période de suivi de 12 semaines. Les mesures des résultats secondaires comprenaient des amputations mineures ou majeures liées au DFU au cours d'une période de suivi de 6 mois. Un retard de cicatrisation a été défini comme une cicatrisation après la période de suivi de 12 semaines. Les lésions de transfert ont été définies comme un nouvel ulcère localisé sur le même pied secondaire à une augmentation de la pression dans les zones adjacentes à l'UPD primaire. Enfin, l'irritation adhésive a été définie comme la présence d'un érythème et d'une inflammation sans présence de DFU secondaire au contact avec le dispositif de déchargement.

La qualité de vie liée à la santé (HRQoL) des participants a été évaluée à l'aide de l'échelle d'ulcère du pied diabétique - forme courte (DFS-SF). Le DFS-SF a été appliqué lors d'entretiens personnels menés par un enquêteur qualifié (MLM). Le DFS-SF contient 29 items basés sur six sous-échelles : loisirs, santé physique, dépendance/vie quotidienne, émotions négatives, inquiétude concernant les ulcères/pieds et problèmes de soins des ulcères. Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert en 5 points allant de 1 (« pas du tout ou jamais ») à 5 (« beaucoup, tout le temps ou extrêmement »). Les éléments individuels de l'instrument ont été codés de manière inversée et des scores élevés au DFS-SF indiquent une HRQoL élevée (bonne). Le score de chaque sous-échelle a été calculé sur la base d’une échelle de 0 (HRQoL plus faible) à 100 (HRQoL plus élevée). Chaque entretien durait environ 15 minutes. L'adaptation espagnole validée du DFU-SF a été utilisée